Arimidex (Português)

EFEITOS COLATERAIS

reacções adversas Graves com ARIMIDEX ocorrendo em lessthan de 1 em 10 000 pacientes, são: 1) reacções cutâneas tais como lesões, úlceras, orblisters; 2) reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/orthroat. Isto pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar; e 3)alterações nas análises sanguíneas da função hepática, incluindo inflamação do receptor com sintomas que podem incluir uma sensação geral de não estar bem, com ou sem icterícia, dor hepática ou inchaço do fígado.,as reacções adversas frequentes (que ocorreram com uma incidência ≥ 10%) em mulheres Arimidex incluíram: afrontamentos, astenia, artrite, dor, artralgia, hipertensão, depressão, náuseas e vómitos,exantema, osteoporose, fracturas, dor nas costas, insónia, cefaleias, dor óssea,edema periférico, aumento da tosse, dispneia, faringite e linfedema.

no ensaio ATAC, a reacção adversa mais comum notificada (> 0.,1%) conduzindo à descontinuação da terapêutica em ambos os grupos de tratamento foram afrontamentos, apesar de haver menos doentes que interromperam a terapêutica como resultado de afrontamentos no grupo ARIMIDEX.uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições de ampla varrimento, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de adrug não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.os dados das reacções adversas para a terapêutica adjuvante baseiam-se no ensaio ATAC ., A duração mediana do tratamento adjuvante para avaliação da segurança foi de 59, 8 meses e 59, 6 meses para os doentes que receberam ARIMIDEX 1 mg e tamoxifeno 20 mg, respectivamente.as reacções adversas que ocorreram com uma incidência de pelo menos 5% em qualquer dos grupos de tratamento durante o tratamento ou no período de 14 dias após o final do tratamento são apresentadas no quadro 1.,

Tabela 1 :reações Adversas que ocorrem com uma incidenceof pelo menos 5% no grupo de tratamento, durante o tratamento, ou dentro de 14 dias do fim do tratamento, em ATAC de período experimental*

Certas reações adversas andcombinations de reações adversas foram prospectivamente especificado para análise,com base na conhecida farmacológicas propriedades e efeito colateral perfis do twodrugs (ver Tabela 2).,

Tabela 2 : Número de doentes com reacções adversas pré-especificadas no ensaio ATAC*

acontecimentos cardiovasculares isquémicos

entre os braços de tratamento na população global de 6186 doentes, não houve diferença estatística em acontecimentos cardiovasculares ischémicos (4% Arimidex vs. 3% tamoxifeno).

em mulheres com doença cardíaca isquémica pré-existente 465/6186 (7, 5%), a incidência de acontecimentos cardiovasculares isquémicos foi de 17% em doentes Arimidex e de 10% em doentes a tomar tamoxifeno. Nesta população de doentes, foi notificada angina de peito em 25 / 266 (11.,6%) pacientes receivingARIMIDEX e 13/249 (5.2%) pacientes recebendo tamoxifeno; infarto do miocárdio foi relatado em 2/216 (0.9%) pacientes recebendo ARIMIDEX e 8/249 (3.2%)pacientes recebendo tamoxifeno.os resultados obtidos no ensaio ATAC relativo ao subestudo ósseo aos 12 e 24 meses demonstraram que os doentes tratados com ARIMIDEX apresentaram uma diminuição média na coluna lombar e na densidade mineral óssea total da anca (DMO) em comparação com a tobaseline. Os doentes tratados com tamoxifeno apresentaram um aumento médio da DMO da anca e da coluna lombar, em comparação com os valores basais.,devido ao facto de o ARIMIDEX diminuir os níveis de estrogénios circulantes, pode causar uma redução da densidade mineral óssea.

um ensaio pós-comercialização avaliou os efeitos combinados doarimidex e do risedronato de bifosfonato nas alterações a partir dos valores basais na DMO e nos marqueiros da reabsorção e formação óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro precoce da mama com hormonereceptor positivo. Todos os doentes receberam suplementos de cálcio e vitamina D. Aos 12 meses, observaram-se pequenas reduções na densidade bonemineral da coluna lombar em doentes que não estavam a receber bifosfonatos.,O tratamento com bifosfonato preservou a densidade óssea na maioria dos doentes em risco de fractura.as mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase precoce, agendadas para tratamento com ARIMIDEX, devem ter o seu estatuto ósseo controlado de acordo com as orientações já disponíveis para as mulheres pós-menopáusicas com fracturas de fragilidade semelhantes.

