의 유효성 여성 콘돔에 방지하기 HIV 및 성매개 감염:체계적인 리뷰 및 메타 분석

림 1 요약 우리의 검색 및 선택 과정입니다. 우리는 2018 년에 초기 검색 중에 2325 개의 기록을 확인했습니다. 2020 년에 업데이트 된 검색으로 121 개의 새로운 레코드가 확인되었습니다. 우리는 중복을 제거한 후 1948 개의 제목과 초록을 선별했습니다. 서른 한 기록은 우리의 포함 기준을 충족 시켰습니다., 다음과 같은 전체 텍스트를 평가,독립적인 검토 및 토론의 한 전체 텍스트 문 포함 십 연구 결과 출판에서 여덟 기사입니다.

연구의 흐름이 다이어그램

우리는 검색 clinicaltrials.gov 는 ICTRP 고 4 관련된 재판 기록이다., 두 개의 시험이 없었 비교기 팔고,결과를 체험했습니다 포함되는 사이에서 포함되는 시험 결과를 하나의 완성된 크로스오버 평가판에 게시 2010 년에는 프로그램를 위한 적절한 기술의 건강(경로)여자의 콘돔과 f c2 여성 콘돔 비교 했을 찾을 수 없습니다.,

포함되어 있 연구

연구 설계

참가자

참가자의 수는 각 연구에서 원거리에서 55 1929 년 이상의 여성 15 세입니다. 15 개의 연구에는 총 6921 명의 여성이 포함되었습니다. 회계 디자인에 대한 효과에서 두 개의 클러스터-무작위험으로 2477 참가자(사용하여 클러스터 내 상관계수의 0·03 보고 그들 중 하나에 의해)자신의 결합된 효과적인 샘플 크기가 790 참가자가 있습니다.,

포함된 학문은 대부분에서 실시한 여자에서 저소득층 및 중소득 국가:남아프리카 공화국(n=5),중국(n=1),중국,남아프리카 공화국(n=1),태국(n=1),케냐(n=1),짐바브웨(n=1),브라질(n=1)입니다. 한 연구(초록)에서 저자는 연구가 수행 된 국가를 언급하지 않았습니다. 3 개의 예심은 높은 소득 조정에서,미국에서 전부 지휘되었다., 여 이러한 연구에서 포함되는 모두 그를 가지는 것으로 간주됩의 위험이 높은 HIV/STI 전송과 같은 여성 성 노동자,여성은 일부일처 관계된 것으로 판단 낮은 위험이 있습니다. 표 1 을 참조하십시오.

개입

네 개의 시험을 비교 폴리우레탄 여성 콘돔(FC1)플러스의 남성 콘돔은 남성 콘돔니다. 에서 세 가지 시험에서 참가자의 개입이 그룹의 조합을 준 FC1 과 남성,콘돔에서 네 번째 시험이,여자 개입에 그룹 주 FC1 했고 접근하는 남성 콘돔., 두 가지 크로스 오버 연구는 여성 콘돔과 남성 콘돔을 비교했습니다. 다른 시퀀스에서 여성은 무작위로 FC1 또는 남성 콘돔을 사용하도록 지정되었습니다. 이 두 연구의 초점은 주로 여성 콘돔을 사용하는 동안 기계적 문제와 정액 노출을 평가하는 것이 었습니다.

에서 여덟 크로스오버 임상시험,기능의 새로운 여성의 콘돔이었에 비해에 대하여 널리 판매하는 것 하나의 시험을 비교 f c2 을 FC1,여성의 콘돔을 비교하였 FC1 에서 하나의 시험 및 일곱 시험 f c2 해 새로운 여성의 콘돔. 자세한 내용은 표 1 에 나와 있습니다.,

결과

주요 결과보고 연구에서는 비교해 여성 플러스의 남성 콘돔은 남성 콘돔을 만들의 발생 STI,기계적 문제와 불리한 이벤트입니다. 한 연구 만이 hiv 전염에 대한 여성 플러스 남성 콘돔의 효과에 대해보고했습니다. 두 연구에서 전립선 특이 항원을 사용하여 정액 노출을 측정했습니다.

