경고
의 일부로 포함 예방 조치는 섹션입니다.
주의사항
심혈관 Thrombotic 이벤트
임상 시험의 여러 가지 COX-2 선택적 및 비선택적 NSAIDs 삼년동안 기간 haveshown 의 위험을 증가 심각한 심장 혈관(CV)thrombotic 이벤트를 포함하여,심근 경색(MI),뇌졸중,는 치명적일 수 있습니다. 사용 가능한 데이터를 기반으로 CV 혈전 성 사건에 대한 위험이 비슷하다는 것은 분명하지 않습니다.모든 Nsaid 에 대해., 상대적 증가가 심각한 CV thrombotic 이벤트 overbaseline 수여 NSAID 의 사용이 나타납와 유사한 것에 사람들과 withoutknown CV 질병 또는 위험 요소에 대한 CV 질환입니다. 그러나,환자 knownCV 질병 또는 위험 요인이 있었 높은 절대의 발생을 초과 심각한 CVthrombotic 이벤트,그들의 높은 기준을 평가. 일부 관찰자들은 심각한 CV 혈전 성 사건의 위험이 증가한다는 것을 발견했으며,치료 첫 주만큼 일찍 시작되었습니다. CV 혈전 성 위험의 증가는 높은 용량에서 가장 일관되게 관찰되었다.,
가능성을 최소화하려면 riskfor 불리 CV 이벤트에 NSAID 치료 환자,사용 가장 낮은 effectivedose 에 대한 짧은 기간 가능합니다. 의사와 환자는 남아 있어야합니다.이전 CV 증상이없는 경우에도 전체 치료 과정 전반에 걸쳐 그러한 사건의 발달에 대한 경고. 환자는 심각한 CV 사건의 증상과 그들이 발생할 경우 취해야 할 단계에 대해 알아야합니다.
일관된 증거가 없습니다.아스피린의 동시 사용은 NSAID 사용과 관련된 심각한 CVthrombotic 사건의 위험 증가를 완화시킵니다., Diclofenac 과 같은 아스피린과 anNSAID 의 동시 사용은 심각한 위장(GI)사건의 위험을 증가시킵니다.
상태 게시 관상동맥 우회로 수술(관상)수술
두 개의 큰,제어,clinicaltrials 의 COX-2 선택적 NSAID 에 대한 치료의 고통에 처음 10-14days 다음과 같은 관상동맥 우회로 수술을 발견의 발생률이 증가 myocardialinfarction 및 뇌졸중입니다. Nsaid 는 CABG 의 설정에 금기입니다.,
포스트의 경우 환자
관측 연구 conductedin 덴마크 국립 레지스트리를 보이는 환자 치료 withNSAIDs 에서 이내의 기간에서의 위험을 증가 reinfarction,CV-relateddeath,그리고 모든 원인 사망 시작 부분의 첫 번째 주에 치료입니다. 이 같은 코호트에서 mi 후 첫 해의 사망 발생률은 NSAID 치료 환자에서 NSAID 가 아닌 노출 된 환자 100 명당 12 명에 비해 20 명당 100 명 년이었다., 하지만 절대적인 평가의 죽음 declinedsomewhat 후 첫 해 post-의 경우,증가하는 상대 죽음의 위험 inNSAID 사용자가 지속 적어도 통해 다음년의를 받으시오.
혜택이 riskof 재발 성 CV 혈전 성 사건을 능가 할 것으로 예상되지 않는 한 최근 MI 와 함께 PENNSAID 입원 환자의 사용을 피하십시오. PENNSAID 가 arecent MI 를 가진 환자에서 사용되는 경우,심장 허혈의 징후가 있는지 환자를 모니터링하십시오.,
위장관 출혈,궤양 및 절취선
비스테로이드성 소염제를 포함 diclofenac,원인 seriousgastrointestinal(GI)불리한 이벤트를 포함하여 염증,출혈,궤양 및 기공의 식도,위,작은 소장,또는 대장하는 치명적일 수 있습니다. 이러한 심각한 부작용이 발생할 수 있습 atany 시간 또는 경고하지 않고,증상에 환자 치료 NSAIDs.NSAIDtherapy 에 심각한 위 GI 불리한 사건을 개발하는 5 명의 환자에서 단지 하나는 증후입니다., Upper GI 양,총 출혈,또는 천공 없이 NSAIDs 에서 발생한의 약 1%환자 치료를 위해 3~6 개월,및 약 2%4%환자를 치료하는 방법입니다. 그러나 단기간의 NSAIDtherapy 조차도 위험이없는 것은 아닙니다.
