부작
는 심각한 반응으로 익지않에서 발생하는 lessthan1 에서 10,000 명의 환자들은 다음과 같습니다:1)피부 반응 등의 병변,궤양,orblisters;2)알레르기 반응과 붓기의 얼굴,입술,혀,및/orthroat. 이에 어려움이 발생할 수 있습니다 삼키고/또는 호흡,그리고 3)변경 내에서 혈액의 테스트는 간기능,염증 등의 theliver 는 현상을 포함할 수 있의 일반적인 느낌을 잘되지 않는,withor 지 않고 황달,간증거나 간 팽창.,
일반적인 반응(발생하는 발생률과의≥10%)에서 여성 익지않는 포함되:성,무력증,관절염,요통,관절통,고혈압,우울증,구역,구토,발진,골다공증,골절,다시는 고통,불면증,두통,골통,주변종,증가한 기침,호흡 곤란,인과 림프 부.
ATAC 시험에서 가장 흔하게보고 된 adversereaction(>0.,1%)두 치료 그룹에 대한 치료 중단으로 이어지는 것은 아리미덱스 그룹에서 일과성 쇼크의 결과로 치료를 중단 한 환자가 적었지만 일과성 쇼크였다.
기 때문에 임상 시험에서 실시 widelyvarying 조건이 불리한 반응 속도에서 관찰하의 임상 시험 adrug 할 수 없는 직접에 비해 요금을에서의 임상 시험 anotherdrug 고 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.
임상 시험 경험
보조 치료
반응에 대한 데이터를 보조 치료를 기반으로 onthe 탁 시험입니다., 안전성 평가를위한 보조 치료의 중앙값 기간은 각각 arimidex1mg 과 tamoxifen20mg 을 투여 한 환자의 경우 59.8 개월과 59.6 개월이었다.
치료 중 또는 치료 종료 후 14 일 이내에 치료군 중 적어도 5%의 발생률로 발생하는 이상 반응은 표 1 에 제시되어있다.,
테이블 1:불리한 반응으로 발생하는 인 incidenceof5%이상 중 하나에서 치료한 그룹 치료 기간 동안,또는 14 일 이내에의 끝에서 치료탁 시험*
는 특정 반응 andcombinations 반응의었 prospectively 정에 대한 분석을 기반으로 알려진 약리학적인 특성 및 부작용 프로파일의 twodrugs(표 2 참조).,
Table2:의 수 Patientswith Pre-지정한 이상 반응에탁 시험*
허혈성 심장 혈관 이벤트
사이에서 치료 팔 theoverall 인구의 6186 환자들이 없었다는 통계적 차이 inischemic 심혈관 질환(4%익지않교 3%tamoxifen).
여성에서 기존의 허혈성 심장 질환 465/6186(7.5%)의 발생,허혈성 심장 혈관 이벤트었 17%입원에 익지않에서 10%의 환자에서 사춘기. 이 환자에서 협심증은 25/216(11.,6%)환자 receivingARIMIDEX 및 13/249(5.2%)환자 받는 사춘기;심근경색증에서 보고 되었 2/216(0.9%)환자 받은 익지않고 8/249(3.2%)를 받아 환자 tamoxifen.
골밀도 연구 결과
에서 결과탁 시험 뼈 substudy 에서 12 24months 입증 받은 환자 익지않은 감소 inboth 추고 총 엉덩이 골밀도(골밀도)에 비해 tobaseline. 타목시펜을 투여받은 환자는 기준선과 비교하여 두 요추 스핀 및 총 엉덩이 BMD 에서 평균 증가가 있었다.,
ARIMIDEX 가 순환하는 에스트로겐 수치를 낮추기 때문에 뼈 미네랄 밀도의 감소를 유발할 수 있습니다.
