Black Box Varování Seznam Léků, z FADIC

Black Box Varování 2019 Seznam Léků, z FADIC

1 – Co je to black Box varování? 💊

2 – Black Box a Off-Label Použití 💊

3 – Když FDA Vyžaduje Jeden 💊

4 – Význam Black Box Varování 💊

5 – Příklady z black box varování 💊

6 – Stáhněte Nyní 2019 FADIC Black Box Varování Seznam Léků, Z FADIC 💊

7 – Závěr 💊

Co je black Box varování?,

varování černé skříňky jsou nejzávažnějšími varováními uloženými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léky na předpis.

navíc zdůrazňuje potenciálně fatální, život ohrožující nebo znemožňující nežádoucí účinky na léky na předpis.

varování černé skříňky navíc obsahují informace týkající se omezení užívání a/nebo distribuce léků.

kromě toho, FDA nařizuje, že black box varování odděleny a zvýrazněny, z druhé text v příbalové informaci a vyznačuje se černou skříňku hranice.,rozhodnutí o black box varování pro léčivé přípravky:

• Identifikovat drog-související nežádoucí události zabránit prostřednictvím monitorování a intervence
• Identifikovat konkrétní pacienty, u nichž léčba je zvláště nebezpečné,
• Radí, že rizika léčby mohou převážit nad přínosy
• Identifikovat potenciálně škodlivých drog interakce nebo popsat kritické informace o dávkování
• Stát, že lék podáván pouze speciálně vyškolení zdravotní péče praktického lékaře nebo ve zvláštním prostředí
• Upozornění, že metoda drug administration vyžaduje mimořádnou péči.,

před zahájením léčby FDA přezkoumává a pečlivě zkoumá nežádoucí účinky, ke kterým dochází během fáze výzkumu.

nežádoucím účinkem je nežádoucí zkušenost, kterou pacient užívá léčivý přípravek.

závažné nežádoucí účinky, o které se FDA zajímá, zahrnují smrt, život ohrožující situace.

počáteční nebo prodloužená hospitalizace a situace vyžadující lékařský zásah, aby se zabránilo trvalému poškození, invaliditě a vrozené anomálii.,

vrozené anomálie zahrnují vrozené vady, potrat a narození mrtvého dítěte nebo narození s rakovinou nebo jiným závažným onemocněním.

Pokud lékové studie hlásí závažné a neočekávané příhody s drogami, pak se FDA rozhodne pokračovat ve studiích a/nebo schválit lék.

mnohokrát závažné nebo život ohrožující nežádoucí příhody (přes nežádoucí zprávy (Adr) objevil pouze po léku na trhu několik let.

Black Box a Off-Label Použití:

Tyto závažné nežádoucí účinky povrch jako lék více široce použitý nebo předepsané pro off-label použití.,

výzkumné studie provedené před schválením nemusí najít nežádoucí účinky, které se vyskytují dlouho poté lék vysadit nebo které se vyskytují pouze po letech nepřetržitého nebo chronického užívání.

v jedné studii byla identifikována a zdokumentována pouze polovina nově objevených závažných nežádoucích účinků do 7 let po schválení lékem.

tato rizika se mohou jevit jako život ohrožující nebo se zdají být méně závažná.,

v tomto okamžiku FDA a sponzor léku přezkoumají nové, vznikající bezpečnostní informace, aby zjistily, zda existuje skutečná bezpečnostní otázka týkající se léku a zda je nutná regulační nebo jiná opatření.

Jakmile nepříznivé události nebo produktu, problém je identifikován, FDA může mít některou z následujících akcí:

• Označení Změny — Nežádoucí účinky často výzva, FDA vyžaduje, aby výrobce přidávat nové informace k produktu balíček vložit.
• Boxovaná varování-vyhrazena pro nejzávažnější nežádoucí účinky.,
  FDA vyžaduje, aby varování byla umístěna na viditelném místě na obalu výrobku, aby bylo zajištěno jeho další bezpečné používání.

stažení a stažení produktů – patří mezi nejzávažnější akce, které FDA může doporučit společnosti, aby podnikla.

odvolání zahrnuje odstranění výrobku z trhu a může vyžadovat trvalé odstranění výrobku z trhu.

lékařské a bezpečnostní upozornění – slouží k poskytování důležitých bezpečnostních informací o produktu zdravotnickým pracovníkům, obchodním a mediálním organizacím.,

Když FDA Vyžaduje,

FDA vyžaduje black box varování pro jednu z následujících situací:

• za Prvé, léky způsobit závažné nežádoucí účinky (jako fatální, život ohrožující nebo trvale zakázat nežádoucí reakce).
• za druhé, ve srovnání s potenciálním přínosem léku. V závislosti na vašem zdravotním stavu byste se vy a váš lékař museli rozhodnout, zda potenciální přínos užívání drogy stojí za riziko.,
• pak lze zabránit závažné nežádoucí reakci, snížit frekvenci nebo snížit závažnost správným použitím léku.
• konečně, například lék může být bezpečný pro použití u dospělých, ale ne u dětí.
  nebo lék může být bezpečný pro použití u dospělých žen, které nejsou těhotné.