는 위험 요소에 대한 GI 출혈,궤양 및 절취선
가진 환자의 이전의 역사 소화성 궤양 diseaseand/또는 GI 출혈이 사용하는 NSAIDs 했다 더 큰 것보다 10 배 증가 riskfor 개발 GI 피가 없는 환자에 비해 이러한 위험 요소입니다.,다른 위험을 증가시키는 요인의 GI 출혈 치료 환자에서 withNSAIDs 포함되는 더 이상의 기간 NSAID;치료의 병용 oralcorticosteroids,아스피린,항응고제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제물(SSRIs);흡연용의 알코올;나이;그리고 가난한 일반적인 healthstatus. 치명적인 GI 사건에 대한 대부분의 postmarketing 보고서는 노인 ordebilitated 환자에서 발생했습니다. 또한,진행된 간 질환 및/orcoagulopathy 환자는 GI 출혈의 위험이 증가합니다.,
NSAID-treatedpatients 에서 GI 위험을 최소화하기위한 전략:
- 가능한 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하십시오.
- 한 번에 둘 이상의 NSAID 의 투여를 피하십시오.
- 혜택이 출혈의 위험 증가보다 중요 할 것으로 예상되지 않는 한 위험이 높은 환자에서의 사용을 피하십시오. 활동성 GI 출혈이있는 환자뿐만 아니라 그러한 환자의 경우 Nsaid 이외의 대체 요법을 고려하십시오.
- NSAID 치료 중 GI 궤양 및 출혈의 징후 및 증상에 대해 경고하십시오.,
- 경우 심각한 GI 불리한 이벤트가 의심되는,신속하게 시작 평가 및 치료,및 중단 PENNSAID 때까지 심각한 GI 불리한 이벤트가 지배했다.
- 심장 예방을위한 저용량 아스피린을 병용하는 설정에서 GI 출혈의 증거를 위해 환자를보다 면밀히 모니터링하십시오.
간독성
경구 용 디클로페낙 함유 제품의 임상 시험에서 의미있는 상승(즉,, AST(SGOT)의 3 배 이상 ULN)은 diclofenac 치료 중 어느 시점에서 약 5,700 명의 환자 중 약 2%에서 발생했습니다(ALT 는 모든 연구에서 측정되지 않았습니다).
에서 큰,open-label,제어판의 3,700 치료 환자 구두 diclofenac2-6 개월,환자 monitoredfirst8 주에 1,200 환자 모니터링을 다시서 24 주입니다.ALT 및/또는 AST 의 의미있는 고도는 3,700 명의 환자 중 약 4%에서 발생했으며 3,700 명의 환자 중 약 1%에서 표시된 고도(ULN 의 8 배 이상)를 포함했습니다., 에서 열리는 레이블 연구의 발생률이 높은 경계선(보다 3 배 ULN),중간(3 8 번 ULN),과 표시(초과 8 번 ULN)고도의 ALT 또는 AST 에서 관찰되었 patientsreceiving diclofenac 과 비교했을 때 다른 NSAIDs. 트랜스 아미나의 상승류마티스 관절염 환자보다 골관절염 환자에서 더 자주 볼 수 있습니다.
