Biosimilars

바이오시밀러 의약품의 유형 생물학적인 약물 투여될 수 있 주사를 통해 또는 정맥 주입입니다. Biosimilars 는 FDA 승인 생물 의학 또는 생물학을 모델로하지만,그들은 다른 승인 프로세스를 거친다. FDA 는 biosimilar 또는 교환 가능한 biosimilar 로 치료를 승인 할 수 있습니다. FDA 기준은 biosimilars 와 교환할 수 있는 biosimilars 가 그들의 생물학 참고 제품 처럼 다만 안전하고 효과적이다는 것을 보증합니다.,

Biosimilars 와 Biologics 사이 관계

Biosimilars 는 그들의 생물학 참고 산물과 높게 유사합니다.,ference 제품과할 수 없습 임상적으로 의미 있는 차이점에서의 안전성이나 효능

  • 에 대한 승인 표시(s)상태(s)for which reference 제품은 승인된
  • 같은 형태와 같은 노출량 기준으로 제품
  • 동일한 메커니즘의 행동 기준 제품 즉 그것은 동일한 방법에 몸

    • 는 교환할 수 있는 바이오시밀러을 충족해야 합니다 바이오시밀러 표준 플러스는 추가적인 표준 치료를 생산하는 동일한 임상 결과를 기준으로 제품에 어떤 주어진 환자입니다., 는 경우 바이오시밀러 승인으로 교환할 수 있고,약사는 그것을 대체없이 당신의 처방하는 건강 관리 공급자 알에서 나타낼 수 있습니다.

    biosimilars 는 생물학적 참조 제품의 정확한 사본이 아님을 명심하십시오. 생물학은 정확하게 복사 할 수없는 살아있는 근원에서 크고 복잡한 분자입니다.

    많은 고려 사항이 치료 결정에 들어갑니다. 치료 권장 사항의 잠재적 위험 및 이점에 대해 항상 건강 관리 공급자와 이야기하십시오.,

    FDA 승인 Biosimilars

    이제 여러 가지 biosimilars 의 처리를 위해 승인 및 건 PsA

    이지만 이들은 FDA 에 의해 찬성되었습니다,당신의 건강 관리 공급자의 수를 처방한 이러한 치료는 아직이다. 현재 개발 및 테스트중인 다른 바이오시 밀러가 있습니다. 이러한 승인 하 고 미래에 사용할 수 있습니다..

    누가 바이오시 밀러를 복용 할 수 있습니까?

    모든 생물을 포함 biosmilars,일반적으로 규정한 사람들과 더 진보된 질병을 포함하여 개인으로 중등도에서 중증 및 건 active PsA., 그러나 승인 된 3 개의 바이오시 밀러 각각은이 인구 내의 다른 그룹에 대해 표시됩니다.

    하지 않아야 합 biosimilars 경우:

    • 면역체계가 크게 손상된
    • 이 활성화되어 있는 감염

    심사 결핵을 위한 또 다른 감염성 질환이 필요한 치료를 시작하기 전에는 모든 생물을 포함 biosimilars.

    바이오시밀러의 위험은 무엇입니까?

    biosimilars 의 위험 및 부작용은 생물학적 기준 제품과 관련된 위험과 동일합니다., 바이오시 밀러 복용을 고려중인 사람은 단기 및 장기 부작용 및 위험에 대해 건강 관리 공급자와 이야기해야합니다. 이점에 대한 위험을 가중시키는 것이 중요합니다.

    Biologics 와 biosimilars 는 염증을 일으킬 수있는 면역계에 의해 방출되는 특정 단백질 인 사이토 카인에 작용합니다. 생물학적 제제는 과민성 면역계의 기능을 억제합니다. 생물학적 또는 바이오시 밀러에있을 때 감염 위험이 더 높을 수 있습니다. 감염의 징후가 나타나면 바로 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.,

    감염의 증상은 다음과 같습니다:

    • 오
    • 젖은 끈끈한 느낌 또는 땀
    • 발열
    • 코(코)또는 가슴 혼잡
    • 고통 또는 불타는 소변을 때
    • 호흡곤란
    • 피부 발적,부기, 아픔 또는 온정

    미치는 영향의 생물제제에서 개발하는 태아 또는 간호 유아 알려져 있지 않습니다. 생물학적 제제는 명확한 의학적 필요가있는 경우에만 임신 또는 간호 여성에게 처방되어야합니다.,

    일반적인 부작용에 대한 biosimilars 이 포함될 수 있습니다:

    • 복 통
    • 독감 증상
    • 두통
    • 주사 반응
    • 상 호흡기 감염

    귀하의 의료 서비스 제공자에게 발생하는 경우 어떤 부작용으로 biosimilars.

    바이오시 밀러를 다른 치료법과 함께 사용할 수 있습니까?

    는 것이 중요하에게 건강 관리 공급자에 대한 모든 트리트먼트,의약품,비타민 또는 보충이 있습니다.,

    좋아하는 모든 생물제제,biosimilars 과 함께 사용할 수 있는 다른 처리 옵션 를 포함하고 phototherapy. 생물학적 제제 인 엔브렐,휴미라 및 레미케이드는 메토트렉세이트와 함께 복용했을 때 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 이것은 메토트렉세이트와 함께 복용했을 때 Erelzi,Amjevita 및 Inflectra 를 포함한 바이오시 밀러가 안전하고 효과적 일 수 있음을 의미합니다.

    • Inflectra 가 레미케이드의 바이오시 밀러 인 상태에서 광선 요법과 함께 사용하면 피부암의 위험이 높아질 수 있습니다.
    • 생물학적 제제와 상호 작용하는 약물은 각각의 바이오시 밀러와 결합되어서는 안됩니다.,

    바이오시밀러 치환술

    NPF 의 의료위원회는 바이오시밀러 치환술에 관한 성명을 발표했다.,거나 전자 통신의 의도를 대체하 48 시간 이내의 대체;

  • 시키는 의사가 표시되지 않는 환자로 처리되어야 규정 생물학(을 통해 명령 약사에게 분배하는 서면으로);
  • 는 환자(또는 환자의 권한을 부여받은 대리인)해야 합 정보와 교육에 대해체 바이오시밀러 지점에서의 판매;그리고
  • 에 알림으로 대체, 약국의 처방 의사는 유지의 영구 기록을 환자 진료기록의 바이오시밀러 substitution.,