임상 약리학
작용 메커니즘
음경 발기는 코퍼스 cavernosum 및 관련 동맥에서 평활근의 이완에 의해 시작된 혈역학 적 과정입니다. 성적 자극 동안 산화 질소는 코퍼스 cavernosum 의 신경 종말 및 내피 세포에서 방출됩니다. 산화 질소는 코퍼스 cavernosum 의 평활근 세포에서 cyclic guanosine monophosphate(cGMP)의 증가 된 합성의 결과로 효소 guanylate cyclase 를 활성화시킵니다., CGMP 는 차례로 평활근 이완을 유발하여 음경으로의 혈류를 증가시켜 발기를 유발합니다. Cgmp 의 조직 농도는 포스 포 디에스 테라 제(pdes)를 통한 합성 및 분해 속도 모두에 의해 조절됩니다. 가장 풍부한 PDE 인 corpus 해면체 에있는 것입니 cGMP-특정 포스 유형 5(PDE5);따라서,PDE5 억제를 강화 발기 기능에 의해 증가하는 양 cGMP., 산화 질소의 국소 방출을 시작하기 위해 성적 자극이 필요하기 때문에 pde5 의 억제는 성적 자극이 없을 때 아무런 영향을 미치지 않습니다.
시험 관내 연구에 따르면 vardenafil 은 pde5 의 선택적 억제제입니다. 은 억제 효과 vardenafil 은 더 많은 선택에 PDE5 다른 알려진 phosphodiesterases(>15-fold 상대 PDE6,>130 배 상대 PDE1,>300-fold 상대 PDE11,그리고>1,000-접는 상대적 PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).,
약력학
에 효과 혈압
임상 약리학 연구의 환자 발기부전,단일 용량의 vardenafil20mg 발생을 의미는 최대의 감소에 부정사의 혈압 7mmHg 수축기 및 8mmHg 확장기(위약에 비해),동반하여 의미는 최대의 증가가 심박수의 4 분당 비트. 혈압의 최대 감소는 투약 후 1 시간에서 4 시간 사이에 발생했습니다. 31 일 동안 다중 투약 한 후,1 일째와 마찬가지로 31 일째에 유사한 혈압 반응이 관찰되었다., 바르 데나필은 항 고혈압제의 혈압 강하 효과에 추가 할 수 있습니다.
에 효과 혈압 및 심박수 때 LEVITRA 와 결합 질산염
이 연구가 진행되는 혈압 및 심박수 응답 0.4mg 니트로글리세린(NTG)설하에 대한 평가가 이루어졌 18 건강한 과목을 다음과 같은 전처리와 LEVITRA20mg 에서 다양한 배기 전에 NTG 관리합니다. LEVITRA20mg 은 NTG 투여와 관련하여 혈압의 추가 시간 관련 감소 및 심박수 증가를 유발했습니다., 혈압에 효과가 관찰되었을 때 LEVITRA20mg 었 투여 1 개 또는 4 시간 전에 NTG 및 심박수 효과가 관찰되었을 때 20mg 었던 투약 1,4,8 시간 전에 NTG. LEVITRA20mg 을 NTG24 시간 전에 투여했을 때 추가적인 혈압 및 심박수 변화는 검출되지 않았다. (그림 1 참조.)
림 1:Placebo-감 예상(90%CI)을 의미한 최대한의 혈압 및 심박수 효과의 사전 투약으로 vardenafil20mg24,8,4,1 시간 전 0.,4mg NTG 설하
기 때문에 질병의 상태를 필요로 하는 환자 질산염 치료 기대되는의 가능성을 높이기 위해 저혈압,사용 vardenafil 환자에 질산염 치료 또는 질소 산화물 기부자들은 금기이다.,
안정한 알파 차단제 치료에 대한 환자의 혈압 영향
알 푸조 신,탐술로 신 또는 테라 조신으로 구성된 안정 용량 알파 차단제 치료에 대한 양성 전립선 비대증(bph)환자에서 3 가지 임상 약리학 연구가 수행되었다.
