a Figura 1 resume a nossa pesquisa e o processo de seleção. Identificámos 2325 registos durante a nossa busca inicial em 2018. Uma pesquisa atualizada em 2020 identificou 121 novos registros. Nós rastreamos títulos e resumos de 1948 depois de remover duplicados. Trinta e um registos cumpriam os nossos critérios de inclusão., Após a avaliação completa do texto, revisão independente e discussão dos trinta e um Artigos de texto integral, incluímos quinze estudos publicados em dezoito artigos.
Estudo diagrama de fluxo
Nós pesquisado clinicaltrials.gov e o QUE ICTRP e encontrei 4 ensaios relevantes registros., Dois ensaios não tinham braços de comparação, os resultados de um ensaio tinham sido publicados e incluídos entre os ensaios incluídos, e os resultados de um ensaio cruzado concluído publicado em 2010, no qual o programa de tecnologia apropriada na saúde (PATH) preservativo da mulher e o preservativo feminino FC2 foram comparados não pôde ser encontrado .,
estudos Incluídos
projetos de Estudo
Participantes
O número de participantes em cada estudo variou de 55 a de 1929 mulheres com mais de 15 anos de idade. Os quinze estudos incluíram um total de 6921 mulheres. Accounting for the design effect in the two cluster-randomised trials with 2477 participants (using an intra-cluster correlation coefficient of 0·03 reported by one of them) their combined effective sample size becomes 790 participants.,
Os estudos foram realizados principalmente em mulheres de baixa renda e de renda média países: África do Sul (n = 5), China (n = 1), China e África do Sul (n = 1), Tailândia (n = 1), Quênia (n = 1), Zimbábue (n = 1) e Brasil (n = 1). Em um estudo (um resumo), os autores não mencionaram o país onde o estudo foi realizado . Três ensaios foram realizados em condições de alta renda, todos nos EUA., As mulheres nestes estudos incluíram tanto as que se considera terem um risco elevado de transmissão do VIH/STI, tais como trabalhadoras do sexo feminino, como as mulheres em relações monogâmicas consideradas como tendo um risco baixo. Ver Quadro 1.4 ensaios compararam o preservativo feminino de poliuretano (FC1) mais o preservativo masculino apenas com o preservativo masculino. Em três ensaios, aos participantes do grupo de intervenção foi dada uma combinação de preservativos FC1 e masculinos, no quarto ensaio, as mulheres do grupo de intervenção receberam FC1 e tiveram acesso a preservativos masculinos ., Dois estudos cruzados compararam o preservativo feminino com o preservativo masculino. Em diferentes sequências, as mulheres foram designadas aleatoriamente para usar preservativos FC1 ou masculinos . O foco destes dois estudos foi principalmente a avaliação de problemas mecânicos e exposição ao sémen durante o uso de preservativos femininos.em oito ensaios cruzados, a funcionalidade dos novos preservativos femininos foi comparada com os amplamente comercializados; um ensaio comparou o FC2 com o FC1, o preservativo feminino foi comparado com o FC1 num ensaio e em sete ensaios o FC2 foi comparado com os novos preservativos femininos. Mais informações são fornecidas no quadro 1.,resultados
os resultados principais notificados em estudos que compararam o preservativo feminino mais masculino com o preservativo masculino foram apenas incidência de IST, problemas mecânicos e acontecimentos adversos. Apenas um estudo relatou o efeito dos preservativos femininos e masculinos na transmissão do VIH . Em dois estudos, a exposição ao sémen foi medida utilizando antigénio específico da próstata .entre os estudos que compararam a funcionalidade de novos preservativos femininos com os amplamente comercializados, os principais resultados relatados foram os modos de falha do preservativo feminino., Os modos de falha notificados foram ruptura, deslizamento, desvio, invaginação, falência clínica total e taxas de falência total.
estudos excluídos
risco de viés nos estudos incluídos
avaliámos os estudos incluídos para o viés de selecção. Um estudo atribuiu os participantes ao braço de intervenção com base na semana da visita inicial, o que foi considerado como um risco elevado para a geração de sequências aleatórias e um risco pouco claro para a ocultação da alocação ., Três estudos não forneceram informações suficientes e foram marcados como tendo um risco de viés pouco claro tanto para a geração de sequências aleatórias quanto para a ocultação . Três estudos relatados adequadamente sobre os métodos de geração de sequência aleatória, mas não relataram sobre ocultação de alocação e foram marcados como tendo um risco pouco claro de viés para ocultação de alocação . O resto dos estudos relataram adequadamente a geração de sequências aleatórias e ocultação de alocação e foram considerados como tendo baixo risco de viés para ambos os domínios.,no que diz respeito à cegueira, foi geralmente difícil cegar os participantes e, em certa medida, o pessoal de pesquisa devido à natureza do preservativo feminino. Todos os estudos tinham um risco pouco claro de viés para cegar os participantes e o pessoal. Todos, exceto um estudo, tinham um risco pouco claro de viés para cegar os avaliadores dos resultados .