사이 비교 연구한 기능의 새로운 여성의 콘돔에 대해 널리 판매 사람,여성 콘돔 실패 모드의 결과를 보고합니다., 보고 된 실패 모드는 파손,미끄러짐,오인,침입,총 임상 실패 및 총 실패율이었다.

제외 연구

의 위험을 바이어스에서 포함되는 연구

우리는 평가된 연구 선택에 대한 편견입니다. 한 연구에 할당하는 참가자 개입 arm 기반으로 주의 처음 방문이었을 얻었으로 위험이 높은 무작위 순서를 생성하고 불분명한 위험에 대한 할당을 은폐., 세 가지 연구 실패한 충분한 정보를 제공하고 득점했으로는 불분명한 위험의 편견이 모두를 위해 무작위 순서 세대와 은폐. 세 개의 연구보고 적절하게의 방법에 임의의 순서를 생성하지만 실패에 대해 보고 할당을 은폐하고 득점했으로 불명확하의 위험에 대한 편견 할당을 은폐. 나머지 연구는 무작위 서열 생성 및 할당 은폐를 적절히보고했으며 두 도메인 모두에 대한 편향 위험이 낮다고 판단되었습니다.,

에 관해서는 눈부신,그것은 일반적으로 어려운 맹인 참가자들이 어느 정도의 연구 요원으로 자연의 여성 콘돔. 모든 연구에는 참가자와 인원의 눈을 멀게하는 편견의 위험이 분명하지 않았습니다. 한 연구를 제외한 모든 사람들은 결과 평가자의 눈을 멀게하는 편견의 위험이 불분명했습니다.

있었 위험이 높은 마찰의 바이어스에서 세 가지 연구 Macaluso2007 보고의 소모율은 42%에서 연구에 의해 프랑스,2003 년만 50·2%의 여성/남성 콘돔 팔 51·1%의 남성 콘돔만 팔을 완료하는 적어도 하나의 방문합니다., Fontanet1998 은 45 명의 여성이 남성 콘돔 그룹에서 11 명(4·3%),남성/여성 콘돔 그룹에서 33 명(11·7%)의 추적 관찰이 전혀 없었다고보고했다. 연구 참여자의 거의 절반이 3 개월 후에 추적 관찰을 잃었습니다. 6 개의 연구는 낮은 감소율을 갖는 것으로 판단되었고 나머지는 불분명 한 것으로 평가되었다. 세 가지 학문으로 평가 했을 저렴한 위험의 보고 bias,나머지와 함께 제공하는 불충분한 정보를 통해 판단,따라서 심판하는 불분명한 위험의 편견입니다.,

기타 잠재적인 원인의 편견

네 개의 연구,저자는 보고에서 지원하는 회사를 제조 여성 콘돔을 포함하여;Chartex 국제,여성의 건강한 회사,그리고 큐피드 Ltd. 의 지원이 포함되어 있 무료 콘돔 용품에 한 연구과 자금 조달에서 세 가지 연구 및 모두 콘돔 용품과금 한 연구에서. 잠재적 인 이해 상충이 어떻게 처리되었는지에 대한 자세한 내용은 설명되지 않았습니다. 우리는 이러한 연구를 확실한 판단을 내리기에 충분한 정보가 부족하여 편견의 위험이 불분명하다고 평가했습니다., 두 연구는 자금 조달에 관한 정보를 제공하지 않았으며 또한 편견의 위험이 불분명 한 것으로 간주되었습니다. 우리는 깔때기 플롯을 사용하여 출판 편향에 대해 평가할 계획이었습니다. 이것은 적은 수의 연구로 인해 수행되지 않았습니다.

크로스 오버 시험에서 참가자들은 무작위로 일련의 다른 치료를받습니다. 이러한 시험는 경향이 존타 바이어스 될 때 발생 하는 참가자들은 전환 중 하나에서 개입하지 않고 다른 적절한 세척 기간에서-사이 있습니다., 이 검토에서 개입의 특성으로 인해,우리는 이월 편견의 가능성이 낮다고 판단했습니다. 우리는 표 2 에 포함 된 연구에서 편향의 위험을 요약했다.