1
이 연구의 영향을 평가 5mg vardenafil 위약에 비해에게 투여하였을 때 비대증 환자에서 만성 알파-blocker 치료에서 두 가지 별도의 동료:tamsulosin0.4mg 일(cohort1,n=21)테라조신 5 10mg 일(cohort2,n=21)., 디자인되었는 무작위배정,이중맹검,교차 연구를 통해 네 개의 트리트먼트:vardenafil5mg 혹은 위약 관리와 동시에 알파 차단 및 vardenafil5mg 혹은 위약 투여 후 6 시간 알파-blocker. 혈압 및 맥박은 바르 데나필 투여 후 6 시간 간격에 걸쳐 평가되었다. 혈압(BP)결과는 표 2 를 참조하십시오., 한 후 환자 동시에 치료와 함께 5mg vardenafil10mg 테라조신 전시 징후 저혈압을 가진 서 있는 혈압의 80/60mmHg 발생 후 한 시간 관리 및 후속 가벼운 현기증 및 적당한 어지러움을 지속을 위해 6 시간입니다. 에 대한 vardenafil 과 위약 대조,다섯 명의 환자,각각,경험 감소에서 수축기 혈압(SBP)의>30mmHg 다음과 같은 동시 관리의 테라조신. Vardenafil5mg 과 terazosin 을 6 시간 간격으로 투여했을 때 저혈압은 관찰되지 않았다., Vardenafil5mg 과 tamsulosin 을 동시에 투여 한 후,2 명의 환자는<85mmHg 의 서있는 SBP 를 가졌다. 의 감소 서 SBP 의>30mmHg 에서 관찰되었다 명의 환자에 탐술을 받는 동시 vardenafil 고 하나에서 환자를 받는 동 위약 치료입니다. 때 탐술 및 vardenafil5mg 었으로 구분해 6 시간,두 명의 환자가 있었 서 SBP<85mmHg 로 하나 환자가 감소에서 SBP 의>30mmHg., 연구 기간 동안보고 된 저혈압과 관련된 심각한 부작용은 없었다. 실신의 경우는 없었다.
Table2:평균(95%C.I.)최대한의 변화에서 기준선에서 수축기 혈압(mmHg 로)다음 vardenafil5mg 에서는 BPH 환자에서 안정적인 알파 차단 치료(연구 1)
피 압력 효과(서 SBP)에 normotensive 남자에서 안정적인 용량의 탐술 0.4mg 다음과 같은 동시 관리의 vardenafil5mg or placebo, 또는 다음과 같은 관리 vardenafil5mg 또는 위약으로 구분해 6 시간은 다음과 같이 그림 2., 피 압력 효과(서 SBP)에 normotensive 남자에서 안정적인 용량 테라조신(5 10mg)다음과 같은 동시 관리의 vardenafil5mg 혹은 위약,또는 다음과 같은 관리 vardenafil5mg 또는 위약으로 구분해 6 시간,그림 3.
림 2:평균 변화에서 기준선에서 수축기 혈압(mmHg)을 통해 6 시간 간격으로 다음과 같은 동시에 또는 6 시간을 분리 관리 vardenafil5mg 혹은 위약과 함께 안정적인 용량 tamsulosin0., 에서 변경 기준에 서 수축기 혈압(mmHg)을 통해 6 시간 간격으로 다음과 같은 동시에 또는 6 시간을 분리 관리 vardenafil5mg 혹은 위약과 함께 안정적인 용량 테라조신(5 10mg)에 normotensive BPH 환자(연구 1)
2
이 공부하도록 설계되었는 영향을 평가하는 10mg vardenafil(1 단계)20mg vardenafil(2 단계)위약에 비해, 게 관리될 때 하나의 집단의 BPH 환자(n=23)에서 안정적인 치료법으로 탐술 0.,적어도 4 주 동안 매일 4mg 또는 0.8mg. 디자인은 무작위,이중 맹검,2 기간 크로스 오버 연구였습니다. 바르 데나필 또는 위약은 탐술로 신과 동시에 투여되었다. 혈압 및 맥박은 바르 데나필 투여 후 6 시간 간격으로 평가되었다. BP 결과는 표 3 을 참조하십시오. 한 명의 환자는 바르 데나필 10mg 에 이어>30mmHg 의 서 SBP 에서 기준선으로부터 감소를 경험했다., 다른 인스턴스의 특 혈압 값(서 SBP<85mmHg 로 또는 감소로서 기준선에서 서 SBP 의>30mmHg). 3 명의 환자는 vardenafil20mg 에 이어 현기증을보고했다. 실신의 경우는 없었다.
Table3:평균(95%C.I.)최대한의 변화에서 기준선에서 수축기 혈압(mmHg 로)다음 vardenafil10~20mg 에서는 BPH 환자에서 안정적인 알파 차단과 치료 탐술 0.4 또는 0.,8mg 일일(Study2)
피 압력 효과(서 SBP)에 normotensive 남자에서 안정적인 용량의 탐술 0.4mg 다음과 같은 동시 관리의 vardenafil10mg,vardenafil20mg 혹은 위약에 표시된 그림 4.
