Biosimilars

Biosimilar léčivé přípravky jsou typem biologického léčiva a mohou být podávány injekčně nebo intravenózně. Ačkoli biosimilars jsou modelovány po FDA schválené biologické medicíny nebo biologické, procházejí různé schvalovací procesy. FDA může schválit léčbu jako biosimilar nebo zaměnitelný biosimilar. Standardy FDA zajišťují, že biosimilars a zaměnitelné biosimilars jsou stejně bezpečné a účinné jako jejich biologický referenční produkt.,

Vztah Mezi Biosimilars a Biologickými

Biosimilars jsou velmi podobné jejich biologický referenční přípravek.,ferenci produktu a nebude mít žádné klinicky významné rozdíly z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti

  • Schválen pro indikaci(s) a zdravotní stav(y), pro které je referenční přípravek je schválen
  • Mít stejné formě a ve stejném dávkování jako referenční produktu
  • stejný mechanismus účinku jako přípravek referenční, což znamená, že to funguje stejným způsobem v těle

    • zaměnitelné biologicky musí splňovat biologicky standard plus další standardní, že léčba bude produkovat stejné klinické výsledky jako referenční přípravek v každém daného pacienta., Pokud je biosimilar schválen jako zaměnitelný, lékárník jej může nahradit, aniž by o tom v některých státech informoval svého poskytovatele zdravotní péče.

    mějte na paměti, že biosimilary nejsou přesné kopie jejich biologického referenčního produktu. Biologika jsou velké a složité molekuly z živých zdrojů, které nelze přesně kopírovat.

    mnoho úvah jde do rozhodnutí o léčbě. Vždy mluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče o možných rizicích a výhodách doporučení léčby.,

    FDA-Schválené Biosimilars

    Existuje několik biosimilars schválen pro léčbu psoriázy a PsA:

    i když tyto byly schváleny FDA, váš poskytovatel zdravotní péče může být schopen předepsat tyto procedury. V současné době se vyvíjejí a testují další biosimilary. Ty mohou být schváleny a k dispozici v budoucnu.

    kdo může užívat biosimilary?

    všechny biologiky, včetně biosmilars, jsou obvykle předepsány pro osoby s pokročilejším onemocněním, včetně jedinců se středně těžkou až těžkou psoriázou a aktivním PsA., Ale každý ze tří schválených biosimilarů je určen pro různé skupiny v této populaci.

    Ty by neměli užívat biologicky podobných přípravků, pokud:

    • Váš imunitní systém je výrazně ohrožena
    • máte aktivní infekci,

    pro Screening tuberkulózy či dalších infekčních onemocnění je nutné před zahájením léčby u všech biologických látek, včetně biologicky podobných přípravků.

    jaká jsou rizika Biosimilars?

    rizika a vedlejší účinky biosimilarů jsou stejné jako rizika spojená s jejich biologickým referenčním produktem., Každý, kdo zvažuje biosimilar, by měl mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účincích a rizicích. Je důležité zvážit rizika proti přínosům.

    Biologickými a biosimilars zákona o cytokiny, které jsou specifické proteiny uvolňované imunitním systémem, které mohou způsobit zánět. Biologika potlačuje funkci hyperaktivního imunitního systému. Pokud jste na biologické nebo biosimilar, můžete mít vyšší riziko infekce. Pokud se u Vás objeví jakékoli známky infekce, okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.,

    Příznaky infekce zahrnovat:

    • Zimnice
    • Vlhký, lepkavý pocit nebo pocení
    • Horečka
    • Nosu (nosu), nebo hrudníku přetížení
    • Bolest nebo pálení při močení
    • Dušnost
    • zarudnutí Kůže, otok, bolest nebo teplo,

    vliv biologické léčby na vývoj plodu nebo kojených dětí není znám. Biologika by měla být předepsána těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud existuje jasná lékařská potřeba.,

    Časté nežádoucí účinky pro biosimilars mohou zahrnovat:

    • bolest Břicha
    • Chřipka-jako symptomy
    • Hlava
    • reakce v místě Vpichu
    • infekce Horních cest dýchacích

    Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jste se setkali nějaké vedlejší účinky s biosimilars.

    lze biosimilary použít s jinými léčbami?

    je důležité informovat svého poskytovatele zdravotní péče o všech léčbách, lécích, vitamínech nebo doplňcích, které užíváte.,

    stejně Jako všechny biologics, biosimilars mohou být použity s jinými možnostmi léčby, včetně námětové a fototerapie. Biologika Enbrel, Humira a Remicade jsou prokázána jako bezpečná a účinná při užívání methotrexátu. To znamená, že jejich biosimilary, včetně Erelzi, Amjevita a Inflectra, mohou být při užívání methotrexátu bezpečné a účinné.

    • s Inflectra je biosimilar Remicade, jeho použití v kombinaci s fototerapií může zvýšit riziko rakoviny kůže.
    • Žádné léky, které interagují s biologickými by měl být kombinován s jejich biosimilars.,

    biosimilar substituce

    lékařská rada NPF vydala prohlášení o biosimilární substituci.,nebo elektronické komunikační záměr nahradit do 48 hodin substituční;

  • předepisujícího lékaře není indikován pacient musí být léčen s předepsaným biologické (přes instrukce pro lékárníka obejít, jak je psáno);
  • pacient (nebo pacienta zplnomocněný zástupce) musí být informováni a poučeni o biologicky substituce v místě prodeje; a
  • po oznámení substituce, lékárny a předepisujícího lékaře, jsou-li zachovat trvalý záznam ve zdravotních záznamech pacienta z biologicky substituce.,