retirada do PPI (inibidores da bomba de protões) pode levar a grave secreção ácida de rebound, uma complicação que pode forçar os usuários a tornarem – se dependentes deles-isso deve ser mencionado em um alerta de caixa preta, Cidadão público do grupo de consumidores disse à FDA (Food and Drug Administration). Exemplos de Ipp incluem, Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid Nexium , Prilosec, Protonix, e Aciphex.,inibidores da bomba de protões, também conhecidos como PPI, são fármacos que reduzem a produção de ácido gástrico. Eles são os mais poderosos inibidores de secreção ácida disponíveis hoje. Os ppi são utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), esófago de Barrett, dispepsia, gastrinomas e outras doenças que causam hipersecreção de ácido, refluxo laringofaríngeo, doença da úlcera péptica (DUP), prevenção da gastrite sob stress e síndrome de Zollinger-Ellison. Doses elevadas de PPI podem aumentar o risco de fracturas ósseas, assim como a sua utilização a longo prazo.,

ao longo das duas últimas décadas, os PPI tornaram – se muito populares e são hoje um dos medicamentos mais prescritos no mundo-em 2009, cerca de 119 milhões de prescrições foram dispensadas apenas nos EUA.o cidadão público diz que os PPI são frequentemente prescritos fora de seus usos aprovados, como para o tratamento a longo prazo da DRGE (passado o prazo aprovado) ou profilaxia de úlceras de estresse em pacientes hospitalizados não críticos. Acredita-se que até dois terços de todos os pacientes que tomam PPI não tenham uma indicação verificada para a medicação., O grupo acrescenta que, em muitos casos, para aqueles com presumível GERD em PPI, outras terapias menos ácido-supressivas são eficazes no tratamento dos sintomas, enquanto ” em outros casos, o problema médico nem sequer envolve refluxo ácido.”.

Em uma carta para o FDA, o Público Cidadão escreveu:

“a agravar o problema de enorme uso inadequado, evidências recentes têm documentado várias sério novos problemas de segurança a longo prazo com o PPI usar., Para alguns destes riscos, os rótulos PPI aprovados pela FDA não mencionam o efeito adverso, incluindo o potencial para o desenvolvimento de dependência das drogas, o que resulta em hipersecreção de ácido estomacal e recorrência dos sintomas após a interrupção do uso de PPI.para outros riscos, mesmo que mencionados, o rótulo não os explica nem enfatiza adequadamente. Não existem avisos de caixa preta no rótulo de qualquer PPI.,

esta petição descreve o estado actual da evidência dos riscos envolvidos com o uso a curto e longo prazo de PPI e pede que a FDA torne os prescritores e consumidores conscientes destes riscos através das seguintes alterações de rotulagem.,”

Cidadão Público está solicitando que a FDA faz PPI fabricantes incluem caixa preta avisos que explicam os seguintes riscos para todos os medicamentos de prescrição Ipp, bem como equivalente avisos sobre OTC Ipp:

  • Rebote ácido hipersecreção de risco – uma espécie de PPI dependência que pode ocorrer mesmo depois de apenas quatro semanas sobre a medicação. Pacientes e profissionais de saúde devem ser informados sobre o risco de dependência de PPI e advertidos para não levar os medicamentos além de seus prazos e usos indicados., Não há nenhum aviso atual sobre isso em qualquer etiqueta PPI.risco de fractura – a utilização diária múltipla ou prolongada de PPI tem sido associada a um risco mais elevado de fracturas relacionadas com a osteoporose da coluna, pulso ou Anca.
  • risco de infecção-tanto o uso de PPI a longo e curto prazo tem sido associado a um maior risco de infecções graves, tais como diarreia causada pela bactéria C. difficile, bem como pneumonia adquirida na comunidade. Nenhum dos medicamentos PPI têm qualquer informação sobre o risco de pneumonia, enquanto apenas Nexium, Vimovo e Prolosex têm qualquer coisa sobre C. risco de infecção difficile.,risco de deficiência em magnésio-os doentes a tomar PPI podem também estar a tomar outros medicamentos que prolongam o intervalo QTc num electrocardiograma, o que pode causar complicações em doentes com baixo teor de magnésio, aumentando o risco de arritmias. As informações estão atualmente escritas na seção HighlightsII de todos os PPI de prescrição, mas não OTC. No entanto, os detalhes não são inseridos em um aviso de caixa preta.,

Cidadão Público também está pedindo que o FDA requer as seguintes alterações de nome para todos os inibidores da bomba de prótons:

  • Interações medicamentosas

    Ipp podem comprometer a eficácia do clopidogrel, um coração-a proteção da medicação, aumentando o risco de ataque cardíaco. O omeprazol, por exemplo, tem uma maior probabilidade de interacção do que outros PPI, tais como o pantoprazol. Mesmo assim, vários PPI foram implicados. Embora o rótulo do omeprazol tenha uma versão deste aviso, a secção HighlightsII deve mencionar que uma interacção em toda a classe não pode ser excluída.,o rótulo também necessita de informação sobre o risco de uma potencial interacção com metotrexato e micofenolato de mofetil.deficiência de vitamina B12-a informação relativa ao risco de deficiência de B12 associada à utilização a longo prazo de PPI tem de ser colocada no rótulo, que só foi colocado num rótulo PPI (Dexilante).nefrite intersticial aguda induzida pelo fármaco, devem ser incluídos na secção apropriada pormenores sobre o risco de nefrite intersticial aguda induzida pelo fármaco. O cidadão público diz que houve 60 casos relatados até agora.,consistência do comprimento do tratamento com GERD – todos os inibidores da bomba de protões aprovados para o tratamento com GERD devem ter recomendações claras quanto à duração do tratamento.

escrito por Christian Nordqvist