Avertissement de Boîte noire de la Liste de Médicaments de FADIC

Avertissement de Boîte Noire 2019 Liste de Médicaments à partir de FADIC

1 – Quel est l’avertissement de Boîte noire? 💊

2 – la Boîte Noire et Off-Label Utilise 💊

3 – Lorsque la FDA Exige Un 💊

4 – Importance de l’Avertissement de Boîte Noire 💊

5 – Exemples de boîte noire avertissements 💊

6 – Télécharger Maintenant 2019 FADIC Avertissement de Boîte Noire de la Liste de Médicaments De FADIC 💊

7 – Conclusion 💊

qu’est-Ce que avertissement de Boîte noire?,

Les avertissements de boîte noire sont les Avertissements les plus graves imposés par la Food and Drug Administration (FDA) pour les médicaments sur ordonnance.

de plus, il met en évidence des effets indésirables potentiellement mortels, potentiellement mortels ou invalidants pour les médicaments sur ordonnance.

en outre, les avertissements de boîte noire comprennent des renseignements concernant la restriction d’utilisation et/ou la distribution de médicaments.

de plus, la FDA exige que les avertissements de boîte noire soient séparés et mis en évidence de l’autre texte de la notice et caractérisés par une bordure de boîte noire.,mise en garde sur les boîtes noires pour les produits pharmaceutiques:

identifier un événement indésirable associé au médicament évité grâce à la surveillance et à l’intervention
identifier des patients spécifiques pour lesquels le traitement est particulièrement dangereux
aviser que les risques du traitement peuvent l’emporter sur les avantages
identifier une interaction médicamenteuse potentiellement nocive ou décrire des informations posologiques critiques
indiquer que le médicament est administré uniquement par un professionnel de la santé spécialement formé ou dans un cadre spécial
attention que la méthode d’administration du médicament exige soins exceptionnels.,

avant le lancement d’un médicament, la FDA examine et examine attentivement les événements indésirables qui se produisent pendant la phase de recherche.

un événement indésirable est une expérience indésirable qu’un patient utilise un produit médical.

Les effets indésirables graves, qui sont ceux auxquels la FDA s’intéresse, comprennent la mort, les situations mettant la vie en danger.

hospitalisation initiale ou prolongée, et situations nécessitant une intervention médicale pour prévenir les dommages permanents, l’invalidité et les anomalies congénitales.,

Les anomalies congénitales comprennent les malformations congénitales, les fausses couches et les mortinaissances, ou les naissances avec cancer ou toute autre maladie grave.

Si les essais de médicaments signalent des événements graves et inattendus, la FDA prendra alors la décision de poursuivre les études et / ou d’approuver le médicament.

plusieurs fois des événements indésirables graves ou potentiellement mortels (signalés par les rapports indésirables de médicaments (EIM) découverts seulement après un médicament sur le marché pendant des années.

boîte noire et utilisations hors étiquette:

ces effets secondaires graves apparaissent comme le médicament plus largement utilisé ou prescrit pour des utilisations hors étiquette.,

Les études de recherche effectuées avant l’approbation peuvent ne pas révéler les effets indésirables qui surviennent longtemps après l’arrêt du médicament ou qui ne surviennent qu’après des années d’utilisation continue ou chronique.

dans une étude, seulement la moitié des effets indésirables graves nouvellement découverts ont été identifiés et documentés dans les 7 ans suivant l’approbation du médicament.

ces risques peuvent sembler être mortels ou moins graves.,

à ce stade, la FDA et le promoteur du médicament examineront de nouveaux renseignements sur l’innocuité afin de déterminer s’il existe un véritable problème d’innocuité lié au médicament et si des mesures réglementaires ou autres sont nécessaires.

Une fois qu’un événement indésirable ou un problème de produit est identifié, la FDA peut prendre l’une des mesures suivantes:

changements D’étiquetage — les événements indésirables incitent souvent la FDA à demander au fabricant d’ajouter de nouveaux renseignements à la notice du produit.
Avertissements encadrés — réservés aux événements indésirables les plus graves.,
LA FDA exige que les Avertissements soient placés dans une position bien en vue sur l’emballage du produit pour assurer son utilisation sûre continue.

rappels et retraits de produits — sont parmi les mesures les plus graves que la FDA peut conseiller à une entreprise de prendre.

