effets secondaires

Les effets indésirables suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l’étiquetage:

  • nausée
  • diarrhée
  • Syncope et Hypotension
  • dyspnée

expérience des essais cliniques

parce que les études cliniques sont menées sous conditions variables, les taux D’effets indésirables observés dans les études cliniques D’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.,

Au cours du développement clinique D’Amitiza pour CIC, OIC et IBS-C, 1648 patients ont été traités par Amitisa pendant 6 mois et 710 patients ont été traités pendant 1 an (Non mutuellement exclusifs).

Constipation idiopathique chronique

effets indésirables dans les études cliniques sur la détermination de la Dose chez l’adulte, L’efficacité et les études cliniques à Long terme

Les effets indésirables les plus fréquents (>4%) dans le CIC étaient les nausées, la diarrhée, les maux de tête, les douleurs abdominales, la distension abdominale et les flatulences.,

Le Tableau 2 présente les données relatives aux effets indésirables survenus chez au moins 1% des patients et survenus plus fréquemment sous Amitiza que sous placebo.,td>1

3 Chest discomfort/pain 0 2 Dyspnea 0 2 Dyspepsia <1 2 Fatigue 1 2 Dry mouth <1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines « abdominal tenderness,” « abdominal rigidity,” « gastrointestinal discomfort,” « stomach discomfort”, and « abdominal discomfort., »

nausées: environ 29% des patients qui ont reçu Amitista ont eu des nausées; 4% des patients ont eu des nausées sévères et 9% des patients ont interrompu le traitement en raison de nausées. Le taux de nausées était plus faible chez les hommes (8%) et les personnes âgées (19%). Aucun patient dans les études cliniques n’a été hospitalisé en raison de nausées.

diarrhée: environ 12% des patients qui ont reçu Amitiza ont eu une diarrhée; 2% des patients ont eu une diarrhée sévère et 2% des patients ont interrompu le traitement en raison de la diarrhée.,

électrolytes: aucun effet indésirable grave de déséquilibre électrolytique n’a été rapporté dans les études cliniques, et aucun changement cliniquement significatif n’a été observé dans les taux sériques d’électrolyte chez les patients recevant Amitiza.

effets indésirables moins fréquents (<1%): incontinence fécale, crampe musculaire, urgence de défécation, selles fréquentes, hyperhidrose, douleur pharyngolaryngée, trouble fonctionnel intestinal, anxiété, sueurs froides, constipation, toux, dysgueusie, éructation, grippe, gonflement des articulations, myalgie, douleur, syncope, tremblement, diminution de l’appétit.,

Constipation induite par les opioïdes

effets indésirables dans les études cliniques D’efficacité chez l’adulte et à Long terme

Les données décrites ci-dessous reflètent une exposition à Amitiza 24 mcg deux fois par jour chez 860 patients atteints de CIC pendant une période maximale de 12 mois et chez 632 patients recevant un placebo deux fois par jour pendant une période maximale de 12 Semaines.

la population totale (N = 1492) avait un âge moyen de 50 ans (intervalle de 20 à 89 ans); était composée de 63% de femmes; 83% de Caucasiens, 14% D’africains

américains, 1% D’Indiens D’Amérique/originaires de L’Alaska, 1% D’asiatiques; 5% étaient D’origine hispanique et 9% étaient âgés (≥65 ans).,

Les effets indésirables les plus fréquents (> 4%) dans L’OCI étaient des nausées et de la diarrhée.

le tableau 3 présente les données relatives aux effets indésirables survenus chez au moins 1% des patients et survenus plus fréquemment avec le médicament à l’étude que le placebo.,e

3 4 Abdominal distension 2 3 Vomiting 2 3 Headache 1 2 Peripheral edema <1 1 Abdominal discomfor† 1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines « abdominal tenderness,” « abdominal rigidity,” « gastrointestinal discomfort,” « stomach discomfort”, and « abdominal discomfort., »

nausées: environ 11% des patients qui ont reçu Amitista ont eu des nausées; 1% des patients ont eu des nausées sévères et 2% des patients ont interrompu le traitement en raison de nausées.

diarrhée: environ 8% des patients qui ont reçu Amitiza ont eu une diarrhée; 2% des patients ont eu une diarrhée sévère et 1% des patients ont interrompu le traitement en raison de la diarrhée.

effets indésirables moins fréquents (<1%): incontinence fécale, diminution de la potassium dans le sang.,

syndrome du côlon Irritable avec Constipation

effets indésirables dans les études cliniques à long terme, d’efficacité et de détermination de la dose chez l’adulte: les données décrites ci-dessous reflètent une exposition à Amitista 8 mcg deux fois par jour chez 1011 patients atteints de SCI-C pendant une période maximale de 12 mois et chez 435 patients recevant un placebo deux fois par jour pendant une période maximale de 16 Semaines. La population totale (N = 1267) avait un âge moyen de 47 ans (intervalle 18-85); était composée à 92% de femmes, à 78% de Caucasiens, à 13% D’Afro-Américains, à 9% D’Hispaniques, à 0,4% D’asiatiques et à 8% de personnes âgées (≥65 ans).,

Les effets indésirables les plus fréquents (> 4%) dans le SCI-C étaient des nausées, de la diarrhée et des douleurs abdominales.

Le Tableau 4 présente les données relatives aux effets indésirables survenus chez au moins 1% des patients et survenus plus fréquemment avec le médicament à l’étude que le placebo.,>

Nausées 4 8 Diarrhée 4 7 douleurs Abdominales 5 5 Distension abdominale 2 3 * Signalées chez au moins 1% chez les patients traités avec de l’Amitiza et supérieure à celle du placebo

la Nausée: Environ 8% des patients qui ont reçu de l’Amitiza 8 mcg deux fois par jour souffert de nausées; 1% des patients avaient de graves nausées et 1% des patients ont abandonné le traitement en raison de la nausée.,

diarrhée: environ 7% des patients qui ont reçu Amitiza 8 mcg deux fois par jour ont eu une diarrhée; <1% des patients ont eu une diarrhée sévère et < 1% des patients ont interrompu le traitement en raison de la diarrhée.,

effets indésirables moins fréquents (<1%): dyspepsie, selles molles, vomissements, fatigue, sécheresse de la bouche, œdème, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, constipation, éructation, reflux gastro-œsophagien, dyspnée, érythème, gastrite, augmentation du poids, palpitations, infection des voies urinaires, anorexie, anxiété, dépression, incontinence fécale, fibromyalgie, selles dures, léthargie, hémorragie rectale, pollakiurie.,

expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L’utilisation d’Amitiza après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition au médicament.,

cardiovasculaire: syncope et/ou hypotension , tachycardie

gastro-intestinal: colite ischémique

général: asthénie

système immunitaire: réactions d’hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement et oppression de la gorge malaise

musculosquelettique: crampes musculaires ou spasmes musculaires.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Amitiza (Lubiprostone)