houve alto risco de viés de desgaste em três estudos; Macaluso 2007 relatou taxas de atrito de 42% no estudo em 2003 francês, apenas 50·2% do braço de preservativo feminino / masculino e 51·1% do braço de preservativo masculino apenas completou pelo menos uma visita ., Fontanet 1998 relatou que quarenta e quatro mulheres não tiveram seguimento algum, 11 (4 * 3%) do grupo de preservativos masculino, e 33 (11·7%) do grupo de preservativos masculino/feminino. Quase metade dos participantes do estudo foram perdidos para acompanhamento após 3 meses . Seis estudos foram considerados como tendo baixas taxas de atrito e os restantes foram considerados como pouco claros. Três estudos foram classificados como tendo baixo risco de notificação de viés, com o resto fornecendo informações insuficientes para permitir o julgamento, portanto julgada como tendo um risco de viés incerto.,em quatro estudos, os autores relataram apoio de empresas que fabricam preservativos femininos, incluindo: Chartex international, The Female Health Company, e Cupid Ltd. O apoio incluiu fornecimento gratuito de preservativos em um estudo e financiamento em três estudos e Suprimentos de preservativos e financiamento em um estudo. Não são descritos pormenores sobre a forma como os potenciais conflitos de interesses foram tratados. Classificamos estes estudos como tendo um risco de viés pouco claro devido à falta de informação suficiente para fazer um julgamento definitivo., Dois estudos não forneceram informações sobre o financiamento e foram também considerados como tendo um risco pouco claro de viés. Tínhamos planeado avaliar o erro de publicação usando um funil. Isto não foi feito devido ao pequeno número de estudos.em ensaios cruzados, os participantes recebem aleatoriamente uma sequência de diferentes tratamentos. Estes ensaios são propensos a enviesamento que ocorre quando os participantes são trocados de uma intervenção para outra sem um período de washout adequado no meio., Devido à natureza da intervenção nesta revisão, julgamos que o potencial de viés de reporte é baixo. Nós resumimos o risco de viés em estudos incluídos na Tabela 2.
Efeitos de preservativos femininos sobre o VIH e outras Ist
Comparação do sexo feminino (mais masculino) preservativo o preservativo masculino apenas
Todos os estudos incluídos nesta comparação usado o preservativo feminino de poliuretano também conhecido como o FC1.,um estudo, incluindo 149 participantes comparou o efeito do preservativo feminino mais masculino com o preservativo masculino apenas na incidência da infecção pelo VIH . Este foi um julgamento controlado aleatorizado conduzido no Zimbábue entre mulheres trabalhadoras do sexo. Durante o estudo, nenhuma mulher no grupo do preservativo feminino e masculino tornou-se infectada pelo VIH, enquanto três mulheres se tornaram seropositivas no grupo do preservativo masculino. No entanto, esta diferença não foi estatisticamente significativa (RR 0·07, 95% IC 0·00 a 1·38).,4 estudos que compararam o preservativo feminino mais masculino com o preservativo masculino, relataram este resultado . Esses três estudos compararam o sexo feminino mais do preservativo masculino o preservativo masculino e comparou o preservativo feminino, sozinho, para o preservativo masculino, embora os autores relatam que mais de um terço das mulheres o preservativo feminino grupo teve acesso e usado o preservativo masculino . Três destes ensaios, incluindo 2232 mulheres, referiram este resultado de uma forma suficientemente semelhante para serem combinadas.
Como se vê na Fig., 2, a utilização de preservativo feminino e masculino reduz significativamente o risco de qualquer ist quando comparado apenas com preservativo masculino (RR 0·74, 95% IC 0·62 a 0·89; I2 = 23%). Quando os dados foram desagregados, o uso do feminino, além de preservativos masculinos em comparação aos preservativos masculinos apenas reduziu significativamente o risco de a gonorreia (2 ensaios, n = 790 participantes, RR 0·59, 95%CI 0·41 0·86) e clamídia (2 ensaios com 790 participantes, RR 0·67, 95%CI 0·47 0·p.94)., A estimativa do efeito combinado não foi significativa para a tricomoníase (2 ensaios com 790 participantes, RR 1·01, 95% CI 0·63 a 1·60) e para a úlcera genital (1 ensaio com 475 participantes, RR 4·72 95% CI 0·23 a 97·87).