트랜스 아미나 제의 거의 모든 의미있는 상승은 환자가 증상이 나타나기 전에 발견되었습니다., 비정상적인 검사는표시 된 트랜스 아미나 제 고도를 개발 한 alltrials 의 51 명의 환자 중 42 명에서 경구 디클로페낙으로 치료 한 지 2 개월 후.
postmarketing 보고서에서 약물 유도 간독성 사례가 첫 달에보고되었으며 경우에 따라 NSAID 치료 2 개월이지만 diclofenac 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다.
Postmarketing surveillance 는 간 괴사,황달,황달이없는 극심한 간염 및 간부전을 포함한 심한 간질 반응 사례를보고했습니다., 이 중 일부는보고 된 사례가 발생합니다.사망자 또는 간 이식.
유럽 회고전 인구를 기반으로,케이스 연구,10 의 경우 구강 diclofenac 관련 약물 inducedliver 부상으로 현재 사용에 비해 비용 diclofenac wereassociated 으로 통계적으로 4 배의 조정된 확의 비율 liverinjury. 이는 특정 연구에 기초하여,전반적인 수의 10 가지 경우 ofliver 부상과 관련된 diclofenac,조정된 확율 비율 increasedfurther 여성 성별,복용량 150mg 이상의 기간을 사용하여 보다 자세한 내용은 90 일입니다.,
의사들을 측정해야 하는 트랜스아미나아제 기준에 andperiodically 받는 환자에서 장기 요법 diclofenac,becausesevere 간독성을 개발할 수 있지 않고 전구 증상의 distinguishingsymptoms. 첫 번째 및 후속 트랜스 아미나를 만들기위한 최적의시기조건은 알려져 있지 않습니다. 임상 시험 데이터 및 소인 분석을 토대로 트랜스 아미나 제는 디클로페낙으로 치료를 시작한 후 4 주에서 8 주 이내에 모니터링해야합니다. 그러나 심한 간장 반응은디클로페낙으로 치료하는 동안 언제든지 발생합니다.,
경우 비정상적인 간 테스트는 계속되거나 악화시키는 경우,clinicalsigns 및/또는 증상으로 일관 간 질환을 개발하는 경우,또는 systemicmanifestations 발생할(예를 들어,호산구,발진,복통,설사,darkurine,etc.),PENNSAID 는 즉시 중단되어야합니다.
알려주는 환자의 징후 및 증상 ofhepatotoxicity(예:메스꺼움,피로,혼수,설사,pruritus,황달,오른쪽 상단 부드러움,그리고”독감”같은 증상). 간 질환과 일치하는 임상 징후 및 증상이 발생하거나 ifsystemic 발현이 발생하는 경우(예:,,호산구 증가증,발진 등),즉시 중단하고,환자의 임상 평가를 수행한다.
을 최소화하려는 잠재적 위험에 대한 adverseliver 관련 이벤트에 환자 치료 PENNSAID 사용 가장 낮은 effectivedose 에 대한 짧은 기간 가능합니다. 처방 할 때주의하십시오.잠재적으로 간독성 인 것으로 알려진 병용 약물(예:아세트 아미노펜,항생제,항간질제)과 함께 제공됩니다.,
고혈압
비스테로이드성 소염제를 포함 PENNSAID,이어질 수 있는 새로운 고혈압의 발병 또는 악화시키는 기존의 고혈압,중 하나는 maycontribute 을 발생률이 증가 CV 이벤트입니다. 환자 앤지오텐신 converting enzyme(ACE)억제제,티아 자이드 이뇨제 또는 반복 이뇨제 mayhave 장애인 응답을 이 치료할 때 NSAIDs.
ofNSAID 치료 개시 및 치료 과정 전반에 걸쳐 혈압(BP)을 모니터링합니다.,
심장 마비 및 부종
Coxib 과 전통적인 NSAID Trialists’Collaborationmeta-분석의 무작위 대조 임상 시험 증명하는 approximatelytwo 배 증가에 입원에 대한 심장 마비에 있는 COX-2selectivetreated 환자와 비선택적 NSAID 치료 환자에 비해 toplacebo-환자를 치료. 환자의 덴마크 국립 레지스트리 연구에서심장 장애,NSAID 사용은 mi,heartfailure 에 대한 입원 및 사망의 위험을 증가 시켰습니다.
