Caixa Preta Aviso de 2019 Lista de Medicamentos a partir de FADIC
1 – o Que é aviso da Caixa preta? 💊
2 – Caixa Preta e Off-Label Usa 💊
3 – Quando a FDA Exige Um 💊
4 – Importância de Aviso da Caixa Preta 💊
5 – Exemplos de caixa preta avisos 💊
6 – faça Agora o Download 2019 FADIC Preto Aviso de Caixa de Lista de Medicamentos a Partir de FADIC 💊
7 – Conclusão 💊
o Que é o aviso da Caixa preta?,
as advertências da caixa negra são as advertências mais graves impostas pela Food and Drug Administration (FDA) para medicamentos sujeitos a receita médica.adicionalmente, destaca efeitos adversos potencialmente fatais, com risco de vida ou incapacitantes para medicamentos sujeitos a receita médica.além disso, as advertências da caixa negra incluem informações relativas à restrição do uso e/ou distribuição de medicamentos.
além disso, a FDA ordena que os avisos de caixa negra sejam separados e destacados do outro texto no folheto informativo e caracterizados com um contorno de caixa preta.,ecision em preto aviso de caixa para medicamentos:
- Identificar uma droga associada a eventos adversos impedido por meio de monitoramento e intervenção
- Identificar pacientes específicos, para os quais o tratamento é particularmente perigoso
- alertar que os riscos do tratamento podem superar os benefícios
- Identificar potencialmente prejudiciais interação medicamentosa ou descrever críticos informações sobre a dosagem
- Estado que a droga administrada apenas por um, especialmente treinados, profissional de saúde ou em um especial de definição
- Cuidado que o método de administração da droga requer cuidado excepcional.,
antes do lançamento de uma droga, a FDA analisa e examina cuidadosamente os eventos adversos que ocorrem durante a fase de pesquisa.um acontecimento adverso é qualquer experiência indesejável que um doente utilize um medicamento.os acontecimentos adversos graves, que são os que estão interessados na FDA, incluem morte, situações de risco de vida.hospitalização inicial ou prolongada, e situações que requerem intervenção médica para prevenir danos permanentes, deficiência e anomalia congênita.,as anomalias congênitas incluem defeitos de nascença, aborto espontâneo e nado-morto, ou nascimento com câncer ou alguma outra doença grave.
Se os ensaios clínicos relatarem eventos de drogas graves e inesperados, então a FDA tomará uma decisão para continuar os estudos e / ou aprovar a droga.
muitas vezes acontecimentos adversos graves ou com risco de vida (notificados através de notificações adversas medicamentosas (Rams) descobertas apenas após um medicamento no mercado durante anos.
caixa negra e utilizações fora do rótulo:
estes efeitos secundários graves surgem como o medicamento mais utilizado ou prescrito para utilizações fora do rótulo.,os estudos de investigação realizados antes da aprovação podem não detectar os efeitos adversos que ocorrem muito tempo após a interrupção do fármaco ou que ocorrem apenas após anos de uso contínuo ou crónico.
num estudo, apenas metade das Rams graves recentemente descobertas identificadas e documentadas no prazo de 7 anos após a aprovação do fármaco.estes riscos podem parecer pôr a vida em risco ou parecem ser menos graves.,
neste momento, a FDA e o patrocinador da droga irão rever novas informações de segurança emergentes para determinar se existe uma verdadeira questão de segurança relacionada com a droga e se é necessária regulamentação ou outra acção.
Uma vez que um evento adverso ou problema do produto é identificado, a FDA pode tomar qualquer uma das seguintes ações:
- rotulagem alterações — eventos adversos muitas vezes levam a FDA a exigir que o fabricante adicione novas informações ao folheto informativo do produto.advertências encaixotadas-reservadas para os acontecimentos adversos mais graves.,
A FDA exige que os avisos sejam colocados em uma posição proeminente na embalagem do produto para garantir a sua utilização segura contínua.
Recalls e retiradas de produtos – estão entre as ações mais graves que a FDA pode aconselhar uma empresa a tomar.as Recalls envolvem a retirada da empresa de um produto do mercado e podem exigir a sua retirada permanente do mercado.alertas médicos e de segurança — utilizados para fornecer informações de segurança importantes sobre um produto aos profissionais de saúde, ao comércio e às organizações de mídia.,
quando a FDA requer um
a FDA requer um aviso de caixa negra para uma das seguintes situações:
- Em primeiro lugar, a medicação causa efeitos indesejáveis graves (tais como uma reacção adversa fatal, potencialmente fatal ou permanentemente incapacitante).em segundo lugar, em comparação com o potencial benefício do medicamento. Dependendo do seu estado de saúde, você e seu médico precisariam decidir se o benefício potencial de tomar o medicamento vale o risco.,então, uma reacção adversa grave pode ser prevenida, reduzida em frequência ou reduzida em gravidade pelo uso adequado do medicamento.finalmente, por exemplo, um medicamento pode ser seguro para ser utilizado em adultos, mas não em crianças.
