VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Závažné nežádoucí účinky ARIMIDEX vyskytující se v menší než 1 z 10000 pacientů, jsou: 1) kožní reakce, jako jsou léze, vředy, orblisters; 2) alergické reakce s otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebokrku. To může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání; a 3)změny v krevních testech funkce jater, včetně zánětu theliver s příznaky, které mohou zahrnovat obecný pocit, že není dobře, či bez nich žloutenka, bolesti jater nebo jaterní otoky.,

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se s incidencí ≥ 10%) u žen užívajících ARIMIDEX ceně: návaly horka, astenie, artritida, bolest, bolest kloubů, vysoký krevní tlak, deprese, nevolnost a zvracení,vyrážky, osteoporóza, zlomeniny, bolesti zad, nespavost, bolesti hlavy, bolesti kostí,periferní edém, zvýšená kašel, dušnost, zánět hltanu a lymfedém.

ve studii ATAC je nejčastější hlášená reakce protivníka ( > 0.,1%) vedoucí k přerušení léčby pro obě léčbyskupiny byly návaly horka, i když bylo méně pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku návalů horka ve skupině ARIMIDEX.

Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

zkušenosti z klinických studií

adjuvantní terapie

údaje o nežádoucích účincích pro adjuvantní terapii jsou založeny na studii ATAC ., Medián trvání adjuvantní léčby pro hodnocení bezpečnosti byl 59.8 měsíců a 59,6 měsíců pro patientsreceiving ARIMIDEX 1 mg a tamoxifen 20 mg, resp.

Nežádoucí účinky vyskytující se s incidencí v least5% v obou léčebných skupin v průběhu léčby nebo během 14 dnů po ukončení léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.,

Tabulka 1 :Nežádoucí účinky vyskytující se s incidenceof alespoň 5% v obou léčebných skupin v průběhu léčby, nebo do 14 dnů z konce léčby v ATAC trial*

Některé nežádoucí účinky andcombinations nežádoucích účinků, byly předem stanovené pro analýzu,na základě známých farmakologických vlastností a vedlejší účinek profily twodrugs (viz Tabulka 2).,

Tabulka 2 : Počet Patientswith Předem specifikovaných Nežádoucích Účinků v ATAC Trial*

Ischemické Kardiovaskulární Příhody

Mezi léčebnými rameny v celkový počet obyvatel 6186 pacientů, tam byl žádný statistický rozdíl inischemic kardiovaskulárních příhod (4% ARIMIDEX vs 3% tamoxifen).

U žen s preexistující ischemické onemocnění srdce 465/6186 (7.5%), výskyt ischemických kardiovaskulárních příhod o 17% hospitalizovaných pacientů na ARIMIDEX a 10% u pacientů léčených tamoxifenem. U tohoto pacientapopulace, angina pectoris byla hlášena v 25/216 (11.,6%) pacientů receivingARIMIDEX a 13/249 (o 5,2%) u pacientů užívajících tamoxifen; infarkt myokardu byl zaznamenán v 2/216 (0.9%) pacientů léčených ARIMIDEX a 8/249 (3.2%)u pacientů léčených tamoxifenem.

Minerální Hustotu Kostí Zjištění

Výsledky z ATAC trial kostní podstudie na 12 a 24 měsíců prokázala, že u pacientů léčených ARIMIDEX měl znamenat pokles obou bederní páteře a kyčelního kostní minerální hustoty (BMD) ve srovnání tobaseline. Pacienti, kteří dostávali tamoxifen, měli ve srovnání s výchozí hodnotou průměrné zvýšení bederní páteřea celkového BMD kyčle.,

protože ARIMIDEX snižuje hladiny cirkulujících estrogenůmůže způsobit snížení kostní minerální hustoty.

post-marketingové studie hodnotila kombinované účinky ofARIMIDEX a bisfosfonáty risedronát na změny od výchozí hodnoty BMD andmarkers kostní resorpce a formace u postmenopauzálních žen s hormonereceptor-pozitivním časným karcinomem prsu. Všichni pacienti dostávali doplnění vápníku a vitamínu D. Po 12 měsících došlo k malému snížení boneminerální hustoty bederní páteře u pacientů, kteří nedostávali bisfosfonáty.,Léčba bisfosfonátem zachovala hustotu kostí u většiny ohrožených pacientůpraxe.

postmenopauzální ženy s časným karcinomem prsu, které mají být léčeny přípravkem ARIMIDEX, by měly mít svůj stav kosti spravován podle pokynů pro léčbu již dostupných u žen po menopauze při podobném rizikělom křehkosti.

