부작

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응율을 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물이 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.

총 2018 명의 만성 협심증 환자는 통제 된 임상 시험에서 라놀라진으로 치료 받았다., 환자의 치료 RANEXA,1026 에 등록되었 세 이중 맹검,위약 대조,무작위 연구(엘리,에리카,마리사)까지의 12 주 동안’기간이 있습니다. 또한,에 따라 완료 연구,1251 환자 치료를 받았으로 RANEXA in open-label,장기적인 연구;1227 환자에 노출되었을 RANEXA1 년이상,613 환자를 위한 2 년 이상,531 환자들을 위해 3 년 이상 및 326 환자들을 위해 더 이상 4 년이다.,

권장 용량에서 약 6%의 환자 치료를 중단와 함께 RANEXA 때문에 불리한 이벤트에서 제어에 관한 연구에서 협심증 환자에 비해 약 3%를 위약. 가장 일반적인 부작용도 중단에서 더 자주 RANEXA 위약보다었 현기증(1.3%대 0.1%),구역질(1%대 0%),무력증,변비,두통(에 대한 각 0.5%대 0%). 1 일 2 회 1000mg 이상의 용량은 잘 견디지 못합니다.

다음의 추가적인 이상 반응은 0.5 내지 4 의 발생률에서 발생하였다.,장애–복통,건조,구토,소화 불량

일반적 장애 및 사이트 관리에 불리한 이벤트–무력증,peripheraledema

대사 및 영양 장애–식욕부진

신경계 장애–실신(미주 신경성)

정신 장애–confusional state

신장 및 비뇨 장애–혈뇨

호흡기,흉부, 고 Mediastinal 장애–호흡 곤란

피부 및 피하조직 장애–증

혈관 장애–저혈압,직립성 저혈압

기타(<0.,5%)지만 의학적으로 중요한 이상 반응을 관찰한 더 자주 RANEXA 위약보다에서 치료한 모든 제어에 관한 연구 포함되어 있:angioedema,신부전,간 단축,chromaturia,혈액 요소가 증가,hypoesthesia,paresthesia,진동,폐 섬유증,혈소판,백혈구 감소증,그리고 죄.

큰 임상 시험에 급성 동맥 증후군 환자에 실패했을 보여주는 혜택에 대한 RANEXA 지만,없었다는 명백한 proarrhythmic 효과 이러한 위험이 높은 환자.,

실험실 이상

RANEXA 고도 생성 혈청 크레아티닌의 0.1mg/dL,관계없이 이전 신장 기능을 가능성이 높기 때문에 억제의 크레아티닌의 튜브형 분비입니다. 에서 일반적인 상승이 급속한 발병의 징후를 보이지 않고 진행하는 동안 장기적인 치료가 가역의 중단 후 RANEXA,그리고 동반하지 않는 변화에 의해요. 건강한 지원자에서 매일 2 회 RANEXA1000mg 은 사구체 여과율에 아무런 영향을 미치지 않았습니다., 더 표시하고 점진적 증가에 혈청 크레아티닌 증가와 관련된 빵 또는 칼륨,나타내는 급성 신부전,보고되었의 개시 후 RANEXA 에서 중증의 신장애 환자.

시판험

다음과 같은 이상 반응이 확인되었 동안 postapproval 의 사용 RANEXA., 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출:

신경계 장애–비정상적인 조정,myoclonus,paresthesia,진동,그리고 다른 심각한 신경학적 불리한 이벤트가 발생하는 것으로 보고,때로는 동시에,환자의 복용 ranolazine. 사건의 발병은 종종 라놀라진 투여 량 또는 노출의 증가와 관련이 있었다. 많은 환자들이 약물 중단 또는 용량 감소에 따른 증상 해결을보고했습니다.,

대사 및 영양 장애–의 경우 저혈당에서 보고 되었다는 당뇨병 환자에서 당뇨병 약물입니다.

정신 장애–환

신장 및 비뇨 장애–dysuria,요폐

피부 및 피하조직 장애–angioedema,pruritus,발진

전체 FDA 처방을 위해 정보 Ranexa(Ranolazine)