a verdade da questão é que a droga não foi eficaz desde o início.estou preocupado com o uso deste medicamento desde o início. O julgamento Meis teve inúmeros problemas, que Cidadão público e eu detalhamos em uma petição Cidadã à FDA. Os dois grupos no ensaio não eram iguais: as mulheres que receberam o placebo tenderam a ser um grupo de maior risco com mais nascimentos pré-termo anteriores do que aquelas que receberam Makena., O ensaio foi realizado em muitos locais, e aquele com a maioria dos pacientes teve os resultados mais distorcidos. Em essência,os efeitos em um local de estudo impulsionou os achados do ensaio.

no ensaio clínico, a taxa de natalidade pré-termo no grupo Makena (36%) foi aproximadamente o que seria esperado em mulheres que tinham previamente dado à luz um bebé prematuramente. A droga parecia ser eficaz apenas porque as mulheres que receberam o placebo tinham uma taxa extraordinariamente elevada de parto prematuro (55%).além disso, o medicamento não proporcionou nenhum benefício clínico directo, o que melhorou os resultados para os bebés cujas mães o receberam., Como descrevemos na petição, esses problemas e outros levaram a estatística líder da FDA a expressar sua forte oposição à aprovação da droga várias vezes-mas sem sucesso.apesar das deficiências óbvias do ensaio Meis, Makena não só foi aprovada como também se tornou o padrão de cuidado. No entanto, estudos de acompanhamento que analisam o consumo real da droga mostraram que não era eficaz na prevenção do parto prematuro. O tão esperado ensaio prolongado confirmou estes resultados.,apesar das provas acumuladas, alguns especialistas — incluindo a Sociedade de Medicina Maternal-Fetal e o Colégio Americano de Obstetrícios e Ginecologistas, organizações que representam médicos como eu e dos quais sou membro — continuam a argumentar que devemos manter a droga no mercado. Eles argumentam que os dois estudos principais (Meis e prolongamentos) foram feitos em diferentes grupos: Meis foi conduzido apenas nos EUA em uma população de maior risco de mulheres, enquanto o prolongamento foi feito em um grupo internacional de menor risco.

mas esse argumento falha quando você perfura os dados., Mesmo os pacientes de maior risco no estudo de prolongamento não mostraram benefício com o medicamento. Na verdade, em muitos dos subgrupos de alto risco de prolongamento, a taxa de natalidade pré-termo foi mais elevada no grupo Makena. Aqueles que fazem este argumento de “diferentes estudos / diferentes grupos” incluem organizações que receberam financiamento substancial do fabricante de Makena, AMAG Pharmaceuticals.outros argumentam que não parecem existir quaisquer problemas de segurança a curto prazo, pelo que os riscos associados à administração do medicamento são insignificantes em comparação com os efeitos prejudiciais do parto prematuro. No entanto, este raciocínio é perigoso., Makena é uma hormona sintética que atravessa a placenta e entra no feto durante o desenvolvimento. Entra no cérebro fetal, nos órgãos reprodutivos, e permeia por todo o corpo. Podemos não ver efeitos a curto prazo com uma exposição como esta, mas os efeitos adversos a longo prazo de uma exposição fetal a hormonas sintéticas não são conhecidos.já passámos por isto antes.o dietilestilbestrol (DES) foi usado por milhões de mulheres grávidas para prevenir abortos espontâneos e partos prematuros do final da década de 1930 ao início da década de 1970., Durante décadas, acreditava-se que era eficaz e seguro para as mães e seus bebês em desenvolvimento. Só muito mais tarde é que os verdadeiros efeitos desta droga se tornaram evidentes. O DES resultou em efeitos potencialmente graves a longo prazo para a saúde de muitos que foram expostos a ele. Uma parte importante da tragédia do DES é que, apesar da forma como a droga foi promovida ao público, não foi eficaz na prevenção de aborto espontâneo e parto prematuro., A lição que supostamente aprendemos com a DES era clara: nunca mais exporíamos as mulheres grávidas e os seus bebés em desenvolvimento a uma hormona sintética que não tivesse boas provas de eficácia comprovada.e mesmo assim, 50 anos depois, temos cometido o mesmo erro.a história irá julgar-nos mal se não retirarmos Makena do mercado e continuarmos a injectar esta hormona sintética em mulheres grávidas.Adam C. Urato, M. D., é um médico de Medicina maternal-fetal em Framingham, Mass., e co-peticionário com Cidadão público na petição da FDA para remover Makena do mercado.,