parcelas na Floresta da comparação masculino + preservativo feminino versus masculino preservativo no risco de IST
eventos Adversos e a camisinha falha
Três estudos relatados eventos adversos., Ray 2001 descobriu que 14% dos participantes relataram problemas, irritação ou desconforto com o uso do preservativo feminino . Fontanet 1998 relatou que o preservativo feminino foi bem tolerado, sem relatos de lesões genitais que poderiam ser atribuídas ao uso do preservativo feminino . O Galvao 2005 avaliou a frequência de problemas de aceitabilidade auto-relatados. Estes incluíram hemorragia vaginal não-menstrual durante a relação sexual, dor ou desconforto sentido pelo parceiro masculino ou feminino e ruído feito pelo preservativo durante o uso., A frequência de problemas de aceitabilidade foi maior no grupo de preservativos feminino .
nenhum dos seis estudos incluiu que comparasse o preservativo masculino com o preservativo feminino relatado sobre as taxas totais de insucesso clínico ou taxas totais de insucesso do preservativo. No entanto, quatro estudos relataram pelo menos uma das quatro categorias de Falha: quebra, invaginação, desorientação e deslizamento. Devido à heterogeneidade na notificação dos modos de falha do preservativo entre os estudos incluídos, os resultados não puderam ser meta-analisados., Dois estudos relataram quebra; Fontanet 1998 e colegas relataram que os preservativos masculinos rasgaram mais frequentemente do que os preservativos femininos (2·8% em comparação com 0·5%) . Da mesma forma, Macaluso 2007 descobriu que, quando comparado com o preservativo masculino, o preservativo feminino teve casos menos notificados de ruptura (0·3% vs 1·3%) . No que diz respeito à derrapagem, tanto Fontanet 1998 como Macaluso 2007 descobriram que as taxas de deslizamento durante o uso foram mais elevadas para o preservativo feminino do que o preservativo masculino: 5·7% versus 1·3% e 10·6% vs 2·1 Para deslizamento completo, 2·6% para deslizamento parcial ≥1 in. e 1 * 7% para deslizamento parcial ≤1 in. respectivamente ., Os autores destacam ainda que a proporção de preservativos femininos que entram ou saem diminuiu durante as visitas de acompanhamento. Dois estudos revelaram que as taxas de invaginação para o preservativo feminino eram geralmente baixas. Ray 2001 relatou invaginação em 3 * 4% dos casos e Macaluso 2007 relatou uma taxa de 3% . Três estudos relataram a desorientação, que era geralmente baixa. Fontanet 1998 e Ray 2001 relataram erros em 3.0% dos casos entre aqueles que usaram o preservativo feminino e Macaluso 2007 relataram uma taxa de 5·6%., Galvão 2005 comparou as taxas de problemas mecânicos entre os grupos de preservativos masculino e feminino . Os problemas mecânicos do preservativo masculino foram agrupados e incluíram ruptura durante a relação sexual, deslizamento total ou parcial durante a relação sexual ou durante a retirada e fuga de sémen no corpo da mulher., Os problemas mecânicos do preservativo feminino foram igualmente agrupados e incluídos; ruptura durante a relação sexual, deslizamento, desorientação, invaginação, fuga de sémen no corpo da mulher, preservativo agarrado ao pénis, movendo-se com ele durante a relação sexual e problemas encontrados pelos participantes com o anel interior durante a relação sexual. Neste estudo, os preservativos femininos apresentavam taxas significativamente mais elevadas de problemas mecânicos auto-relatados do que os preservativos masculinos (20% vs 12%)., Para cada tipo de preservativo, as mulheres que receberam instruções educacionais na clínica sobre preservativos femininos e masculinos relataram problemas mecânicos menores em comparação com aqueles que tiveram que ler as inserções do pacote de preservativos (FC: 6% vs 14% E MC: 4% vs 8%).
estudos de funcionalidade
comparação do FC2 com o FC1
um ensaio cruzado realizado em Durban África do Sul e incluindo 276 mulheres, comparou a funcionalidade do FC2 com o FC1 . Cada participante do estudo foi obrigado a usar Dez de cada tipo de preservativo com seus parceiros dentro de um período de estudo de 2 a 3 meses., Aproximadamente um quarto dos participantes do estudo foram perdidos para acompanhar durante o estudo. As medidas de funcionalidade avaliadas foram ruptura (clínica, não clínica e total), Penetração incorreta, deslocamento do anel exterior (parcial, completo e total) e deslizamento (parcial e completo). Embora duas vezes mais mulheres tenham relatado Penetração incorreta com FC1 do que FC2, não houve diferença estatisticamente significativa nas taxas de falência clínica total entre ambos os preservativos (RR 0·81, 95% IC 0·61 a 1·08)., O número de participantes que relataram desconforto e eventos adversos, incluindo: desconforto durante e após Inserção, Dor após inserção antes do sexo, pressão causando desejo de micção, desconforto durante o sexo, dispositivo desconfortável de uso e sangramento foram semelhantes em ambos os grupos. Houve um excesso não significativo de casos de ardor/erupção cutânea ou comichão no grupo FC2 (RR 11·00, 95% IC 0·61 a 198·83). O efeito na incidência do VIH não é notificado., Um caso de STI, apresentando-se como uma descarga branca e confirmado usando gestão sindromática foi relatado no grupo FC1 (RR 0·33 95% CI 0·01 a 8·18) .