림 4:평균 변화에서 기준선에서 수축기 혈압(mmHg)을 통해 6 시간 간격으로 다음과 같은 동시 관리의 vardenafil10mg(1 단계),vardenafil20mg(2 단계),또는 위약으로 안정적인 용량 tamsulosin0.,Normotensive BPH 환자에서 4mg(연구 2)
연구 3
본 연구는 5mg vardenafil(stage bph 환자의 단일 코호트(n=24)에 적어도 4 주 동안 매일 10mg 의 alfuzosin 으로 안정한 치료법을 투여했을 때 위약과 비교하여 1)및 10mg vardenafil(2 단계). 디자인은 무작위,이중 맹검,3period 교차 오버 연구였습니다. 바르 데나필 또는 위약을 알 푸조 신 투여 후 4 시간 동안 투여 하였다., 혈압 및 맥박은 바르 데나필 또는 위약 투여 후 10 시간 간격으로 평가되었다. BP 결과는 표 4 를 참조하십시오.
Table4:평균(95%C.I.)최대한의 변화에서 기준선에서 수축기 혈압(mmHg 로)다음 vardenafil5,10mg 에서는 BPH 환자에서 안정적인 알파 차단과 치료 푸조 신 10mg 일일(Study3)
중 하나 환자 경험 감소에서 기준선에서 수축기 혈압>30mm Hg 관리 후의 vardenafil5mg 필름 코팅 태블릿 vardenafil10mg 필름 코팅 태블릿입니다., 본 연구 동안 기립 수축기 혈압<85mm Hg 의 사례는 관찰되지 않았다. 위약으로 투약 한 환자 4 명,바르 데나필 5mg 필름 코팅 정제로 투약 한 환자 2 명,바르 데나필 10mg 필름 코팅 정제로 투약 한 환자 4 명이 현기증을보고했다. 피 압력 효과(서 SBP)에 normotensive 남자들에게 안정적인 용량의 푸조 신 10mg 다음과 같은 관리 vardenafil5mg,vardenafil10mg,or placebo 로 구분하여 4 시간 동안,다음과 같은 그림 5.,vardenafil5mg(단계 1),vardenafil10mg(단계 2)또는 안정되어 있는 복용량을 가진 위약의 hr 별거 행정
후에 Normotensive 남자에 있는 혈압 효력 알파 차단제를 사용한 강제 적정
건강한 normotensive 자원 봉사자(연령대,45-74 세)를 대상으로 한 2 개의 무작위,이중 맹검,위약 대조 임상 약리학 연구를 알파 차단제 테라 조신을 14 일 동안 매일 10mg 으로 강제 적정 한 후(n=29),탐술로 신 0 개시 후 수행 하였다.,5 일 동안 매일 4mg(n=24). 어느 연구에서든 저혈압과 관련된 심각한 부작용은 없었습니다. 저혈압의 증상은 테라 조신을 투여받은 2 명의 피험자와 탐술로 신을 투여받은 4 명의 피험자에서 금단 원인이었다. 이상치 혈압 값의 인스턴스(standing sbp<85mmHg 및/또는 standing SBP>30mmHg 의 기준선으로부터의 감소로 정의 됨)는 탐술로 신을 수령 한 9/24 명의 피험자와 테라 조신을 수령 한 19/29 명의 피험자에서 관찰되었다., 동시 Tmax 를 달성하기 위해 바르 데나필과 테라 조신을 투여 한 sbp<85mmHg 를 가진 피험자의 발생률은 연구의 그 팔의 조기 종료를 초래했다. 이들 피험자의 대부분(7/8)에서,서있는 SBP<85mmHg 의 사례는 증상과 관련이 없었다. 중 과목으로 치료 테라조신,이상값을 관찰되었다 더 자주 때 vardenafil 및 테라조신이 주어졌을 동시에 달성 Tmax 때보다 먹었을 관리하는 별도의 티맥스에 의해 6 시간입니다., 테라 조신과 바르 데나필의 병용 투여로 관찰 된 현기증의 3 가지 사례가 있었다. 7 명의 피험자는 탐술로 신의 동시 Tmax 투여로 주로 발생하는 현기증을 경험했다. 실신의 경우는 없었다.