의 효과를 여성 콘돔에 HIV 및 기타 STIs

의 비교는 여성(plus male) 콘돔은 남성 콘돔만

모든 연구들이 비교에 사용되는 폴리우레탄 여성 콘돔으로도 알려져 있 FC1.,

발생률 HIV

한 연구를 포함 149 참가자의 효과 비교 여성 플러스의 남성 콘돔은 남성 콘돔에서만 부각의 HIV 감염. 이것은 여성 성 노동자들 사이에서 짐바브웨에서 실시 된 무작위 통제 시험이었습니다. 연구 기간 동안,어떤 여자에 여성 플러스 콘돔은 남성 그룹이 되는 HIV 에 감염되는 동안,세 여성이 되었 HIV 긍정적인 남성에서 콘돔만 그룹입니다. 그러나이 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(RR0·07,95%CI0·00~1·38).,

STIs 의 발생률

여성 플러스 남성 콘돔과 남성 콘돔을 비교 한 4 가지 연구가이 결과를보고했다. 세 이러한 연구의 비교해 여성 플러스의 남성 콘돔은 남성 콘돔만 하나에 비해 여성 콘돔에 혼자 남성 콘돔지만 저자는 보고서를 통해 하나의 세 번째 여성들에서 여성 콘돔 그룹에 대한 액세스 권한 남성 콘돔. 2232 명의 여성을 포함하여이 시험 중 3 건이 결합 될만큼 유사한 방식으로이 결과를보고했습니다.

도 1 에서 볼 수 있듯이., 2 의 사용은 여성 플러스의 남성 콘돔의 위험을 줄일 수은 어떤 STI 과 비교했을 때 남성 콘돔만(RR0·74,95%CI0·62 0·89;I2=23%). 을 때 데이터를 분해,사용의 여성 플러스의 남성 콘돔은 남성에 비해 콘돔을 현저히 감소한의 위험을 임(2 험,n=790 참가자,RR0·59,95%CI0·41 0·86)과 클라미디아(2 험 790 참가자,RR0·67,95%CI0·47 0·94)., 합동 효과 추정되었한 중요하지 않습니다 트리코모나스(2 시련과 790 참가자,RR1·01,95%CI0·63 1·60)와 성 궤양이 질병(1 험으로 475 참가자,RR4·72 95%CI0·23 97·87).

숲의 플롯을 비교 남+성 콘돔 대 남성 콘돔에서의 위험 STI

불리한 이벤트와 콘돔 실패

세 가지 연구 보고 불리한 이벤트입니다., Ray2001 은 참가자의 14%가 여성 콘돔 사용에 대한 문제,자극 또는 불편 함을보고 한 것으로 나타났습니다. Fontanet1998 년에 보고되는 여성의 콘돔이 잘 용납이 없는 보고서의 생식기 병변이 될 수 있는 사용에 기인 여성의 콘돔. Galvao2005 는 자체보고 된 수용 가능성 문제의 빈도를 평가했습니다. 이 포함되어 있는 비 월경 질 중 출혈관계,고통 또는 불편을 느끼는 남성 또는 여성 파트너 및 노이즈에 의해 만들어진 콘돔은 사용하는 동안., 수용 가능성 문제의 빈도는 여성 콘돔 그룹에서 더 높았다.