Ou, o medicamento pode ser seguro de ser utilizado em mulheres adultas que não estejam grávidas.
importância do aviso da caixa negra:
Em primeiro lugar, a intenção de um aviso da caixa negra é fornecer um sinal de clarão aos médicos e doentes para considerar o acontecimento adverso.
além da sua magnitude na sua análise de benefício-risco antes de prescrever o fármaco a que está associado.,os avisos de caixa negra podem ser específicos do fármaco, como no caso do fentanilo transdérmico, que é um aviso de caixa negra para a depressão respiratória.avisos de caixa negra adicionados a classes inteiras de medicamentos.
Por exemplo, em 2008, um aviso de caixa preta adicionado a todos os antibióticos fluoroquinolona, Aviso de aumento de lesões nos tendões em pacientes mais velhos, aqueles em esteróides, e receptores de transplante.
exemplos de advertências de caixa negra:
- Além disso, a FDA requer uma advertência de caixa negra para todos os antidepressivos devido ao aumento do risco de pensamento suicida.,para além do comportamento em adultos jovens entre os 18 e os 24 anos durante o tratamento inicial, geralmente os primeiros um a dois meses de tratamento.
este Aviso de caixa negra inicialmente criado em 2004 e expandido para abranger doentes com menos de 24 anos em 2007.os bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs como o enalapril ou o losartan) apresentam risco para o feto durante a gestação.assim, estes medicamentos antihipertensores evitados durante a gravidez.,por exemplo, medicamentos como a ARBS, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA ou “estatinas”) são medicamentos anti-hipertensores.são também perigosos para o feto em desenvolvimento e devem ser evitados durante a gravidez.por exemplo, a aspirina pode causar síndrome de Reye em crianças. Síndrome de Reye é uma síndrome rara que causa inchaço do fígado ou cérebro.
além disso, o desenvolvimento da síndrome de Reye em crianças ligadas à administração de aspirina em crianças que recuperam da varicela ou da gripe.,a administração de aspirina a crianças consideradas por um médico. Além disso, a aspirina tem uma caixa preta mais geral aviso que adverte de alergia.
- pílulas contraceptivas orais avisam do aumento do risco de acidente vascular cerebral em mulheres com idade igual ou superior a 35 anos.o ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são advertências de caixa negra que os ligam a hemorragias gastrintestinais e úlceras, bem como a AVC hemorrágica (hemorragias cerebrais).antibióticos fluoroquinolonas.advertências da FDA !!,de acordo com a FDA, as pessoas que tomam um antibiótico das fluoroquinolonas aumentam o risco de tendinite e ruptura dos tendões, uma lesão grave que pode causar incapacidade permanente.o aviso da FDA inclui Cipro (ciprofloxacina), Levaquina (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina) e outros medicamentos contendo fluoroquinolona. (Aviso emitido em julho de 2008.medicamentos para a Diabetes e para a caixa negra!!de acordo com a FDA, as pessoas com diabetes a tomar Avandia (rosiglitazona) aumentam o risco de insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco.,se já tiverem doença cardíaca ou com risco elevado de sofrer um ataque cardíaco. (Aviso emitido em novembro de 2007.,)
Examples:
1- Abacavir Sulfate
2- Abacavir Sulfate/Lamivudine
3- Abacavir Sulfate/Lamivudine/Zidovudine
4- Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine
5- Abaloparatide
6- Abarelix
7- Abobotulinumtoxina
8- Acetaminophen
9- Acetaminophen/Caffeine/Dihydrocodeine
10-Bitartrate
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Conclusão:
caixa Preta avisos são mais sérias advertências impostas pela Administração de Alimentos e medicamentos (FDA) para a prescrição de medicamentos.além disso, a FDA destaca efeitos adversos potencialmente fatais, com risco de vida ou incapacitantes para medicamentos sujeitos a receita médica.
A maioria dos medicamentos, prescrições e não-prescrição, risco associado ao seu uso. Os prescritores devem ter em conta estes riscos e os benefícios do medicamento na determinação da terapêutica medicamentosa para o doente.,
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