advertências

OPTIVAR® é apenas para uso ocular e não para administração oral.

PRECAUÇÕES

Carcinogênese, mutagénese, problemas De Fertilidade

Azelastine hydrochloride administrado por via oral, durante 24 meses, não foi carcinogênica em ratos e camundongos atdoses até 30 mg/kg/dia e 25 mg/kg/dia, respectivamente. Com base num tamanho de 30 ìL de queda, estas doses foram aproximadamente 25 000 e 21 000 vezes superiores ao nível máximo recomendado de uso ocular de 0.,001 mg / kg / dia para um adulto de 50 kg.o cloridrato de azelastina não demonstrou quaisquer efeitos genotóxicos no teste de Ames, no teste de reparação do ADN, no teste de mutação para a frente do mouselinfoma, no teste de micronúcleo de ratinho ou no teste de aberração cromossómica em bonemarrow de rato. Os estudos de reprodução e fertilidade em ratos não revelaram efeitos na fertilidade masculina ou feminina com oraldoses até 25 000 vezes o nível máximo recomendado de Utilização ocular em seres humanos. Aos 68.,6 mg/kg / dia(57 000 vezes o nível máximo recomendado de Utilização ocular em seres humanos), a duração do ciclo de cio foi prolongada e a actividade copulatória e o número de gravidezes diminuiu. Os números dacorpora lutea e implantações foram diminuídos; no entanto, a razão de implantação não foi afetada.

Gravidez

Efeitos Teratogênicos

a Gravidez Categoria C. Azelastine hydrochloride tem sido mostrado para beembryotoxic, fetotoxic, e teratogênicos (externo e malformações esqueléticas) em ratos uma dose oral of68.6 mg/kg/dia (57.000 vezes o recomendado ocular uso humano de nível)., Numa dose oral de 30 mg/kg / dia (25.000 vezes o nível de Utilização ocular recomendado no ser humano), a ossificação retardada (metacarpus não desenvolvido) e a incidência de 14. ª costela aumentaram nos ratos. Com 68, 6 mg / kg / dia (57.000 vezes o nível de Utilização ocular recomendado para o ser humano), o cloridrato de azelastina causou reabsorção e efeitos fetotóxicos no rato. Desconhece-se a relevância para o ser humano destes resultados esqueléticos observados apenas com níveis elevados de exposição ao fármaco.não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas., O OPTIVAR® só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.não se sabe se o cloridrato de azelastina é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando OPTIVAR® é administrado a uma ama.a segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos não foram estabelecidas.,

Utilização geriátrica

não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes idosos e doentes com idade inferior a 18 anos.