embora os autores não tenham afirmado que este foi um ensaio de não-inferioridade, foi alimentado o suficiente para estabelecer não inferioridade. A diferença das taxas de falência clínica total do FC2 em comparação com o FC1 correspondeu aos critérios de não inferioridade quando se utilizou tanto por protocolo como por análise da intenção de tratar (RD − 0·01, 95% IC-0·02 a 0·00).,um estudo, incluindo 75 mulheres comparou o FC1 com o preservativo feminino e sete estudos, incluindo 1994 mulheres compararam o preservativo FC2 com outros tipos de preservativos femininos . O preservativo feminino resultou em taxas não significativamente mais baixas de falência clínica total (RR 0·72 IC 95% 0·51 a 1·02) quando comparado com o FC1. No entanto, houve taxas significativamente mais baixas de falência total do preservativo (RR 0·74 95% IC 0·59 a 0·93) e acontecimentos adversos (RR 0·28 95% IC 0·17 a 0·46)., Além da definição padronizada de modos de falha , A definição do autor de taxas de falha clínica neste ensaio inclui outras medidas, tais como o giro parcial dentro para fora do preservativo feminino como suas medidas de desempenho do preservativo feminino foram adaptadas a partir das do preservativo masculino . Este estudo não foi suficientemente potente para estabelecer a não-inferioridade.,
Quando se considerou os sete estudos que compararam a nova camisinha feminina para o FC2, não houve diferença significativa no total de clínica taxas de falha quando o cupido/cupido 2 preservativos (2 ensaios, n = 900 RR 1·22 DE 95% CI 0·98 1·52) , Veludo preservativo (1 experimental, n = 300, RR 0·90 a 95% CI 0·63 1·29) , Mulher preservativo/Mulher preservativo 2 (3 ensaios, n = 1058, RR 0.84 95% CI 0·68 1·04) , Reddy preservativo feminino (2 ensaios, n = 770, RR 0·85 A 95% CI 0·65 1·11) , e Pheonurse (1 experimental, n = 291, RR 1·00 95% CI 0·92 1·08) foram comparados com o FC2., Um resumo de conferência para um ensaio que comparou o preservativo de Wondaleaf com o FC2 relatou taxas de falência clínica total de 5·3% e 7·5%, respectivamente . Outro resumo descrevendo um estudo no qual a funcionalidade do preservativo feminino Chinês (FCC) foi comparada com o FC2 relatou taxas de insucesso clínico total de 0, 9 e 1,1% para o FCc e o FC2, respectivamente . A diferença nas taxas totais de falência clínica foi considerada não significativa. O texto completo deste artigo não estava disponível., Examinamos a diferença de risco e descobrimos que a funcionalidade do Cupido, Cupido, preservativo de veludo, preservativo de mulher, Reddy e phoenurse pode ser não-inferior ao FC2 com base nas taxas de falha clínica, sem quaisquer diferenças observadas em cada protocolo e análise de intenção de tratar (ver Fig. 3). O ensaio que comparou o preservativo de Wondaleaf com o FC2 não foi suficientemente potente para demonstrar não-inferioridade.
Não-inferioridade da nova camisinha feminina comparado com o FC2 mostrou utilizando estimativas do risco diferenças no total de clínica taxas de falha
Quatro estudos compararam o total de preservativos taxa de falha entre o FC2 e outros tipos de preservativos femininos., Não houve diferença significativa no total de preservativo feminino taxas de falha quando o Cupido/Cupid2 preservativos (2 ensaios, n = 900 RR 1·16 DE 95% CI 0·96 1·40) , Veludo preservativo (1 experimental, n = 300, RR 0·88 95% CI 0·66 para 1·18) , a Mulher do preservativo (2 ensaios, n = 878, RR 0.84 95% CI 0·49 1·46) , Reddy preservativo feminino (1 avaliação, n = 600, RR 0·87 95% CI 0·65 1·15) foram comparados com o FC2. Nenhum dos estudos que compararam os novos preservativos femininos com o FC2 avaliou os seus efeitos directos na incidência da infecção pelo VIH ou STIs.
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