3 septembre 2019

bien que la recherche préclinique effectuée dans un laboratoire puisse fournir des informations de base sur le fonctionnement d’un médicament et son innocuité, elle ne remplace pas les études qui montrent comment le médicament va interagir avec le corps humain.,

le terme « essais cliniques” ou « recherche clinique” fait référence aux études menées sur des personnes. Les chercheurs conçoivent des essais cliniques pour répondre à des questions de recherche spécifiques liées à un médicament candidat.

Les essais cliniques suivent une série rigoureuse allant des premières études de phase 1 à petite échelle aux études de Phase 3 à grande échelle à un stade avancé. Si un traitement réussit dans une phase, il passe à la phase suivante.

un processus d’essai clinique réussi se poursuit jusqu’à ce que le développeur dépose une demande de marketing auprès des États-Unis., Food and Drug Administration (FDA) ou un organisme de réglementation dans un autre pays pour que le médicament soit approuvé pour que les médecins prescrivent aux patients.

bien que les phases et la conception des essais cliniques puissent être différentes pour certaines maladies et certains médicaments spécialisés, tels que les médicaments anticancéreux ou les thérapies géniques, voici un aperçu général de chaque phase d’un essai clinique pour la plupart des médicaments:

Phase 1:

pendant les études de Phase 1, les chercheurs testent généralement un nouveau candidat médicament chez des volontaires sains (personnes en bonne santé). Dans la plupart des cas, 20 à 80 volontaires en bonne santé participent à la Phase 1.,

l’objectif principal d’une étude de Phase 1 est d’évaluer l’innocuité d’un nouveau médicament candidat avant de poursuivre les études cliniques. En plus de la sécurité, les chercheurs peuvent répondre à d’autres questions dans un essai de Phase 1 lié à la quantité de médicament est mesurée dans le sang après l’administration, comment le médicament fonctionne dans le corps et les effets secondaires associés à une dose accrue.,

Phase 2:

dans les études de Phase 2, les chercheurs administrent le médicament à un plus grand groupe de patients (généralement jusqu’à quelques centaines) atteints de la maladie ou de la condition pour laquelle le médicament est développé afin d’évaluer initialement son efficacité et d’étudier plus avant son innocuité. L’un des principaux objectifs des études de Phase 2 est de déterminer la ou les doses optimales d’un médicament candidat, afin de déterminer la meilleure façon d’administrer le médicament afin de maximiser les avantages possibles, tout en minimisant les risques.,

Phase 3:

pour les maladies touchant de nombreux patients, les études de Phase 3 impliquent généralement de 300 à 3 000 participants provenant de populations de patients pour lesquelles le médicament est éventuellement destiné à être utilisé. Les Participants sont assignés à recevoir soit le médicament évalué, soit un groupe témoin qui reçoit soit le traitement standard de soins actuel, soit un placebo (une substance qui n’a aucun effet thérapeutique)., Les chercheurs conçoivent des études de Phase 3-entre autres-pour démontrer si un médicament candidat offre ou non un avantage thérapeutique à une population spécifique, fournissent des données plus détaillées sur l’innocuité et servent de base à l’étiquetage du produit.

Lorsqu’un ou plusieurs essais de Phase 3 sont terminés, les chercheurs examinent les résultats et décident si le médicament a démontré une efficacité et un profil d’innocuité acceptable dans le traitement d’une maladie., Si tel est le cas, la société peut soumettre une demande de nouveau médicament (PDN), qui contient toutes les données et informations recueillies à chaque étape du processus grâce aux résultats des essais cliniques de Phase 3, ainsi que d’autres informations requises par l’autorité de réglementation applicable. La NDA est soumise à la FDA (ou des demandes analogues peuvent être soumises à d’autres organismes de réglementation en dehors des États-Unis) pour examen en vue d’une approbation de commercialisation. Étant donné que les résultats des essais de Phase 3 servent souvent de base à l’approbation, les essais de Phase 3 sont parfois aussi appelés essais pivots., Si le médicament est approuvé, les médecins peuvent prescrire le médicament à leurs patients.