3 de agosto, 2011 — US Food and Drug Administration (FDA) alertou hoje que o uso crônico de fluconazole (Diflucan Pfizer) em altas doses (400 – 800 mg/dia) durante o primeiro trimestre da gravidez pode estar associada com certos defeitos congênitos em bebês.

o risco não parece estar associado a uma única dose baixa de fluconazol (150 mg) utilizada no tratamento da candidíase vaginal (infecção por leveduras), a agência enfatiza.,de acordo com a agência, “alguns relatórios de casos publicados descrevem um padrão raro de anomalias congénitas distintas em lactentes expostos in utero a uma dose elevada de fluconazol materno (400-800 mg/dia) durante a maior parte ou a totalidade do primeiro trimestre.”

” As características observadas nestes lactentes incluem braquicefalia, facias anormais, desenvolvimento calvarial anormal, fenda palatina, curvatura femoral, costelas finas e ossos longos, Artrogripose, e doença cardíaca congênita. Estes efeitos são semelhantes aos observados em estudos em animais”, observa a agência.,

4 dos casos notificados incluíram o uso materno de fluconazol intravenoso crónico de alta dose para a meningite coccidioidal, e 1 Relatório envolveu uma mãe seropositiva que recebeu fluconazol oral de alta dose crónica para candidíase vaginal.

casos associados ao uso de fluconazol em doses elevadas partilham algumas características com a doença genética autossómica recessiva conhecida como síndrome de Antley-Bixler, observa a FDA., Esta combinação de anomalias congénitas ocorre raramente na população em geral e é semelhante às anomalias observadas em animais após exposição In utero fluconazol.com base na informação disponível, a FDA alterou a categoria de gravidez para as indicações de fluconazol (com excepção da candidíase vaginal) da categoria C para a categoria D.,

“categoria D Gravidez significa que não há evidência positiva de risco fetal humano, com base em dados humanos, mas os benefícios potenciais do uso do medicamento em mulheres grávidas com grave ou com risco de vida condições podem ser aceitáveis apesar dos riscos,” o FDA explica.

a categoria de gravidez para uma única dose baixa de fluconazol não mudou e continua a ser a categoria C.

A FDA recomenda que os profissionais de saúde aconselhem as doentes se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se uma doente engravidar durante o tratamento., “Se uma paciente usa fluconazol durante a gravidez, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto”, diz a agência.

Mais informação sobre o alerta está disponível no site da FDA.

eventos Adversos relacionados a este produto também pode ser comunicadas ao MedWatch, o FDA de eventos adversos e o relatório do programa, pelo telefone 1-800-FDA-1088, por fax, pelo número 1-800-FDA-0178, online em http://www.fda.gov/medwatch, ou pelo correio, para 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.