또한 Nsaid 로 치료받은 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었습니다., 사용 diclofenac 수 있습 무뚝뚝한 theCV 효과의 여러 치료제 치료에 사용되는 이러한 의학적 조건(예를 들어,이뇨제,에이스 억제물,또는 앤지오텐신 수용체 차단제).
혜택이 악화 될 위험을 능가 할 것으로 예상되지 않는 한 심한 심장 마비 환자에서 PENNSAID 의 사용을 피하십시오. 중증 심부전 환자에게 사용되는 경우 심부전이 악화되는 징후가 있는지 환자를 모니터링하십시오.,
신 독성 및 혈증
신독성
장기적인 관리가 비스테로이드성 항염제의 결과에 renalpapillary 괴사 및 기타 신장 부상입니다.
신장 독성은 또한 renalperfusion 의 유지 보수에 있는 보상 역할이 있는 whomrenal 프로스타글란딘에 있는 환자에서 보였다. 이러한 환자에서 관리의 NSAID 발생할 수 있습 adose 종속 감소에서 프로스타글란딘 형성하고,이차,에 renalblood 류 수 있는 명백한 침전물 신장 상실., 이 반응의 가장 큰 위험은 신장 기능 장애,탈수,저 혈량 증,심부전,간 기능 장애,이뇨제 및 ACE 억제제 또는 ARBs 를 복용하는 환자 및 노인입니다. NSAID 치료 중단일반적으로 전처리 상태로의 회복이 뒤 따른다.
진행된 신장 질환 환자에서 PENNSAID 의 사용에 관한 통제 된 clinicalstudies 의 정보는 없습니다.PENNSAID 의 신장 효력은 기존 신장 질병을 가진 신장 dysfunctionin 환자의 진행을 서두를지도 모릅니다.,
PENNSAID 를 시작하기 전에 탈수 또는 저 혈량 환자에서 올바른 부피 상태. 환자의 신장 기능을 모니터링하십시오.신장 또는 간 장애,심부전,탈수 또는 저 혈량증 PENNSAID 의 사용 기간. 의 사용을 피하십시오 PENNSAID 입원환자와 첨단 신장 질환하지 않는 한 이득이 예상되 tooutweigh 의 위험을 악화시키는 신장 기능이다. PENNSAID 가 환자에서 사용되는 경우고급 신장 질환,신장 기능 악화의 징후가 있는지 환자를 모니터링하십시오.,
고칼륨 혈증
고칼륨 혈증을 포함한 혈청 칼륨 농도의 증가는 일부 환자에서도 Nsaid 의 사용으로보고되었습니다. 정상적인 신장 기능을 가진 환자에서 이러한 효과저하-저 알도스테론증 상태에 기인 한 것입니다.
아나필락시스 반응
Diclofenac 와 연결되었습 anaphylacticreactions 환자에 없다고 알려진 과민 반응을 diclofenac 및 환 아스피린으로 민감한 천식이다.
아나필락시스 반응이 발생하면 응급 도움을 받으십시오.,
의 악화에 천식과 관련해 아스피린 감
subpopulation 환자의 천식 haveaspirin-민감한 천식이 포함될 수 있는 만성 성 부비동염 complicatedby 비용종 심각한 잠재적으로 치명적인 기관지;그리고/또는 편견 toaspirin 및 기타 NSAIDs. 기 때문에 십자가 반응성 사이에는 아스피린과 otherNSAIDs 에서 보고 되었습은 아스피린-과민한 환자 PENNSAID iscontraindicated 에서 환자들의 이 양식은 아스피린다.,PENNSAID 가(knownaspirin 감도 없이)선재 천식을 가진 환자에서 사용될 때,표시 및 증후의 변화를 위한 환자를 ofasthma 감시하십시오.
