부작

다음과 같은 부정적인 반응은 아래에서 설명하고 다른 곳에서 레이블:

  • 메스꺼움
  • 설사
  • 실신과 저혈압
  • 호흡곤란

임상 시험 경험

기 때문에 임상 연구에서 실시 다양한 조건 불리한 반응 속도에서 관찰된 임상 연구의 약물 없이 직접 비교하는 요금 임상 연구의 또 다른 약물이 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.,

중에 임상 개발의 Amitiza 에 대한 CIC,OIC 및 IBS-C,1648 환자 치료 Amitiza6 개월 동안 710 환자 치료를 위해 1 년(상호 배타적이지).

특발성 만성 변비

상 반응 성인 복용량을 찾는 것이 효과,장기 임상 연구

가장 일반적인 반응(>4%)에 CIC 었 구역,설사,두통,복통,복 팽창 및 고창.,

표 2 는 적어도 1%의 환자에서 발생했으며 위약보다 Amitiza 로 더 자주 발생한 이상 반응에 대한 데이터를 제시합니다.,td>1 3 Chest discomfort/pain 0 2 Dyspnea 0 2 Dyspepsia <1 2 Fatigue 1 2 Dry mouth <1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”

메스꺼움:약 29%의를 받은 환자 Amitiza 경험 구역;4%환자의 심한 구역 및 9%환자의 치료를 중단으로 인해 합니다. 메스꺼움의 비율은 남성(8%)과 노인(19%)환자 중 더 낮았다. 임상 연구에서 메스꺼움으로 인해 병원에 입원 한 환자는 없었습니다.

설사:Amitiza 를받은 환자의 약 12%가 설사를 경험했습니다.,

전해질:없음이 심각한 부작용을 전해질의 불균형이 보고되었 임상 연구에서,그리고 없이 임상적으로 상당한 변화를 볼 수 있었 혈청에서 전해질 레벨에서 환자를 받 Amitiza.

적은 일반적인 반응(<1%):대변 자제할수 없음 근육 경련,긴급변,자주변,증,pharyngolaryngeal 통,장 기능장애,불안,땀,변비,기침,미각 이상,eructation,인플루엔자,관절 부종,근육통,통증,실신,진동,식욕 감소했다.,

Opioid-유도 변비

상 반응 성인 효과와 장기적인 임상 연구

아래에 설명된 데이터를 반영한 노출을 Amitiza24mcg 에서 매일 두 번 860 환자 OIC 까지 12 개월에서 632 를 받아 환자는 위약을 위해 매일 두 번까지 12 주이다.

전체 인구(N=1492)했다는 평균 50 세(범위 20-89)년;63%여;83%흑인,14%프리카

미국,1%아메리칸 인디언/알래스카 원주민,1%아시아;5%던의 히스패닉 인종,그리고 9%던 노인(≥65 세).,

OIC 에서 가장 흔한 이상 반응(>4%)은 메스꺼움과 설사였다.

표 3 은 적어도 1%의 환자에서 발생했으며 위약보다 연구 약물로 더 자주 발생한 이상 반응에 대한 데이터를 제시합니다.,e 3 4 Abdominal distension 2 3 Vomiting 2 3 Headache 1 2 Peripheral edema <1 1 Abdominal discomfor† 1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”

메스꺼움:약 11%의를 받은 환자 Amitiza 경험 구역,환자의 1%심한 구역과 2%환자의 치료를 중단으로 인해 합니다.

설사:Amitiza 를받은 환자의 약 8%가 설사를 경험했습니다.

덜 일반적인 이상 반응(<1%):대변 실금,혈중 칼륨 감소.,

과민성 대장 증후군으로 변비

상 반응 성인 복용량을 찾는 것이 효과,장기 임상 연구 아래에 설명된 데이터를 반영한 노출을 Amitiza8mcg 에서 매일 두 번 1011 환자 IBS-C 까지 12 개월에서 435 를 받아 환자는 위약에 두 번 매일 최대 16 주 동안. 전체 인구(N=1267)는 평균 연령이 47 세(범위 18-85)였고 여성 92%;백인 78%,아프리카 계 미국인 13%,히스패닉 9%,아시아 0.4%,노인 8%(≥65 세)였다.,

IBS-C 에서 가장 흔한 이상 반응(>4%)은 메스꺼움,설사 및 복통이었다.

표 4 는 적어도 1%의 환자에서 발생했으며 위약보다 연구 약물로 더 자주 발생한 이상 반응에 대한 데이터를 제시합니다.,>

오심 4 8 설사 4 7 복 통 5 5 복 팽창 2 3 *보고서에서 이상 1% 환자의 치료 Amitiza 과 큰 위약보다

메스꺼움:약 8%를 받은 환자 Amitiza8mcg 매일 두 번 경험한 구역이며 1%의 환자 심각한 오심 1%의 환자 치료를 중단으로 인해 합니다.,

설사:약 7%의를 받은 환자 Amitiza8mcg 매일 두 번 경험한 설사;<1%의 환자들이 심각 설사 그리고<1%의 환자 치료를 중단 설사 때문입니다.,

적은 일반적인 반응(<1%):소화불량,느슨한 발판,구토,피로,건조,부종,증가 알라닌 수소,증가 aspartate aminotransferase,변비,eructation,위식도역류질환,호흡 곤란,홍반,위염,체중 증가,이 두근 두근,요로 감염,식욕부진,불안감,우울,변실금,fibromyalgia,열심히 배설물,혼수,직장 출혈,pollakiuria.,

시판험

다음과 같은 추가 이상 반응이 확인되었 동안 post-approval 의 사용 Amitiza. 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.,

심혈관:실신 및/또는 저혈압,빈맥

위장:허혈성 대장염

일반:무

면역 시스템:과민성 반응을 포함한 발진,부기,목 견고 불쾌

Muscoskeletal:근육 경련 또는 근육 경련.

Amitiza(Lubiprostone)에 대한 FDA 처방 정보 전체를 읽으십시오.