Cholesterol

Během ATAC trial, více pacientů léčených ARIMIDEXwere hlášeny zvýšené sérové koncentrace cholesterolu ve srovnání s pacienty receivingtamoxifen (9% v porovnání s 3,5%, respektive).,

postmarketingová studie také vyhodnotila případné účinky Arimidexu na lipidový profil. V populaci primární analýzy lipidů (samotný ARIMIDEX) nedošlo ke klinicky významné změně LDL-CZ výchozího stavu na 12 měsíců a HDL-C od výchozího stavu do 12 měsíců.

u sekundární populace lipidů(ARIMIDEX+risedronát) nedošlo také ke klinicky významné změně inLDL-C a HDL-C od výchozího stavu do 12 měsíců.,

V obou populací, lipidy, tam byl žádný clinicallysignificant rozdíl celkového cholesterolu (TC) nebo sérové triglyceridy (TG) na12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.

v této studii měla léčba Arimidexalonem po dobu 12 měsíců neutrální účinek na lipidový profil. Kombinovaná léčba sarimidexem a risedronátem měla také neutrální účinek na lipidový profil.,

studie poskytuje důkazy, že postmenopauzálních ženys časným karcinomem prsu naplánován být léčeni ARIMIDEX by bemanaged pomocí aktuální Národní Cholesterol Education Program pokyny forcardiovascular řízení založený na řízení rizik jednotlivých pacientů s LDLelevations.

Další Nežádoucí Účinky

Pacienti užívající ARIMIDEX zvýšení jointdisorders (včetně artritidy, artrózy a bolesti kloubů) ve srovnání withpatients léčených tamoxifenem., U pacientů užívajících ARIMIDEX neměl nárůst v incidenci všech zlomenin (zejména zlomenin páteře, kyčle a zápěstí), ve srovnání s pacienty užívajícími tamoxifen .

vaginální krvácení se vyskytlo častěji u pacientů léčených thetamoxifenem oproti pacientům léčeným arimidexem 317 (10%)oproti 167 (5%).

Pacienti užívající ARIMIDEX měla nižší výskyt hotflashes, vaginální krvácení, vaginální výtok, rakoviny endometria, venousthromboembolic příhod a ischemické cévní mozkové příhody ve srovnání withpatients léčených tamoxifenem.,

10leté mediánové výsledky sledování bezpečnosti ze studie ATAC

jsou v souladu s předchozími analýzami.

závažné nežádoucí účinky byly podobné mezi arimidexem (50%) a tamoxifenem (51%).

  • kardiovaskulární příhody byly v souladu se známými bezpečnostními profily Arimidexu a tamoxifenu.
  • kumulativní incidenci všech první zlomeniny (závažné a nezávažné, vyskytující se buď v průběhu nebo po léčbě) byl vyšší u ARIMIDEX skupina (15%) ve srovnání s tamoxifenem skupina (11%)., Tato zvýšená míra první zlomeniny během léčby nepokračovala v následném období po léčbě.
  • kumulativní incidence nových primární nádory byla podobná v ARIMIDEX skupiny (13.7%) ve srovnání s tamoxifenem skupiny (13.9%). V souladu s předchozími analýzami byla rakovina endometria vyšší ve skupině tamoxifenů (0, 8%) ve srovnání se skupinou ARIMIDEX (0, 2%).
  • celkový počet úmrtí (během nebo mimo léčbu) byl mezi léčenými skupinami podobný., V tamoxifenu bylo více úmrtí souvisejících s rakovinou prsu než v léčené skupině ARIMIDEX.
První Linie Terapie