심각한 피부 반응
비스테로이드성 소염제를 포함 diclofenac 발생할 수 있습니다 심각한 skinadverse 반응과 같이 탈락한 피부염,스티븐-존슨 증후군(경),그리고 독성이 상피 necrolysis(TEN),는 치명적일 수 있습니다. 이러한 심각한이벤트는 경고없이 발생할 수 있습니다., 에 대해 환자에게 알려 징후와 symptomsof 심각한 피부 반응,사용을 중단하의 PENNSAID 에 firstappearance 의 피부 발진이나 다른 기호의 과민증이 있습니다. PENNSAID 는 NSAIDs 에 대한 이전의 심각한 피부 반응이있는 환자에게 금기입니다.
는 적용되지 않습 PENNSAID 열어 피부,상처를 감염,염증,또는 탈락,피부염에 영향을 미칠 수 있으므로,흡수 andtolerability 의 약입니다.
태아 Ductus Arteriosus 의 조기 폐쇄
Diclofenac 은 fetalductus arteriosus 의 조기 폐쇄를 유발할 수 있습니다., 임산부에게 PENNSAID 를 포함한 Nsaid 사용을 피하십시오.임신 30 주(제 3 삼 분기)에 시작합니다.
혈액 학적 독성
NSAID 치료 환자에서 빈혈이 발생했습니다. 이것은 아마도 오컬트 또는 심한 혈액 손실,체액 저류 또는 적혈구 생성에 대한 불완전한 영향으로 인한 것일 수 있습니다. PENNSAID 로 치료받은 환자가 있으면증상 또는 빈혈의 증상,헤모글로빈 또는 헤마토크릿을 모니터링하십시오.PENNSAID 를 포함한 Nsaid 는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다., Co 병적인 조건과 같은 응고 장애 또는 수반하는 useof warfarin,다른 항응고제 항혈소판제제(예를들면,아스피린),세로토닌 재흡수 억제물(SSRIs)과 세로토닌 노르에피네프린 reuptakeinhibitors(Snri)이이 위험을 증가 시킬 수 있습니다. 이 환자들에게 징후가 있는지 모니터링하십시오.출혈.
마스킹의 염증을 발열
의 약리학적인 활동의 PENNSAID 에 reducinginflammation,그리고 아마도 발열감될 수 있습니다 유틸리티의 진단 signsin 검출한 감염.,
연구실을 모니터링
기 때문에 심각한 GI 출혈,간독성,그리고 renalinjury 발생할 수 있습 경고 없이 현상 또는 징후,고려 monitoringpatients 에 장기 NSAID 치료 CBC 및 화학 profileperiodically.
태양에 노출되
지시 환자에 노출을 방지하기 위해 자연 orartificial 햇빛에 치료 무릎(s)기 때문에 연구에서 동물 indicatedtopical diclofenac 처리 결과에서는 이전의 시작 ultravioletlight-유도 피부 종양입니다. 인간의 피부 반응에 대한 PENNSAID 의 잠재적 인 영향은 알려져 있지 않습니다.,
눈 노출
눈과 점막과의 접촉을 피하십시오. Advisepatients 는 경우 눈 접촉이 발생하면,즉시 닦아내는 눈으로 물이나 생리식염수 및 경우에는 의사의 진찰을 받으십시오에 대한 자극이 지속되면 더 이상 시간.
구두 비스테로이드성 항염증제 약
의 병용 경구 NSAIDs PENNSAID1.5%결과에 높은 비율의 직장 출혈,더 자주 abnormalcreatinine,요소 및 헤모글로빈., 따라서 병용 요법을 사용하지 마십시오.pennsaid 및 구강 NSAID 는 혜택이 위험 및 전도 검사실 평가보다 중요하지 않습니다.
환자 정보를 조언
조언을 환자를 읽을 theFDA 승인 환자 레이블(약물 가이드)을 함께 제공되는 eachprescription 습니다. PENNSAID 와 치료를 시작하고 진행중인 치료 과정을 정기적으로하기 전에 환자,가족 또는 간병인에게 정보를 알리십시오.,
심혈관 Thrombotic 이벤트
조언을 환자에게 경고가 현상의 심장 혈관 thrombotic 이벤트를 포함하여,흉통,호흡 곤란,약점,또는 꼬의 음성과를 보고 이러한 현상은 그들의 건강을 배려 공급자는 즉시.
