VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

následující nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde ve značení:

  • Nevolnost
  • Průjem
  • Synkopy a Hypotenze
  • Dušnost

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,

v Průběhu klinického vývoje Amitiza pro CIC, OIC, a IBS-C, 1648 byli pacienti léčeni Amitiza dobu 6 měsíců a 710 pacienti byli léčeni po dobu 1 roku (vzájemně nevylučují).

Idiopatická Chronická Zácpa

Nežádoucí Účinky U Dospělých Dávkování, Účinnosti A Dlouhodobé Klinické Studie,

mezi nejčastější nežádoucí účinky (>4%), v CIC, byly nauzea, průjem, bolest hlavy, bolest břicha, břišní distenze a nadýmání.,

Tabulka 2 představuje data pro nežádoucí účinky, které se vyskytly u nejméně 1% pacientů a které se vyskytly častěji při Amitiza než placebo.,td>1

3 Chest discomfort/pain 0 2 Dyspnea 0 2 Dyspepsia <1 2 Fatigue 1 2 Dry mouth <1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines „abdominal tenderness,” „abdominal rigidity,” „gastrointestinal discomfort,” „stomach discomfort”, and „abdominal discomfort.,“

Nevolnost: Přibližně 29% pacientů, kteří dostávali Amitiza zkušený nevolnost; 4% pacientů mělo těžkou nevolnost a 9% pacientů přerušilo léčbu kvůli nevolnosti. Míra nevolnosti byla nižší u mužů (8%) a starších pacientů (19%). Žádní pacienti v klinických studiích nebyli hospitalizováni kvůli nevolnosti.

Průjem: Přibližně u 12% pacientů, kteří dostávali Amitiza zažil průjem; 2% pacientů mělo těžký průjem a 2% pacientů ukončilo léčbu kvůli průjmu.,

elektrolyty: v klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky elektrolytové nerovnováhy a u pacientů užívajících Amitzu nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny hladin elektrolytů v séru.

Méně časté nežádoucí účinky (<1%): fekální inkontinence, svalové křeče, defekace, urgence, časté pohyby střev, nadměrné pocení, faryngolaryngeální bolest, střevní funkční poruchy, úzkost, studený pot, zácpa, kašel, poruchy chuti, říhání, chřipka, otok kloubů, myalgie, bolest, synkopa, třes, snížená chuť k jídlu.,

Zácpy Vyvolané Opioidy

Nežádoucí Účinky U Dospělých Účinnost A Dlouhodobé Klinické Studie,

údaje popsané níže odrážejí expozici Amitiza 24 mikrogramů dvakrát denně ve 860 pacientů s OIC až 12 měsíců a od 632 pacientů, kteří dostávali placebo dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.

celková populace (N = 1492) měl znamenat věku 50 let (rozmezí 20-89) let; bylo 63% žen; 83% Běloši, 14% Africké

Americký, 1% Indiána/Aljaška Domorodec, 1% Asie; 5% byli Hispánského etnika, a 9% bylo starších pacientů (≥65 let věku).,

nejčastějšími nežádoucími účinky (>4%) U OIC byly nevolnost a průjem.

Tabulka 3 uvádí údaje o nežádoucích účincích, které se vyskytly u nejméně 1% pacientů a které se vyskytly častěji u studovaného léku než u placeba.,e

3 4 Abdominal distension 2 3 Vomiting 2 3 Headache 1 2 Peripheral edema <1 1 Abdominal discomfor† 1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines „abdominal tenderness,” „abdominal rigidity,” „gastrointestinal discomfort,” „stomach discomfort”, and „abdominal discomfort.,“

Nevolnost: Přibližně 11% pacientů, kteří dostávali Amitiza zkušený nevolnost; 1% pacientů mělo těžkou nevolnost a 2% pacientů přerušilo léčbu kvůli nevolnosti.

Průjem: Přibližně 8% pacientů, kteří dostávali Amitiza zažil průjem; 2% pacientů mělo těžký průjem a 1% pacientů ukončilo léčbu kvůli průjmu.

Méně časté nežádoucí účinky (<1%): fekální inkontinence, snížená hladina draslíku v krvi.,

Syndrom Dráždivého Tračníku Se Zácpou

Nežádoucí účinky u dospělých dávkování, účinnost a dlouhodobých klinických studiích: údaje uvedené níže odrážejí expozici Amitiza 8 mg dvakrát denně v 1011 pacientů s IBS-C po dobu až 12 měsíců a od 435 pacientů užívajících placebo dvakrát denně po dobu až 16 týdnů. Celková populace (N = 1267) byl průměrný věk 47 (rozpětí 18-85) let; 92% žena; 78% Běloši, 13% afroameričané, 9% Hispánců, 0.4% Asie, a 8% starších pacientů (≥65 let věku).,

nejčastějšími nežádoucími účinky (>4%) u IBS-C byly nevolnost, průjem a bolest břicha.

Tabulka 4 prezentuje údaje za nežádoucí účinky, které se vyskytly u nejméně 1% pacientů a které se vyskytly častěji při studiu léku než placebo.,>

Nevolnost 4 8 Průjem 4 7 bolest Břicha 5 5 Břišní distenze 2 3 * zaznamenanými nejméně u 1% pacientů léčených s Amitiza a vyšší než u placeba

Nevolnost: Přibližně 8% pacientů, kteří dostávali Amitiza 8 mcg dvakrát denně zažil nevolnost; 1% pacientů mělo těžkou nevolnost a 1% pacientů přerušilo léčbu kvůli nevolnosti.,

Průjem: Přibližně 7% pacientů, kteří dostávali Amitiza 8 mcg dvakrát denně zažil průjem; <1% pacientů mělo závažnou průjem a <1% pacientů ukončilo léčbu kvůli průjmu.,

Méně časté nežádoucí účinky (<1%): dyspepsie, řídká stolice, zvracení, únava, sucho v ústech, otok, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zácpa, říhání, refluxní choroba jícnu, dušnost, zarudnutí, zánět žaludku, zvýšení tělesné hmotnosti, bušení srdce, infekce močových cest, anorexie, úzkost, deprese, fekální inkontinence, fibromyalgie, tvrdé výkaly, letargie, rektální krvácení, polakisurie.,

zkušenosti po uvedení přípravku na trh

následující nežádoucí účinky byly zjištěny při použití přípravku Amitisa po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.,

Kardiovaskulární: synkopa a/nebo hypotenze , tachykardie,

Gastrointestinální: ischemická kolitida

Obecné: astenie,

Imunitní Systém: reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, otok, a hrdla nevolnost,

poruchy svalové: svalové křeče nebo svalové křeče.

Přečtěte si celou FDA předepisující informace pro Amitiza (Lubiprostone)