EFEITOS COLATERAIS

As seguintes reações adversas também são discutidos na rotulagem:

  • Acidose Láctica
  • Deficiência de Vitamina B12
  • Hipoglicemia

Estudos Clínicos Experiência

como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.,

Glucophage

num ensaio clínico realizado nos EUA com GLUCOPHAGE em doentes com diabetes mellitus tipo 2, um total de 141 doentes receberam GLUCOPHAGE até 2550 mg por dia. As reacções adversas notificadas em mais de 5% dos doentes tratados com GLUCOPHAGE e que foram mais frequentes do que nos doentes tratados com placebo, estão listadas na Tabela 1.

Tabela 1: Reacções adversas de um ensaio clínico de GLUCOPHAGE que ocorreram

5% e mais Frequentes do que o Placebo em doentes com Diabetes Mellitus tipo 2

diarreia levou à interrupção do GLUCOPHAGE em 6% dos doentes., Adicionalmente, as seguintes reacções adversas foram notificadas em ≥1% a ≤5% dos doentes tratados com GLUCOPHAGE e foram mais frequentemente notificadas com GLUCOPHAGE do que com placebo: fezes anormais, hipoglicemia, mialgia, tonturas, dispneia, alterações das unhas, erupção cutânea, aumento da sudação, alterações do paladar, desconforto no peito, arrepios, síndrome da gripe, rubor, palpitações.em ensaios clínicos de GLUCOFAGEM com duração de 29 semanas, observou-se uma diminuição para níveis subnormais dos níveis séricos de vitamina B12 previamente normais em aproximadamente 7% dos doentes.,doentes pediátricos

doentes pediátricos

em ensaios clínicos com GLUCOFAGEM em doentes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2, o perfil de reacções adversas foi semelhante ao observado em adultos.

Glucopage XR

em ensaios controlados com placebo, 781 doentes receberam GLUCOPHAGE XR. As reacções adversas notificadas em mais de 5% dos doentes com GLUCOPHAGE XR, E que foram mais frequentes nos doentes tratados com GLUCOPHAGE XR do que nos doentes tratados com placebo, estão listadas na Tabela 2.,Reactions from Clinical Trials of GLUCOPHAGE XR Occurring >5% and More Common than Placebo in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

GLUCOPHAGE XR
(n=781)		 Placebo
(n=195)
Diarrhea 10% 3%
Nausea/Vomiting 7% 2%

Diarrhea led to discontinuation of GLUCOPHAGE XR in 0.,6% dos doentes. Adicionalmente, as seguintes reacções adversas foram notificadas em ≥1, 0% a ≤5, 0% dos doentes com GLUCOPHAGE XR E foram mais frequentemente notificadas com GLUCOPHAGE XR do que com placebo: dor abdominal, obstipação, distensão abdominal, dispepsia/pirose, flatulência, tonturas, cefaleias, infecção respiratória superior, alterações do paladar.

experiência pós-comercialização

as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de metformina após aprovação., Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.após comercialização foram notificadas lesões hepáticas hepatocelulares, hepatocelulares e hepatocelulares mistas com a utilização de metformina.

Leia toda a informação de prescrição da FDA para Glucofage (cloridrato de metformina)