위장관 출혈,궤양 및 절취선
조언자 reportsymptoms 의 궤양 및 출혈을 포함하여,상복부 통증,소화불량,melena,그리고 토하는 그들의 건강 관리 공급자입니다., 의 설정에서심장 예방을위한 저용량 아스피린의 동시 사용은 환자에게 알린다.에 대한 위험 증가 및 GI 출혈의 징후 및 증상.
증상
알려주는 환자의 warningsigns 및 현상의 증상(예를 들어,메스꺼움,피로,혼수,가려움증,황달,오른쪽 상단 부드러움,그리고”독감”같은 증상).이러한 일이 발생하면 환자에게 PENNSAID 를 중단하고 즉각적인 medicaltherapy 를 찾도록 지시하십시오.,
심장 마비 및 부종
조언을 환자에 대한 경고 증상의 울혈성 심부전을 포함한 호흡 곤란,설명할 수 없는 weightgain,또는 부종과 연락하는 그들의 건강 관리 공급자는 경우 이러한 증상이 발생합니다.
아나필락시스 반응
알려주는 환자의 징후는 아나필락시스 반응(예를들면,호흡곤란,붓기의 얼굴이나 목). 환자에게 지시하십시오.이러한 일이 발생하면 즉시 응급 도움을 요청하십시오.,
심각한 피부 반응
조언을 환자를 중지 PENNSAID 경우에는 즉시 theydevelop 모든 유형의 발진 및 연락처 그들의 건강을 배려 공급자는 즉시 aspossible.
여성의 불임
조언 여성의 잠재적인 재생산자 desirepregnancy NSAIDs,을 포함 PENNSAID,으로 연결될 수 있습 reversibledelay 에서 배란
태아 독성
알리는 임신한 여성의 사용을 피하기 위해 PENNSAID 및 otherNSAIDs 에서 시작하는 임신 30 주의 위험성 때문에 이 prematureclosing 의 태아 동맥관.,
피할 수반하는 사용이 NSAIDs 의
알려주는 환자의 수반하는 사용 PENNSAID 읍 withother 은 비스테로이드성 항염증제 또는 살리실산(예를 들어,diflunisal,salsalate)는 추천하지 않는 인해 위험이 증가 위장기 독성,그리고 거의 또는 전혀 있 효율을 보이고 있습니다. 환자에게 경고하십시오.감기,발열 또는 불면증 치료를 위해”카운터”약물에 존재할 수 있습니다.
NSAIDs 와 저용량 아스피린 사용
환자에게 의료 제공자와 이야기 할 때까지 저용량 아스피린을 병용하지 말 것을 알리십시오.,
눈 노출
환자에게 PENNSAID 와 점막의 접촉을 피하도록 지시하십시오. 조언한 환자 하는 경우 눈 접촉이 발생하면,즉시 세척하는 눈으로 물이나 생리식염수 및 경우에는 의사의 진찰을 받으십시오 자극 persistsfor 보다 더 많은 시간입니다.
의 예방 이차 노출
지시하는 환자지흡입금지 눈 과 피 부와의 접 촉 은 피부에 피부 접촉 betweenother 사람들이고 무릎(s)는 PENNSAID 에 적용되었을 때까지는 무릎(s)iscompletely 건조합니다.,
특별한 응용 프로그램 지침
지시하지 않는 환자에 적용 PENNSAID 을 열 skinwounds,감염,염증,또는 약을 사용하는 경우 수 있으므로,affectabsorption 을 줄이고 내성의 약입니다.
지시 환자들을 기다릴 때까지 영역을 취급 withPENNSAID 이 완전히 마를 적용하기 전에 자외선 차단제,살충제,로션,로션,화장품,또는 다른 국소 약물입니다.
