Sandra Maddock, Presidente & CEO, IMARC de Pesquisa
Imagine estar matriculados em um ensaio clínico sem compreender totalmente o escopo ou os riscos. O Relatório Belmont marca um marco importante na história da investigação clínica. Estabeleceu orientações para os princípios éticos básicos, bem como o consentimento informado, a avaliação de riscos e benefícios e a seleção de assuntos., neste post, discutiremos os princípios fundamentais do relatório e, em particular, como ele esclareceu a nossa compreensão do consentimento informado. o que é O Relatório Belmont? O Relatório Belmont foi escrito em resposta ao infame estudo da sífilis de Tuskegee, no qual os afro-americanos com sífilis foram enganados e negados tratamento por mais de 40 anos. Muitas pessoas morreram como resultado, infectou outras com a doença, e passou sífilis congênita para seus filhos., após o estudo de Tuskegee, o Congresso aprovou a Lei Nacional de pesquisa, criando a Comissão Nacional para a proteção dos sujeitos humanos da Pesquisa Biomédica e Comportamental. Esta Comissão reuniu-se regularmente durante quase quatro anos, culminando numa discussão de quatro dias no centro de Conferências da Instituição Smithsonian em Belmont, Em fevereiro de 1976.,/div> Respeito para as pessoas: Todos os indivíduos devem ser tratados como agentes autônomos e as pessoas com autonomia diminuída têm direito à proteção
O Relatório de Belmont permanece primário de um quadro ético para os pesquisadores de hoje.,
como o relatório Belmont define consentimento informado
O Relatório Belmont aborda o consentimento informado como uma parte necessária para mostrar respeito por todas as pessoas. Afirma que todos os assuntos, na medida em que sejam capazes, devem ter a oportunidade de escolher o que lhes deve ou não acontecer. de acordo com o relatório, o consentimento informado requer três elementos: informação, compreensão e voluntariedade.,devem ser fornecidas informações suficientes sobre o procedimento de investigação, os seus objectivos, os riscos e os benefícios previstos e os procedimentos alternativos (quando se trata de terapia).”Eles devem ter a oportunidade de fazer perguntas e ter o direito de se retirar da pesquisa a qualquer momento.,h, o Relatório de Belmont estados retenção de informações só é justificada se as três seguintes critérios se aplicam:
- Incompleta divulgação é realmente necessário para realizar os objetivos da pesquisa
- Há não haverá riscos para os assuntos que são mais do que o mínimo de
- Há um plano adequado para o esclarecimento de assuntos, quando apropriado, e para a divulgação de resultados de pesquisas para eles
os Pesquisadores nunca deve reter informação sobre os riscos para a finalidade de obter um assunto para cooperar.,
compreensão
O Relatório Belmont afirma que “a forma e o contexto em que a informação é transmitida é tão importante como a própria informação.”Por exemplo, permitir muito pouco tempo para o sujeito considerar a informação poderia afetar sua capacidade de fazer uma escolha informada. isto significa que os investigadores têm de considerar a maturidade, a capacidade de compreensão, a língua e a literacia de um sujeito quando apresentam informações para obter o consentimento informado. Em alguns casos, o relatório afirma que pode ser apropriado fazer testes orais ou escritos de compreensão.,relacionado com
: O que significa” linguagem compreensível ” no consentimento informado?quando a compreensão de um sujeito é severamente limitada devido à idade, deficiência ou outros fatores, os pesquisadores precisam procurar a permissão de outras partes para protegê-los de danos. consentimento informado significa que não há coerção ou influência indevida. Em outras palavras, os pesquisadores não podem ameaçar prejudicar ou oferecer uma “recompensa excessiva, injustificada, inapropriada ou imprópria” para obter a conformidade., isso significa que os investigadores têm de ter especial cuidado na realização de ensaios clínicos envolvendo pessoas vulneráveis que estão sob a Autoridade de outra pessoa, tais como reclusos ou pessoas doentes. outras considerações envolvendo consentimento informado à superfície, o consentimento informado parece um conceito simples. No entanto, a evolução da investigação clínica e a introdução de novas tecnologias continuam a levantar novas questões sobre a sua aplicação.,
Por exemplo:
- que considerações adicionais se aplicam quando a autorização informada é obtida por via electrónica?
- como podem os investigadores evitar sobrestimar os potenciais benefícios de um dispositivo médico? como podem os investigadores evitar uma influência indevida ao inscreverem Empregados num ensaio clínico?
a FDA divulgou suas últimas orientações sobre consentimento informado em 1998 e elaborou uma atualização para esse documento que ainda não foi finalizado., Embora não seja provável que alguma vez vejamos a “última palavra” sobre consentimento informado, O Relatório Belmont serve como um importante e atemporal lembrete dos fundamentos do consentimento informado. curioso para saber mais sobre as origens do consentimento informado, Boas Práticas Clínicas e outras orientações de investigação? Explore a história da pesquisa clínica nesta linha do tempo interativa.
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