없음의 여섯 가 포함되어 있 비교 연구 남성 여성의 콘돔에보고 총 임상 실패율 또는 전체 콘돔의 실패 요금입니다. 그러나 네 가지 연구 보고에 적어도 하나의 네 가지 범주의는 실패의:파손,칼집,돌고 미끄러짐. 포함 된 연구들 사이의 콘돔 실패 모드의보고에서의 이질성으로 인해,연구 결과는 메타 분석 될 수 없었다., 파손에 관해보고 된 두 가지 연구;Fontanet1998 과 동료들은 남성 콘돔이 여성 콘돔보다 더 자주 찢어 졌다고보고했다(0·5%에 비해 2·8%). 마찬가지로 Macaluso2007 은 남성 콘돔과 비교할 때 여성 콘돔이 파손 사례(0·3%대 1·3%)가 적은보고 된 사례가 있음을 발견했습니다. 과 관련하여 미끄럼,모두 Fontanet1998 년과 Macaluso2007 년 발견되는 미끄럼 요금을 사용하는 동안 높은 위해성 콘돔은 남성보다는 콘돔:5·7%대 1·3%10·6%vs2·1 에 대한 완전한 미끄러짐,2·6%에 대한 부분적인 미끄러짐≥1 습니다. 그리고 부분적인 미끄러짐을 위한 1*7%≤1 에서. 각각., 저자들은 후속 방문 중에 여성 콘돔이 들락날락하는 비율이 감소했다는 점을 더욱 강조합니다. 두 연구에 따르면 여성 콘돔에 대한 침입 비율은 일반적으로 낮았다. Ray2001 은 3*4%의 사례에서 invagination 을보고했으며 Macaluso2007 은 3%의 비율을보고했습니다. 세 가지 연구는 일반적으로 낮은 오인에보고했다. Fontanet1998 과 Ray2001 은 각각 여성 콘돔을 사용한 사람들 사이에서 3.0%의 사례에서 오인을보고했으며 Macaluso2007 은 5·6%의 비율을보고했습니다., Galvao2005 는 남성과 여성 콘돔 그룹 간의 기계적 문제 비율을 비교했습니다. 남성 콘돔 기계적인 문제를 함께 그룹화하고 포함된 중 파손교,전체 또는 부분적인 미끄러짐 동안이나교 또는 철수하는 동안 정액 누설전에서 여자의 몸입니다., 여성 콘돔 기계적인 문제들이 동일하게 함께 그룹화하고 포함;중 파손교,미끄러짐,돌,칼집,정액 누출 위에 여성의 몸,콘돔 집착하는 음경,이동하는 중에 성교하고 문제에서 발생하는 참가자들로 내부 반지 성교하는 동안. 이 연구에서 여성 콘돔은 남성 콘돔보다 자기보고 된 기계적 문제의 비율이 유의하게 높았다(20%대 12%)., 각 유형 콘돔,받은 여자 클리닉에서는 교육의 지침에 여성과 남성의 콘돔 보고 작은 기계적 문제와 비교했던 사람들을 읽 콘돔 패키지 삽입(FC:6%vs14%과 MC:4%vs8%).

기능을 연구

의 비교 f c2 을 FC1

한 크로스오버 시험에서 실시 남아프리카 더반과 포함 276 여성에 비해의 기능을 f c2 을 FC1. 각 연구 참가자는 2~3 개월의 연구 기간 내에 파트너와 함께 각 콘돔 유형 중 10 가지를 사용해야했습니다., 연구 참여자의 약 4 분의 1 은 연구 기간 동안 후속 조치를 취하기 위해 손실되었습니다. 기능 조치를 평가 파손되었(임상시,비고,합산),잘못된 침투,외부 링 변위(부분은 완전하고 전체),그리고 미끄러짐(부분과는 완전한). 하지만 두 번으로 많은 여성보고 잘못되었으로 침투 FC1 보다 f c2,가 없었다 통계적으로 유의한 차이가 총 임상 실패율이 모두 콘돔(RR0·81,95%CI0·61 1·08)., 참가자의 수를 보고 불편하고 부작용 등 중 불편하고 삽입 후,고통을 삽입 후기 전에 성별,압력의 원인을 촉구에 대한 배뇨,중 불편,섹스 장치 사용하기 불편하고 출혈이 있었을 모두 그룹입니다. 가 아닌 상당한 과잉의 수의 경우 레코딩/발진이나 가려움증 f c2 그룹(RR11·00,95%CI0·61 198·83). HIV 발병률에 미치는 영향은보고되지 않았습니다., 백색 방전으로 제시하고 증후군 관리를 사용하여 확인 된 STI 의 한 사례가 FC1 그룹(RR0·33 95%CI0·01~8·18)에서보고되었습니다.