환자에게 자연 또는 인공 햇빛에 대한 무릎 노출을 최소화하거나 피하도록 지시하십시오.,
비 독성학
발암,Mutagenesis,장애 비옥
발암
발암성 연구에서 miceand 관리 쥐 diclofenac 나트륨과 같이 구성 2yearsresulted 에서 상당한 증가에서 종양을 부각 용량에서 최대 2mg/kg/day 약 0.85 1.7 배,각각 최대 recommendedhuman 화제의 용량 PENNSAID(에 따라 명백한 생체 이용률과 bodysurface 지역 비교).,
에서는 피부 carcinogenicitystudy 에서 실시 알비노 마우스,매일 화제 응용 프로그램의 diclofenac sodiumfor 두 개의 년 동안 농도에서 최대 0.035%diclofenac 나트륨(57 배 lowerdiclofenac 나트륨 농도상에 존재하는 PENNSAID)가 증가되지 않는 암 발생률.
에 photococarcinogenicitystudy 에서 실시 털이 없는 쥐,화제 응용 프로그램의 diclofenac 나트륨 atdoses 최대 0.035%diclofenac 나트륨(57 배 낮은 diclofenac sodiumconcentration 상에 존재하는 PENNSAID)결과에서는 이전의 중간 시간 ofonset 의 종양입니다.,
Mutagenesis
Diclofenac 지 돌연변이 유발 orclastogenic 에서 배터리의 genotoxicity 는 테스트를 포함 bacterialreverse 연변이시험에서 vitro 마우스 림프종 점 돌연변이시험,염색체이상 연구에서는 중국 햄스터 난소 셀에서 시험관 및 vivo 쥐의 염색체이상시험의 골수세포.
불임의 손상
불임 연구는 PENNSAID 와 함께 수행되지 않았습니다. 남성과 여성의 ratsat 용량에 투여 디클로페낙 나트륨 최대 4mg/kg/일(약 3.,PENNSAID basedon 명백한 생체 이용률과 신체 표면적 비교의 4 배 MRHD)는 영향을 미치지 않았다. 쥐에서 수행 된 연구는 피부 적용 DMSOon 불임,생식 성능 또는 자손 성능의 효과를 발견하지 못했습니다.
에서 사용하는 특정 집단
임신
임신 Category C 하기 전에는 임신 30 주;Category D 를 시작 30weeksgestation
위험 요약
의 사용이 NSAIDs,includingPENNSAID,세 번째 임신 중에 임신의 위험을 증가 ofpremature 밈의 태아 동맥관., 임신 30 주(thirdtrimester)에서 시작하는 임산부에서 PENNSAID 를 포함한 Nsaid 사용을 피하십시오.
임산부에서 PENNSAID 에 대한 적절한 및 잘 통제 된 연구는 없습니다. Observationalstudies 의 데이터는 임신 첫 번째 또는 두 번째 임신기에 여성에서 NSAID 사용의 잠재적 인 embryofetal 위험에 관한 결정적이지 않습니다. 일반 U.S. 인구,모든 임상적으로 인정 받는 임신,관계없이 약한 노출,배경 평가 2-4%에 대한 중요한 기형,15~20%forpregnancy 손실이다., Dimethylsulfoxide(DMSO,PENNSAID 에서 사용된 용매)의 간행한 생식 및 발달 학문은 potentialteratogenicity 에 관해서는 equivocal 입니다. 에서 동물성 재생 연구는,아무 증거의 teratogenicitywas 에서 관찰된 생쥐,쥐,또는 토끼진 diclofenac 기간 동안 oforganogenesis 최대 용량에서 약 0.6,0.6,1.3 배,각각 최대 권장 인간 복용량(MRHD)의 PENNSAID,despitethe 존재의 모자는 태아 독성에서 이러한 용량.,동물 데이터에 근거하여,프로스타글란딘은 중요한 롤린 자궁 내막 혈관 투과성,배반포 이식 및 결핵을 갖는 것으로 나타났다. 동물 연구에서,디클로페낙과 같은 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 증가 된 이식 전 및 이식 후 로스를 초래했다.
