Enquanto a investigação pré-clínica, que é feito em um laboratório pode fornecer fundação obter informações sobre como uma droga de maio de trabalho e sua segurança, ele não é um substituto para a realização de estudos que mostram como a droga vai interagir com o corpo humano.,o termo “ensaios clínicos” ou “investigação clínica” refere-se a estudos realizados em pessoas. Os investigadores concebem ensaios clínicos para responder a questões de investigação específicas relacionadas com um candidato a droga.os ensaios clínicos seguem uma série rigorosa desde os estudos de Fase 1, em pequena escala, até aos estudos de Fase 3, em grande escala. Se um tratamento for bem sucedido numa fase, passa para a fase seguinte.
um processo de ensaio clínico bem sucedido continua até que o desenvolvedor arquiva uma aplicação de marketing com os EUA., Food and Drug Administration (FDA) or a regulatory agency in another country for the medication to be approved for doctors to prescribe to patients.
Apesar de as fases e o design dos ensaios clínicos pode ser diferente para algumas doenças e medicamentos especializados, tais como câncer de drogas ou terapias genéticas, aqui está uma visão geral de cada fase de um ensaio clínico para a maioria dos medicamentos:
Fase 1:
Durante a Fase 1 estudos, pesquisadores, geralmente teste de uma nova droga candidato em voluntários saudáveis (healthy people). Na maioria dos casos, 20 a 80 voluntários saudáveis participam da fase 1.,
O principal objectivo de um estudo de Fase 1 é avaliar a segurança de um novo candidato a um medicamento antes de prosseguir com os estudos clínicos. Para além da segurança, os investigadores podem responder a outras questões num ensaio de Fase 1 relacionadas com a quantidade de droga medida no sangue após a administração, a forma como o medicamento funciona no organismo e os efeitos secundários associados ao aumento da dosagem.,
Fase 2:
em estudos de Fase 2, os investigadores administram o medicamento a um grupo maior de doentes (tipicamente até algumas centenas) com a doença ou condição para a qual o medicamento está a ser desenvolvido para inicialmente avaliar a sua eficácia e para continuar a estudar a sua segurança. Um foco chave dos estudos de Fase 2 é determinar a dose ou doses ideais de um candidato a drogas, a fim de determinar a melhor forma de administrar a droga para maximizar os possíveis benefícios, ao mesmo tempo em que minimiza os riscos.,
Fase 3:
para doenças que afectam muitos doentes, os estudos de Fase 3 envolvem Normalmente 300 a 3000 participantes de populações de doentes para as quais o medicamento se destina a ser utilizado. Os participantes são designados para receber a medicação que está sendo avaliada ou um grupo de controle que recebe o padrão atual de tratamento de cuidados ou um placebo (uma substância que não tem efeito terapêutico)., Pesquisadores projetam estudos de Fase 3-entre outras coisas-para demonstrar se um candidato a drogas oferece ou não um benefício de tratamento para uma população específica fornecer dados de segurança mais detalhados, e servir como base para a rotulagem de produtos.quando um ou mais ensaios de Fase 3 são concluídos, os investigadores examinam os resultados e decidem se o medicamento demonstrou eficácia e um perfil de segurança aceitável no tratamento de uma doença., Em caso afirmativo, a empresa pode apresentar um Novo Pedido de medicamento (NDA), que contém todos os dados e informações recolhidos em todas as fases do processo através dos resultados dos ensaios clínicos de Fase 3, bem como outras informações exigidas pela Autoridade Reguladora aplicável. A NDA é submetida à FDA (ou aplicações análogas podem ser submetidas a outras agências reguladoras fora dos EUA) para consideração para aprovação de marketing. Uma vez que os resultados dos ensaios de Fase 3 fornecem frequentemente a base para a aprovação, os ensaios de Fase 3 são por vezes também chamados ensaios Pivot., Se a droga for aprovada, os médicos podem prescrever a medicação para seus pacientes.
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