EFEITOS COLATERAIS

As seguintes reações adversas estão descritas abaixo e em outros lugares na rotulagem:

  • Náuseas
  • Diarréia
  • Síncope e Hipotensão
  • Dispnéia

Ensaios Clínicos Experiência

como os estudos clínicos são conduzidos sob amplamente variadas condições reações adversas de taxas observadas nos estudos clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em estudos clínicos, de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.,

durante o desenvolvimento clínico de Amitiza para CIC, OIC, e IBS-C, 1648 pacientes foram tratados com Amitiza por 6 meses e 710 pacientes foram tratados por 1 ano (não mutuamente exclusivos).

obstipação idiopática crónica

reacções adversas em estudos clínicos de Dose, eficácia e a longo prazo em adultos

As reacções adversas mais frequentes (>4%) no CIC foram náuseas, diarreia, cefaleias, dor abdominal, distensão abdominal e flatulência.,a Tabela 2 apresenta dados relativos às reacções adversas que ocorreram em pelo menos 1% dos doentes e que ocorreram mais frequentemente com Amitiza do que com placebo.,td>1

3 Chest discomfort/pain 0 2 Dyspnea 0 2 Dyspepsia <1 2 Fatigue 1 2 Dry mouth <1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”

Náuseas: Cerca de 29% dos pacientes que receberam Amitiza experimentaram a náusea; 4% dos pacientes apresentaram náuseas severas e 9% dos pacientes interromperam o tratamento devido ao enjoo. A taxa de náuseas foi mais baixa nos doentes do sexo masculino (8%) e idosos (19%). Nenhum doente nos estudos clínicos foi hospitalizado devido a náuseas.

diarreia: aproximadamente 12% dos doentes que receberam Amitiza tiveram diarreia; 2% dos doentes tiveram diarreia grave e 2% dos doentes interromperam o tratamento devido a diarreia.,electrólitos: não foram notificadas reacções adversas graves do desequilíbrio electrolítico em estudos clínicos e não foram observadas alterações clinicamente significativas nos níveis séricos dos electrólitos em doentes a receber Amitiza.

Menos reacções adversas (<1%): incontinência fecal, cãibra muscular, defecação urgência, movimentos intestinais frequentes, hiper-hidrose, pharyngolaryngeal dor intestinal funcional transtorno de ansiedade, suor frio, prisão de ventre, tosse, dysgeusia, eructação, gripe, inchaço das articulações, mialgia, dor, síncope, tremor, diminuição do apetite.,

obstipação induzida pelos opióides

reacções adversas em estudos clínicos de eficácia em adultos e de longa duração

os dados abaixo descritos reflectem a exposição ao Amitiza 24 mcg duas vezes por dia em 860 doentes com CMI durante 12 meses e em 632 doentes a receber placebo duas vezes por dia durante 12 semanas.

A população total (N = 1492) tinham uma média de idade de 50 (intervalo 20-89) anos; era de 63% do sexo feminino; 83% Branca, 14% África

Americana, 1% indígena Americana/Nativo do Alasca, 1% de Asiáticos; 5% eram de etnia Hispânica, e 9% eram idosos (≥65 anos de idade).,

As reacções adversas mais frequentes (> 4%) na OIC foram náuseas e diarreia.a Tabela 3 apresenta dados relativos às reacções adversas que ocorreram em pelo menos 1% dos doentes e que ocorreram com maior frequência com o fármaco em estudo do que com o placebo.,e

3 4 Abdominal distension 2 3 Vomiting 2 3 Headache 1 2 Peripheral edema <1 1 Abdominal discomfor† 1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”

Náuseas: Aproximadamente 11% dos pacientes que receberam Amitiza experimentaram a náusea; 1% dos pacientes apresentaram náuseas severas e 2% dos pacientes interromperam o tratamento devido ao enjoo.

diarreia: aproximadamente 8% dos doentes que receberam Amitiza tiveram diarreia; 2% dos doentes tiveram diarreia grave e 1% dos doentes interromperam o tratamento devido a diarreia.reacções adversas menos frequentes (< 1%): incontinência fecal, diminuição do potássio no sangue.,síndrome do intestino irritável com obstipação reacções adversas

em estudos clínicos de dose, eficácia e longo prazo em adultos: os dados descritos abaixo reflectem a exposição a Amitiza 8 mcg duas vezes por dia em 1011 doentes com IBS-C durante 12 meses e em 435 doentes que receberam placebo duas vezes por dia durante 16 semanas. A população total (n = 1267) tinha uma idade média de 47 anos (intervalo 18-85); era 92% do sexo feminino; 78% caucasianos, 13% afro-americanos, 9% hispânicos, 0, 4% asiáticos e 8% idosos (≥65 anos de idade).,

As reacções adversas mais frequentes (> 4%) na IBS-C foram náuseas, diarreia e dor abdominal.a tabela 4 apresenta dados relativos às reacções adversas que ocorreram em pelo menos 1% dos doentes e que ocorreram com maior frequência com o fármaco em estudo do que com o placebo.,>

Náuseas 4 8 Diarréia 4 7 dor Abdominal 5 5 Distensão Abdominal 2 3 * Reportados em pelo menos 1% dos pacientes tratados com Amitiza e maior do que o placebo

Náuseas: Cerca de 8% dos pacientes que receberam Amitiza 8 mcg duas vezes ao dia, experimentaram a náusea; 1% dos pacientes apresentaram náuseas severas e 1% dos pacientes interromperam o tratamento devido ao enjoo.,

Diarréia: Aproximadamente 7% dos pacientes que receberam Amitiza 8 mcg duas vezes ao dia experientes diarréia; <1% dos pacientes tiveram diarréia grave e <1% dos pacientes interromperam o tratamento devido a diarreia.,

Menos reacções adversas (<1%): dispepsia, fezes, vômitos, fadiga, boca seca, edema, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, prisão de ventre, eructação, a doença do refluxo gastroesofágico, dispnéia, eritema, gastrite, aumento de peso, palpitações, infecção do trato urinário, anorexia, ansiedade, depressão, incontinência fecal, fibromialgia, fezes duras, letargia, hemorragia retal, pollakiuria.,

experiência pós-comercialização

as seguintes reacções adversas adicionais foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de Amitiza. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.,Cardiovascular: síncope e/ou hipotensão , taquicardia

Gastrointestinal: colite isquémica geral: astenia sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço e sensação de aperto na garganta mal-estar geral: cãibras musculares ou espasmos musculares.

Leia toda a informação de prescrição da FDA para Amitiza (Lubiprostone)