저자들은 이것이 비 열등성 재판이라고 명시하지는 않았지만,비 열등성을 확립 할만큼 충분히 힘을 얻었습니다. 의 차이를 총 임상 실패율 f c2 에 비해 FC1 기준을 충족에 대한 비 열등감을 때 우리는 모두 사용된 프로토콜당과 의도는 치료를 분석(RD-0·01,95%CI−0·02 하 0·00)입니다.,

의 비교를 새로운 여성의 콘돔 f c2 과 FC1

한 연구를 포함하여 75 여성에 비해 FC1 여성의 콘돔과 일곱 연구를 포함한 1994 년 여자 비교 f c2 콘돔 기타 형태의 여성 콘돔. 여성의 콘돔은 fc1 과 비교했을 때 총 임상 실패율(RR0·72 95%CI0·51~1·02)이 크게 낮지 않았습니다. 그러나,있었다 훨씬 낮은 요금의 총 콘돔 실패(RR0·74 95%CI0·59 0·93)와 부작용(RR0·28 95%CI0·17 0·46)., 이외에 표준화의 정의는 실패 모드,저자의 정의는 임상의 실패율이 평가판에는 다음이 포함됩니다 다른 조치와 같은 부분적인 도는 내부의 여성 콘돔으로 자신의 조치의 여성 콘돔 성능이 적응되었에서 그의 남성 콘돔. 이 연구는 비 열등감을 확립하기에 충분한 힘을 얻지 못했습니다.,

때 우리는 고려 일곱 비교 연구는 새로운 여성의 콘돔 f c2,큰 차이가 없었에서 총 임상 실패율을 때드/큐피드 2 콘돔(2 험,n=900,RR1·22 95%CI0·98 1·52),벨벳 콘돔(1 험,n=300,RR0·90 95%CI0·63 1·29), 여성의 콘돔/여성의 콘돔 2(3 험,n=1058,RR0.84 95%CI0·68 1·04),레디 여성 콘돔(2 험,n=770,RR0·85 95%CI0·65 1·11)Pheonurse(1 험,n=291,RR1·00 95%CI0·92 1·08)를 비교하였 f c2., Wondaleaf 콘돔을 fc2 와 비교 한 재판에 대한 한 회의 초록은 각각 5·3%및 7·5%의 총 임상 실패율을보고했습니다. 또 다른 추상적을 설명하는 연구의 기능은 중국 여성 콘돔(FCc)을 비교하였 f c2 보고 총 임상 실패율 0.9 1.1%FCc 및 f c2 각각합니다. 총 임상 실패율의 차이는 중요하지 않은 것으로 간주되었다. 이 기사의 전체 텍스트를 사용할 수 없었습니다., 우리는 위험을 검토하 차이가 발견의 기능을 큐피드,큐,벨벳 콘돔,여성의 콘돔,레디와 phoenurse 비 될 수 있는 열등 f c2 에 따라 임상 실패율,차이점이 없이에서 관찰당 프로토콜과 의도는 치료를 분석(그림을 참조하십시오. 3). Wondaleaf 콘돔을 FC2 와 비교 한 재판은 비 열등감을 입증 할만큼 충분히 힘이 들지 않았습니다.

비 열등감의 새로운 여성의 콘돔과 비교 f c2 여 사용하는 견적 위험의 차이에는 총 임상 실패 요금

네 가지 연구에 비해 총 콘돔 실패율이 사 f c2 및 기타 형태의 여성 콘돔., 큰 차이가 없었에서 총 여성 콘돔의 실패율을 때드/Cupid2 콘돔(2 험,n=900,RR1·16 95%CI0·96 1·40),벨벳 콘돔(1 험,n=300,RR0·88 95%CI0·66 1·18),여자의 콘돔(2 험,n=878,RR0.84 95%CI0·49 1·46),레디 여성 콘돔(1 험 n=600,RR0·87 95%CI0·65 1·15)를 비교하였 f c2. 새로운 여성 콘돔을 FC2 와 비교 한 연구 중 어느 것도 HIV 감염 또는 Sti 의 발생률에 대한 직접적인 영향을 평가하지 않았습니다.피>