Colesterol

Durante o ATAC ensaio, mais pacientes recebendo ARIMIDEXwere relatou ter o colesterol elevado em comparação com pacientes receivingtamoxifen (9% versus 3.5%, respectivamente).,um ensaio pós-comercialização avaliou também quaisquer efeitos potenciais do ARIMIDEX no perfil lipídico. Na população em análise primária para lípidos (ARIMIDEX isoladamente), não houve alteração clinicamente significativa na linha de base LDL-CFR para 12 meses e HDL-C desde a linha de base até 12 meses.

na população secundária para lípidos(ARIMIDEX+risedronato), também não houve alteração clinicamente significativa do C-LDL e do C-HDL desde a linha de base até aos 12 meses.,em ambas as populações de lípidos, não houve diferença clinicamente significativa no colesterol total (TC) ou triglicéridos séricos (TG) aos 12 meses comparativamente aos valores basais.neste ensaio, o tratamento de 12 meses com Arimidexalona teve um efeito neutro no perfil lipídico. O tratamento combinado com Arimidex e risedronato também teve um efeito neutro no perfil lipídico.,

O ensaio fornece provas de que as mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase precoce, que deverão ser tratadas com ARIMIDEX, devem ser tratadas em regime ambulatório, de acordo com as actuais directrizes do Programa Nacional de Educação para o colesterol, para o tratamento cardiopásico com base no risco de doentes individuais com doença das LDL.

outras reacções adversas

os doentes tratados com Arimidex apresentaram um aumento das afecções conjugais (incluindo artrite, artrose e artralgia) em comparação com os doentes tratados com tamoxifeno., Os doentes tratados com ARIMIDEX apresentaram um aumento na incidência de todas as fracturas (especificamente fracturas da coluna vertebral, da anca e do pulso) em comparação com os doentes tratados com tamoxifeno .a hemorragia Vaginal ocorreu mais frequentemente nos doentes tratados com tamoxifeno versus os doentes tratados com ARIMIDEX 317 (10%)versus 167 (5%), respectivamente.os doentes tratados com ARIMIDEX apresentaram uma menor incidência de afrontamentos, hemorragia vaginal, corrimento vaginal, cancro do endométrio, acontecimentos venosos-tromboembólicos e acidentes isquémicos cerebrovasculares comparativamente com os doentes tratados com tamoxifeno.,os resultados medianos de segurança de acompanhamento de 10 anos do ensaio ATAC

são consistentes com as análises anteriores.as reacções adversas graves foram semelhantes entre ARIMIDEX (50%) e tamoxifeno (51%).os acontecimentos cardiovasculares foram consistentes com os perfis de segurança conhecidos de ARIMIDEX e tamoxifeno.as incidências cumulativas de todas as primeiras fracturas (tanto graves como não graves, ocorridas durante ou após o tratamento) foram mais elevadas no grupo ARIMIDEX (15%) do que no grupo do tamoxifeno (11%)., Este aumento da primeira taxa de fracturas durante o tratamento não se manteve no período de acompanhamento pós-tratamento.a incidência cumulativa de novos cancros primários foi semelhante no grupo ARIMIDEX (13, 7%) comparativamente ao grupo do tamoxifeno (13, 9%). De acordo com as análises anteriores, o cancro do endométrio foi superior no grupo do tamoxifeno (0, 8%) comparativamente ao grupo do ARIMIDEX (0, 2%).