Nežádoucí účinky vyskytující se s incidencí v least5% v obou léčebných skupin zkoušek 0030 a 0027 průběhu nebo do 2 weeksof ukončení léčby jsou uvedeny v Tabulce 3.,

Tabulka 3 : Nežádoucí Účinky Vyskytující se s anIncidence o Nejméně 5% ve Studiích 0030 a 0027

Méně časté adverseexperiences hlášeny u pacientů užívajících ARIMIDEX l mg v jedné Zkušební 0030or Zkušební 0027 byly podobné těm, které uvádí pro druhé linii terapie.

na Základě výsledků fromsecond-line terapii a ověřený bezpečnostní profil, tamoxifen, theincidences 9 předem stanovených skupin nežádoucích účinků potenciálně causallyrelated na jeden nebo oba z terapie, protože jejich farmakologie werestatistically analyzovány., Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi léčbouskupiny.

Tabulka 4 : Počet Patientswith Předem specifikovaných Nežádoucích Účinků v klinických Hodnoceních 0030 a 0027

Léčba Druhé Linie

ARIMIDEX byla tolerována ve dvou kontrolovaných klinických studiích(např. Studie 0004 a 0005), s méně než 3,3% ARIMIDEX-treatedpatients a 4,0% megestrol acetátu u pacientů léčených odstoupení kvůli toan nežádoucí reakce.

hlavní nežádoucí reakce častější u přípravku ARIMIDEXthan megestrol acetát byl průjem., v žádné z léčebných skupin v těchto dvou controlledclinical studiích, bez ohledu na příčinnou souvislost, jsou uvedeny níže:

Tabulka 5 :Počet (N) a Procento Pacientů withAdverse Reakce ve Studiích 0004 a 0005

Tělo jako Celek: příznaky podobné Chřipce, horečka; neckpain; malátnost; úraz; infekce,

Kardiovaskulární: Hypertenze;tromboflebitida

Jaterní: Gama GT, zvýšené; Zvýšená SGOT; zvýšená SGPT Hematologické: Anemie, leukopenie

Metabolické a Nutriční: Alkalinephosphatase zvýšil; hubnutí

sérum celkem cholesterollevels zvýšila o 0.,5 mmol / L u pacientů užívajících ARIMIDEX. Bylo prokázáno, že zvýšení LDL cholesterolu přispívá k těmto změnám.,

Pohybového aparátu: Myalgie; artralgie;patologické zlomeniny

Nervové: Ospalost, zmatek;nespavost; úzkost, nervozita,

Dýchacích: zánět vedlejších nosních Dutin; zánět průdušek; rýmy

poruchy Kůže a podkoží: řídnutí Vlasů (alopecie); svědění

Urogenitální: infekce Močových cest; bolest prsou

výskyt followingadverse reakce skupiny potenciálně kauzálně spojeny s jedním nebo oběma z thetherapies, protože jejich farmakologie, byly statisticky analyzovány: weightgain, edém, tromboembolické onemocnění, gastrointestinální poruchy, návaly horka a vaginální suchost., Těchto šest skupin a nežádoucí účinky zachycené vskupiny byly prospektivně definovány. Výsledky jsou uvedeny v tabulceníže.

Tabulka 6 : Počet (n) a Procento Pacientů withPre-uvedené Nežádoucí Účinky v klinických Hodnoceních 0004 a 0005

Post-Marketingové Zkušenosti

Tyto nežádoucí účinky arereported dobrovolně z populace nejisté velikosti. Proto nenívždy je možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit příčinný vztah k expozici drogám.,schválení použití Arimidex:

  • Hepatobiliární příhody, včetně zvýšení alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama-GT a bilirubinu; hepatitida
  • Vyrážka včetně případů mukokutánní poruchy jako je erythema multiforme a Stevens-Johnsonův syndrom
  • Případy alergických reakcí včetně angioedému, kopřivky a anafylaxe
  • Myalgie, prst na spoušti a hyperkalcémie (s nebo bez zvýšení hladiny parathormonu)

Přečtěte si celý FDA informace pro předepisování Arimidex (Anastrozol)