사후 마케팅 체험 평가 결합된 효과 ofARIMIDEX 및 bisphosphonate 리제에서 변경된 기준에서 골밀도 andmarkers 의 뼈 흡수 및 형성이 폐경 후 여성 hormonereceptor-긍정적인 조기 유방암. 모든 환자는 칼슘과 비타민 D 보충을 받았다. 12 개월에 요추 척추 뼈미네랄 밀도의 작은 감소가 비스포스포네이트를받지 않은 환자에서 나타났습니다.,비스포스포네이트 치료는 위험에 처한 대부분의 환자에서 골밀도를 보존했다.
는 폐경 후 여성의 초기 유방암 scheduledto 으로 치료할 익지않이 있어야 그들의 뼈 상태에 따라 관리 totreatment 지침서 이미 사용할 수 있는 폐경 후 여성에 비슷한 riskof 취약성이 골절이다.
콜레스테롤
중탁 시험,더 많은 환자가 받 ARIMIDEXwere 보고 있는 높은 콜레스테롤이 혈청 환자에 비해 receivingtamoxifen(9%대 3.5%,respectively).,
포스트 매매 예심은 또한 지질 단면도에 ARIMIDEX 의 어떤 잠재력든지 평가했습니다. 기본 분석의 인구를 위한 지질(익지않는 혼자)없이 임상에 상당한 변화를 LDL-Cfrom 기준을 12 개월 HDL-C 에서 기준을 12 개월입니다.
지질(ARIMIDEX+risedronate)에 대한 2 차 모집단에서도 기준선에서 12 개월까지 임상 적으로 유의 한 변화 inLDL-C 및 HDL-C 는 없었다.,
에서 모두 인구를 위한 지질이 없었 clinicallysignificant 차이가 총에서 콜레스테롤(TC)이나 혈청 중성지방(TG)at12 달에 비해를 계산할 수 있습니다.
이 시험에서,ARIMIDEXalone 으로 12 개월 동안 치료하면 지질 프로파일에 중립적 인 영향을 미쳤다. 병용 치료아리미덱스 및 리세 드로 네이트는 또한 지질 프로파일에 중립적 인 영향을 미쳤다.,
시험 증거를 제공하는 폐경 후 womenwith 초기에는 유방암 예정으로 처리한 익지않는 한 bemanaged 를 사용하는 현재 국가 콜레스테롤 교육 프로그램 가이드라인 forcardiovascular 위험 관리의 개별 환자 LDLelevations.
기타 유해 반응
받은 환자 익지않는 증가했지에 jointdisorders(관절염을 포함하여,관절과 관절통)에 비해 withpatients 받 tamoxifen., 를 받아 환자 익지않는 증가했에서 발생률의 모든 골절(구체적으로 척추의 골절,엉덩이,손목)비교를 받아 환자 tamoxifen.
질 출혈은 THETAMOXIFEN 치료 환자 대 ARIMIDEX 치료 환자 317 명(10%)대 167 명(5%)에서 각각 더 자주 발생했습니다.
받은 환자 익지않는 낮아 발생률 hotflashes,질 출혈,질 출력,자궁내막 암,venousthromboembolic 이벤트 및 허혈성 뇌혈관 이벤트에 비해 withpatients 받 tamoxifen.,
ATAC 시험
결과에서 10 년 중간 추적 관찰 안전성 결과는 이전 분석과 일치합니다.
심각한 이상 반응은 아리미덱스(50%)와 타목시펜(51%)사이에서 유사했다.
- 심혈관 사건은 ARIMIDEX 와 tamoxifen 의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
- 누적 부각의 모든 첫 번째 골절(모두에 심각한과 비 심각한,발생하는 중이나 후에 처리)는 높은 익지않는 그룹(15%)에 비해 tamoxifen 그룹(11%)., 치료 중이 증가 된 첫 번째 골절 률은 치료 후 추적 관찰 기간에 계속되지 않았다.
- 새로운 원발성 암의 누적 발생률은 타목시펜 군(13.9%)과 비교하여 아리미덱스 군(13.7%)에서 비슷했다. 이전의 분석과 일치하여,자궁 내막 암은 아리미덱스 군(0.2%)에 비해 타목시펜 군(0.8%)에서 더 높았다.
