Comment le rapport Belmont a clarifié le consentement éclairé

Sandra Maddock, Présidente&PDG, IMARC Research

Imaginez être inscrit à un essai clinique sans comprendre pleinement la portée ou les risques.

Le Rapport Belmont marque une étape importante dans l’histoire de la recherche clinique. Il a établi des lignes directrices pour les principes éthiques de base, ainsi que le consentement éclairé, l’évaluation des risques et des avantages et la sélection des sujets.,

dans cet article, nous discuterons des principes clés du rapport et, en particulier, de la façon dont il a clarifié notre compréhension du consentement éclairé.

qu’est-ce que le rapport Belmont?

Le rapport Belmont a été écrit en réponse à la tristement célèbre étude sur la Syphilis Tuskegee, dans laquelle les Afro-Américains atteints de syphilis ont été menti et privés de traitement pendant plus de 40 ans. De nombreuses personnes en sont mortes, ont infecté d’autres avec la maladie et ont transmis la syphilis congénitale à leurs enfants.,

suite à L’étude Tuskegee, le Congrès a adopté la Loi sur la recherche nationale, créant la Commission nationale pour la Protection des sujets humains de la recherche biomédicale et comportementale. Cette commission se réunit régulièrement pendant près de quatre ans, aboutissant à une discussion de quatre jours au Belmont Conference Center de la Smithsonian Institution en février 1976.,/div> Respect des personnes: tous les individus devraient être traités comme des agents autonomes, et les personnes ayant une autonomie réduite ont droit à une protection

le rapport Belmont reste aujourd’hui un cadre éthique primordial pour les chercheurs.,

comment le rapport Belmont définit le consentement éclairé

le rapport Belmont traite du consentement éclairé comme un élément nécessaire pour montrer du respect à toutes les personnes. Il stipule que tous les sujets, dans la mesure où ils sont capables, devraient avoir la possibilité de choisir ce qui leur arrivera ou non.

selon le rapport, le consentement éclairé exige trois éléments: l’information, la compréhension et le caractère volontaire.,

Information

Les sujets de recherche « doivent recevoir suffisamment d’informations sur la procédure de recherche, leurs objectifs, les risques et les avantages prévus et les procédures alternatives (lorsque la thérapie est impliquée).” Ils devraient avoir la possibilité de poser des questions et avoir le droit de se retirer de la recherche à tout moment.,h, le rapport Belmont indique que la rétention d’information n’est justifiée que si les trois critères suivants s’appliquent:

1. une divulgation incomplète est vraiment nécessaire pour atteindre les objectifs de la recherche
2. il n’y a pas de risques non divulgués pour les sujets qui sont plus que minimes
3. il existe un plan adéquat pour débriefer les sujets, le cas échéant, et pour leur diffuser les résultats de la recherche

Les chercheurs ne devraient jamais retenir l’information sur les risques dans le but d’amener un sujet à coopérer.,

compréhension

le rapport Belmont indique que « la manière et le contexte dans lesquels l’information est transmise sont aussi importants que l’information elle-même. »Par exemple, laisser trop peu de temps au sujet pour examiner l’information pourrait affecter sa capacité à faire un choix éclairé.

cela signifie que les chercheurs doivent tenir compte de la maturité, de la capacité de compréhension, de la langue et de la littératie d’un sujet lorsqu’ils présentent de l’information pour obtenir un consentement éclairé. Dans certains cas, indique le rapport, il peut être approprié de passer des épreuves orales ou écrites de compréhension.,

connexe: que signifie” langage compréhensible  » dans le consentement éclairé?

lorsque la compréhension d’un sujet est sévèrement limitée en raison de l’âge, d’un handicap ou d’autres facteurs, les chercheurs doivent demander la permission d’autres parties pour les protéger contre les dommages.

caractère volontaire

le consentement éclairé signifie qu’il n’y a pas de coercition ou d’influence indue. En d’autres termes, les chercheurs ne peuvent pas menacer de nuire ou offrir une « récompense excessive, injustifiée, inappropriée ou inappropriée” pour obtenir la conformité.,

cela signifie que les chercheurs doivent faire particulièrement attention lorsqu’ils mènent des essais cliniques auprès de personnes vulnérables qui sont sous l’autorité de quelqu’un d’autre, comme des détenus ou des personnes malades.

autres considérations concernant le consentement éclairé

à première vue, le consentement éclairé semble être un concept simple. Cependant, l’évolution de la recherche clinique et l’introduction de nouvelles technologies continuent de soulever de nouvelles questions quant à son application.,

Par exemple:

• Quelles considérations supplémentaires s’appliquent lorsque le consentement éclairé est obtenu par la voie électronique?
• Comment les chercheurs peuvent-ils éviter de surestimer les avantages potentiels d’un dispositif médical?
• comment les chercheurs peuvent-ils éviter une influence indue lors de l’inscription d’employés à un essai clinique?

la FDA a publié son dernier guide sur le consentement éclairé en 1998 et a rédigé une mise à jour de ce document qui n’a pas encore été finalisée., Bien qu’il ne soit pas probable que nous voyions jamais le « dernier mot” sur le consentement éclairé, le rapport Belmont Sert de rappel important et intemporel des principes fondamentaux du consentement éclairé.

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Les opinions exprimées dans cet article sont celles de l’auteur et ne reflètent pas nécessairement celles de MassDevice.com ou de ses employés.