임상 고려 사항
노동 또는 배달
없음에 대한 연구 theeffects 의 PENNSAID 노동하는 동안 또는 배달합니다. 동물 연구에서 Diclofenac 을 포함한 Nsaid 는 프로스타글란딘 합성을 억제하고 지연된 분만을 유발하며 사산의 발생률을 증가시킵니다.,
데이터
동물의 데이터
생식과 developmentalstudies 동물에서 시연하는 diclofenac 나트륨 관리 duringorganogenesis 를 생성하지 않았 기형에도 불구하고의 유도 maternaltoxicity 및 태아 독성에 쥐에 경구 투여 최대 20mg/kg/day(approximately0.6 시간 최대 권장하는 인간의 복용량 PENNSAID,162mg/day,체 표면적에 따라(BSA)비교),그리고 쥐에서와 토끼에서 oraldoses10mg/kg/day(약 0.6 1.3 배,각각 theMRHD 에 따라 BSA 비교)., 게시 된 생식 및 발달 studiesof 디메틸 sulfoxide(DMSO,PENNSAID 에 사용 된 용매)는 topotential teratogenicity 와 동일하다. 쥐에서,diclofenac 의 maternally 독성 복용량은 dystocia,임신 기간 연장,태아 무게 감소 및 성장 및 태아 생존 감소와 관련이 있습니다.
수유
위험 요약
기반으로 사용할 수 있는 데이터,diclofenac 에 존재할 수 있는 인간의 우유입니다., 발달과 건강 이익을 감소 중유 간주되어야와 함께 어머니의 임상 필요 forCATAFLAM 고 어떤 잠재적인 부작용에서 모유에서 유아 theCATAFLAM 또는 기본 모체 상태입니다.
데이터
한 여자 치료 구두로 adiclofenac 소금,150mg/day,했유 diclofenac 수준의 100mcg/L 에 해당하는 유아 용량에 대해 0.03mg/kg/day., Diclofenac 었 notdetectable 에서 모유에서 12 을 사용하는 여성 diclofenac(후 하나 100mg/dayorally7 일을 위해 또는 하나의 50mg 근육으로 투여 theimmediate 산후 기간).
여성과 남성의 재생산 잠재력
불모
여성.
메커니즘에 따라 ofaction 의 사용은 프로스타글란딘-중재 NSAIDs,을 포함 PENNSAID,할 수 있습 delayor 지의 파열 난포가 연결되었습 withreversible 불임에서 어떤 여성이다., 발표 된 동물 연구는프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 배란에 필요한 잠재적 인 todisrupt 프로스타글란딘 매개 난포 파열을 가지고있다. Nsaid 로 치료받은 여성의 Smallstudies 는 또한 가역적 인 지연 inovulation 을 보였습니다. PENNSAID 를 포함한 NSAIDs 의 철수를 고려하십시오.임신 능력이 있거나 불임에 대한 조사를 받고있는 여성.
소아 사용
안전성과 효과 소아 환자는 확립되지 않았다.,
성인용
노인 환자에 비해 toyounger 환자는 큰 위험에 대한 NSAID 관련 seriouscardiovascular,위장관,그리고/또는 신장 부작용이 있습니다. 는 경우 theanticipated 이익을 위해 노인 환자를 능가 이러한 잠재적인 위험으로,시작하는 주의 투약 범위,그리고 환자 모니터링 foradverse 효과.
7 개의 통제 된 3 상 임상 시험에서 PENNSAID1.5%의 치료를받은 911 명의 환자 중 444 명이 65 세 이상이었다. 연령 관련 차이는 없었다.부작용 발생률., PENNSAID1.5%inone open-labeled safety trial 으로 치료받은 793 명의 환자 중 334 명의 피험자는 65 세 이상이었고 107 명의 피험자 75 세 이상이었다. 이 elderlypopulation 에 대한 PENNSAID1.5%에 장기간 노출 된 adverse 이벤트의 발생률에는 차이가 없었습니다.피>
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