- 전체 사망자 수(시험 중 또는 시험 외 치료 중)는 치료군간에 유사했다., 아리미덱스 치료군보다 타목시펜에서 유방암과 관련된 사망자가 더 많았다.
첫 번째 라인 치료
이상 반응은 발생된 발생에 least5%중 하나에서 치료한 그룹의 시험 0030 및 0027 동안 내에서 또는 2weeksof 의 끝 치료 테이블에 표시됩니다 3.,
Table3:불리한 반응으로 발생하는 anIncidence 의 5%이상 시험에서 0030 및 0027
덜 자주 adverseexperiences 보고서를 받아 환자 익지않 l mg 중 하나에서 시험 0030or 시험 0027 와 비슷한 보고를 위한 두 번째 라인 치료입니다.
트 결과를 기반으로 fromsecond-라인 치료과 설립의 안전성 프로파일 tamoxifen,theincidences 의 9pre-지정한 부정적인 이벤트 범주가 잠재적으로 causallyrelated 하나 또는 두 치료의기 때문에 그들의 약리학 werestatistically 분석합니다., 치료군간에 유의 한 차이는 보이지 않았다.
Table4:수 Patientswith 미리 지정된 반응 시험에서 0030 및 0027
두 번째 라인 치료
익지않었다 용납에서 두 가지 제어 임상 시험(예:시험 0004 및 0005),이하의 3.3%익지않-treatedpatients 및 4.0%의 megestrol 아세테이트 치료 환자 철수로 인해 toan 불리한 반응이다.
ARIMIDEXthan megestrol 아세테이트와 더 일반적인 주요한 불리한 반응은 설사였습니다., 에서 치료한 그룹에서 이러한 두 가지 controlledclinical 시험에 관계없이의 인과 관계가 아래 표시됩니다.
Table5:Number(N)와 환자의 백분율 withAdverse 반응 시험 0004 및 0005
전체적으로 신체:독감 증후군;열;neckpain;불쾌;사고로 부상;감염
심혈관:고혈압;혈전
간:감마 GT 증가; SGOT 증가;니 증가 혈액:빈혈;증
대사 및 영양:Alkalinephosphatase 증가;weight loss
의미 혈청 총 cholesterollevels 증가 0.,ARIMIDEX 를받는 환자 중 5mmol/l. LDL 콜레스테롤의 증가는 이러한 변화에 기여하는 것으로 나타났습니다.,
Musculoskeletal:근육통;관절;병리학적인 골절
긴장:졸음;혼란을 불면증;불안,신경질
호흡기:염;기관지염;비염
피부과 부속가:숱이 머리(탈모);pruritus
비뇨:요로 감염; 유통
발생의 followingadverse 반응을 그룹으로의 인과 관련된 하나 또는 모두의 thetherapies 기 때문에 그들의 약리학,통계적으로 유 분석:weightgain,부종,thromboembolic disease,위장 장애,뜨거운 플러시고,질 건조., 이 6 개 그룹,그리고 포획 된 이상 반응그룹은 탐사적으로 정의되었다. 결과는 테이블에 표시됩니다.아래.
Table6:Number(n)와 환자의 백분율 withPre-지정한 이상 반응 시험에서 0004 및 0005
사후 마케팅 경험
이러한 부정적인 반응 arereported 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기입니다. 따라서,그것은항상 그들의 빈도를 신뢰성있게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 가능하다.,pproval 의 사용은 익지않는:
- 간담 이벤트 등에서 증가 알칼리인산화효소,알라닌 수소,aspartate aminotransferase,감마 GT,그리고 빌리루빈;염
- 발진 등의 경우 mucocutaneous 질환과 같은 다형 홍반과 스티븐-존슨 증후군
- 경우 알레르기 반응을 포함한 angioedema,두드러기와 알레르기
- 근육통,리가 및 hypercalcemia(과 함께 또는없이 증가에서 부갑상선 호르몬)
전체 FDA 처방을 위해 정보 익지않(Anastrozole)
답글 남기기