Les rappels impliquent le retrait d’un produit du marché par l’entreprise et peuvent nécessiter de le retirer définitivement du marché.

alertes médicales et de sécurité-utilisées pour fournir des informations importantes sur l’innocuité d’un produit aux professionnels de la santé, au commerce et aux médias.,

lorsque la FDA exige un

la FDA exige un avertissement de boîte noire pour l’une des situations suivantes:

tout d’abord, le médicament provoque des effets indésirables graves (tels qu’un effet indésirable mortel, potentiellement mortel ou invalidant de façon permanente).
deuxièmement, par rapport au bénéfice potentiel du médicament. Selon votre état de santé, vous et votre médecin devrez décider si le bénéfice potentiel de la prise du médicament vaut le risque.,
ensuite, une réaction indésirable grave peut être évitée, réduite en fréquence ou en gravité par une utilisation appropriée du médicament.
enfin, par exemple, un médicament peut être utilisé sans danger chez les adultes, mais pas chez les enfants.
ou, le médicament peut être sûr à utiliser chez les femmes adultes qui ne sont pas enceintes.

Importance de L’avertissement de boîte noire:

Tout d’abord, l’objectif d’un avertissement de boîte noire est de fournir un signal clair aux médecins et aux patients afin qu’ils considèrent l’événement indésirable.

en plus de son ampleur dans leur analyse bénéfice-risque avant de prescrire le médicament auquel attaché.,

Les avertissements de boîte noire peuvent être spécifiques à un médicament, comme dans le cas du fentanyl transdermique, qui est un avertissement de boîte noire traitant de la dépression respiratoire.

avertissements de boîte noire ajoutés à des classes entières de médicaments.

Par exemple, en 2008, un avertissement de boîte noire a été ajouté à tous les antibiotiques fluoroquinolones, mettant en garde contre une augmentation des blessures aux tendons chez les patients plus âgés, ceux sous stéroïdes et les receveurs de greffe.

exemples d’avertissements de boîte noire:

De plus, la FDA exige un avertissement de boîte noire sur tous les antidépresseurs en raison d’un risque accru de pensée suicidaire.,
En plus du comportement chez les jeunes adultes âgés de 18 à 24 ans au cours du traitement initial généralement le premier à deux mois de traitement.

cet avertissement de boîte noire initialement créé en 2004 et élargi pour couvrir les patients âgés de moins de 24 ans en 2007.

Les inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine (Ara comme l’énalapril ou le losartan) présentent un risque pour le fœtus pendant la gestation.
ainsi, ces médicaments antihypertenseurs évités pendant la grossesse.,
par exemple, les médicaments tels que les ARBS, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (inhibiteurs de l’ECA ou « statines”) sont des médicaments antihypertenseurs.
ils sont également dangereux pour le fœtus en développement et doivent être évités pendant la grossesse.
par exemple, L’aspirine peut provoquer le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est un syndrome rare qui provoque un gonflement du foie ou du cerveau.

En outre, le développement du syndrome de Reye chez les enfants liés à l’administration d’aspirine chez les enfants qui se remettent de la varicelle ou de la grippe.,

l’administration d’aspirine aux enfants considérée par un médecin. De plus, l’aspirine a un avertissement de boîte noire plus général qui met en garde contre l’allergie.

Les pilules contraceptives orales avertissent d’un risque accru d’accident vasculaire cérébral chez les femmes âgées de 35 ans et plus.
L’ibuprofène et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) présentent des avertissements de boîte noire les reliant à des saignements gastro-intestinaux et des ulcères ainsi qu’à des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques (saignements cérébraux).
antibiotiques fluoroquinolones.

avertissements de la FDA !!,

selon la FDA, les personnes prenant un antibiotique à base de fluoroquinolone augmentent le risque de tendinite et de rupture du tendon, une blessure grave pouvant entraîner une invalidité permanente.

L’AVERTISSEMENT DE LA FDA comprend Cipro (ciprofloxacine), Levaquin (lévofloxacine), Avelox (moxifloxacine) et d’autres médicaments contenant de la fluoroquinolone. (Avertissement publié en juillet 2008.

médicaments contre le diabète et Avertissement de boîte noire !!

selon la FDA, les personnes atteintes de diabète prenant Avandia (rosiglitazone) augmentent le risque d’insuffisance cardiaque ou de crise cardiaque.,

s’ils ont déjà une maladie cardiaque ou courent un risque élevé de subir une crise cardiaque. (Avertissement publié en novembre 2007.,)

Examples:

1- Abacavir Sulfate

2- Abacavir Sulfate/Lamivudine

3- Abacavir Sulfate/Lamivudine/Zidovudine

4- Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine

5- Abaloparatide

6- Abarelix

7- Abobotulinumtoxina

8- Acetaminophen

9- Acetaminophen/Caffeine/Dihydrocodeine

10-Bitartrate

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The Whole Book of 2019 FADIC Black Box Warning List of Medications From FADIC Store, from this LINK.,

Conclusion: