EFEITOS COLATERAIS

ensaios Clínicos

como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.um total de 2018 doentes com angina crónica foram tratados com ranolazina em ensaios clínicos controlados., Dos doentes tratados com RANEXA, 1026 foram incluídos em três estudos em dupla ocultação, controlados com placebo e aleatorizados (CARISA, ERICA, MARISA) com uma duração máxima de 12 semanas. Além disso, após a conclusão do estudo, 1251 doentes receberam tratamento com RANEXA em estudos abertos a longo prazo; 1227 doentes foram expostos a RANEXA durante mais de 1 ano, 613 doentes durante mais de 2 anos, 531 doentes durante mais de 3 anos e 326 doentes durante mais de 4 anos.,nas doses recomendadas, cerca de 6% dos doentes interromperam o tratamento com RANEXA devido a um acontecimento adverso em estudos controlados em doentes com angina, comparativamente a cerca de 3% com placebo. Os acontecimentos adversos mais frequentes que levaram à interrupção mais frequentemente do tratamento com RANEXA do que com placebo foram tonturas (1, 3% versus 0, 1%), náuseas (1% versus 0%), astenia, obstipação e cefaleias (cada um com cerca de 0, 5% versus 0%). Doses superiores a 1000 mg duas vezes por dia são mal toleradas.as seguintes reacções adversas adicionais ocorreram com uma incidência de 0, 5 a 4.,Distúrbios intestinais, – dor abdominal, boca seca, vômito, dispepsia

Perturbações Gerais e Administrativas Site de Eventos Adversos – astenia, peripheraledema

o Metabolismo e Nutrição, Distúrbios da anorexia

doenças do Sistema Nervoso – síncope (vasovagal)

Transtornos Psiquiátricos – estado confusional

doenças Renais e Urinárias – hematúria

doenças Respiratórias, Torácicas, e do Mediastino – dispnéia

Pele e do Tecido Subcutâneo Distúrbios da hiper-hidrose

Distúrbios Vasculares – hipotensão, hipotensão ortostática

Outro (<0.,5%), mas potencialmente clinicamente importantes reações adversas observadas com mais frequência RANEXA de tratamento placebo em todos os estudos controlados incluídos: angioedema, insuficiência renal, eosinofilia, chromaturia, aumento de ureia no sangue, hipoestesia, parestesia, tremor, fibrose pulmonar, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia.

um grande ensaio clínico em doentes com síndrome coronário agudo não teve sucesso na demonstração de um benefício para RANEXA, mas não houve efeito proarrítmico aparente nestes doentes de alto risco .,

alterações laboratoriais

RANEXA produz elevações da creatinina sérica em 0, 1 mg / dL, independentemente da função renal anterior, provavelmente devido à inibição da secreção tubular de creatinina. Em geral, a elevação tem um início rápido, não mostra sinais de progressão durante a terapêutica a longo prazo, é reversível após descontinuação de RANEXA e não é acompanhada por alterações no BUN. Em voluntários saudáveis, RANEXA 1000 mg duas vezes por dia não teve efeito na taxa de filtração glomerular., Foram notificados aumentos mais acentuados e progressivos da creatinina sérica, associados a aumentos de BUN ou potássio, indicando insuficiência renal aguda, após o início de RANEXA em doentes com insuficiência renal grave .

experiência pós-comercialização

as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de RANEXA., Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco: O início dos acontecimentos foi frequentemente associado a um aumento da dose ou exposição de ranolazina. Muitos doentes notificaram resolução dos sintomas após interrupção do fármaco ou diminuição da dose.,doenças do metabolismo e da nutrição – foram notificados casos de hipoglicemia em doentes diabéticos sob medicação antidiabética.perturbações do foro psiquiátrico-alucinações doenças renais e urinárias – disúria, retenção urinária

afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas – angioedema, prurido, erupção cutânea

Leia toda a informação da prescrição de Ranexa (ranolazina)