Význam Black Box Varování:

za Prvé, záměr black-box varování je poskytnout clarion signál pro lékaře a pacienty, aby zvážila nežádoucích účinků.

kromě jeho velikosti v analýze přínosů a rizik před předepsáním léku, ke kterému je připojen.,

Black-box varování může být léku-konkrétní, stejně jako v případě transdermální fentanyl, což je black-box varování řešení respirační deprese.

varování černých skříněk přidaná do celých tříd drog.

například, v roce 2008, black-box varování přidány do všech fluorochinolonů antibiotika, varování zvýšené šlachové poranění u starších pacientů, ti na steroidy, a po transplantaci.

Příklady black box varování:

• kromě toho, FDA vyžaduje black box varování na všechna antidepresiva kvůli zvýšeným rizikem sebevražedného myšlení.,
• kromě chování u mladých dospělých ve věku od 18 do 24 let během počáteční léčby obvykle první jeden až dva měsíce léčby.

toto varování před černou skříňkou bylo původně vytvořeno v roce 2004 a rozšířeno na pacienty ve věku do 24 let v roce 2007.

• blokátory angiotensinových receptorů (ARB jako enalapril nebo losartan) představují riziko pro plod během těhotenství.
• tyto antihypertenzní léky se tedy během těhotenství vyhýbají.,
• například, léky, jako o arb, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE inhibitory nebo „statiny“) jsou antihypertenziva.
• jsou také nebezpečné pro vyvíjející se plod a během těhotenství je třeba se jim vyhnout.
• například Aspirin může způsobit Reyeův syndrom u dětí. Reyeův syndrom je vzácný syndrom, který způsobuje otok jater nebo mozku.

kromě vývoje Reyeova syndromu u dětí spojených s podáváním aspirinu u dětí, které se zotavují z plané neštovice nebo chřipky.,

podávání aspirinu dětem zvažovaným lékařem. Kromě toho má aspirin obecnější varování černé skříňky, které varuje před alergií.

1. perorální antikoncepční pilulky varují před zvýšeným rizikem mrtvice u žen ve věku 35 let a starších.
2. Ibuprofen a další nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid) sport black box varování, jejich propojení do gastrointestinálního krvácení a vředy, stejně jako hemoragické mrtvice (mozkové krvácení).
3. Fluorochinolonová antibiotika.

varování FDA !!,

Podle FDA, lidí, kteří se o fluorochinolonové antibiotikum, zvýšené riziko tendinitidy a ruptury šlachy, vážné zranění, které by mohly způsobit trvalé postižení.

varování FDA zahrnuje Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) a další léky obsahující fluorochinolon. (Varování vydáno v červenci 2008.

léky proti cukrovce a Varování před černou skříňkou !!

podle FDA lidé s diabetem užívající Avandii (rosiglitazon) zvyšují riziko srdečního selhání nebo srdečního infarktu.,

Pokud již mají srdeční onemocnění nebo mají vysoké riziko srdečního infarktu. (Varování vydáno v listopadu 2007.,)

Examples:

1- Abacavir Sulfate

2- Abacavir Sulfate/Lamivudine

3- Abacavir Sulfate/Lamivudine/Zidovudine

4- Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine

5- Abaloparatide

6- Abarelix

7- Abobotulinumtoxina

8- Acetaminophen

9- Acetaminophen/Caffeine/Dihydrocodeine

10-Bitartrate

Download Now

The Whole Book of 2019 FADIC Black Box Warning List of Medications From FADIC Store, from this LINK.,

Závěr:

Black box varování jsou nejvážnější varování uložené Potraviny a Léčiva (FDA) pro léky na předpis.

FDA navíc zdůrazňuje potenciálně fatální, život ohrožující nebo deaktivující nepříznivé účinky na léky na předpis.

většina léků, předpisů a bez lékařského předpisu, riziko spojené s jejich použitím. Předepisující lékaři musí při určování farmakoterapie pro pacienta zvážit tato rizika a přínosy léku.,

se Vztahují Doporučená literatura:

• Registrovat Nyní inFADIC 2020 Farmakoterapie Daily News (IGZ)
• ke Stažení Seznam Léků s Black Box Varování
• ke Stažení FADIC Informace o drogách Flash Karty
• ke Stažení FADIC Klinické Farmakologie Karty, Rychlý Průvodce
• Registrace v FADIC Program Chyby Medikace – Výzva Farmakovigilance
• Registrovat Nyní v FADIC Drog Informace o Programu