표 5:평균(95%C.I.,tamsulosin
심장 전기 생리학에 대한 영향
qt 간격에 대한 10mg 및 80mg vardenafil 의 효과는 45-60 세의 건강한 남성 59 명(흰색 81%,검정색 12%,히스패닉 7%)에서 단일 용량,이중 맹검,무작위,위약 및 활성 대조(moxifloxacin400mg)크로스 오버 연구에서 평가되었습니다., 이 시간점은 피크 바르 데나필 농도의 평균 시간을 근사하기 때문에 QT 간격은 1 시간 후 투여 량에서 측정되었다. 80mg 용량의 LEVITRA(네 번 가장 높은 용량 권장)선정되었기 때문에 이 용량 수확량 혈장 농도를 덮고 사람들을 관찰에 따라 공동의 관리는 저용량의 LEVITRA(5mg)600mg 입찰의 입맛. 연구 된 CYP3A4 억제제 중 ritonavir 는 vardenafil 과 가장 중요한 약물-약물 상호 작용을 일으 킵니다., Table6 에 미치는 영향이 요약되어 있습니균 수정되지 않은 QT 및 평균 수정 QT 간격(QTc)다른 방법으로 수정(Fridericia 및 선형 개인정 방법)중 한 곳에서 시간 post-dose. 단일 보정 방법은 다른 것보다 더 유효한 것으로 알려져 있지 않습니다. 이 연구에서는 의미 심장 박동 증가와 관련된 10mg 용량의 LEVITRA 위약에 비해 5 비트/분으로는 80mg 용량의 LEVITRA 평균 증가는 6 비트/분.
표 6., 심박수의 영향을 보정하기 위해 다른 방법론으로 1 시간 후 투여 량에서 위약에 비해 기준선에서 msec(90%CI)의 QT 및 QTc 변화를 의미합니다.
vardenafil 과 활성 대조군 moxifloxacin 의 치료 및 supratherapeutic 투여 량은 qtc 간격에서 유사한 증가를 일으켰다. 그러나이 연구는 약물이나 투여 량간에 직접적인 통계적 비교를하도록 설계되지 않았습니다. 이러한 QTc 변화의 임상 적 영향은 알려져 있지 않습니다.,
에서 별도의 시판을 연구의 44 건강한 지원자,단일 용량의 10mg LEVITRA 결과에는 위약-빼는 의미에서 변경 기준의 QTcF(Fridericia 수정)5 밀리초(90%CI:2,8). Gatifloxacin400mg 의 단일 투여 량은 4msec(90%CI:1,7)의 기준 QTcF 에서 위약을 뺀 평균 변화를 초래했다. WhenLEVITRA10mg 및 gatifloxacin400mg 는 공동 관리,평균 QTcF 에서 변경 기준었고 첨가제 whencompared 를 혼자 중 약물 생산과 의미 QTcF 의 변화가 9 밀리 초 에서 기준선(90%CI:6,11)., 이러한 QT 변화의 임상 적 영향은 알려져 있지 않습니다.
효과 운동에 디딜 테스트에서 환자와 관상 동맥 질환(CAD)
에서 두 개의 독립적인 실험 평가 10 밀리그램(n=41)20mg(n=39)vardenafil,각각,vardenafil 을 변경하지 않았 총 디딜 운동에 비해 시간이다., 참을성 있는 인구 남자 포함 세 40-80 년 동안 안정적인 운동을 유발 협심증에 의해 문서화에서 다음 중 하나 이상:1)의 이전의 역사는 심근 경색(MI)에서 관상동맥 우회로 수술(관상),경피적인 transluminal 관상 동맥 혈관 성형술(PTCA),또는 스텐트 시술(지 6 개월 이내);2)긍정적인 관상 동맥 혈관조영상을 보여주는 60%이상의 축소경에 적어도 하나의 중요한 관상 동맥 또는 3)긍정적인 스트레스 초음파 검사나 스트레스의 핵 살포 연구이다.,
이러한 연구 결과를 보여주었 LEVITRA 을 변경하지 않았 총 디딜 운동에 비해 시간약(10mg LEVITRA vs. 위약:433±109 426±105 초,각각;20mg LEVITRA vs. 위약:414±114 및 411±124 초,각각). 협심증에 대한 총 시간은 위약과 비교했을 때 레비트라에 의해 변경되지 않았습니다(10mg 레비트라 대 위약:291±123 및 292±110 초;20mg 레비트라 대 위약:각각 354±137 및 347±143 초)., 1mm 이상의 ST-segment 우울증에 대한 총 시간은 10mg 및 20mg LEVITRA 그룹 모두에서 위약과 유사했다(10mg LEVITRA 대 위약:380±108 및 334±108 초;20mg levitra 대 위약:각각 364±101 및 366±105 초).
효과에 눈
단회 경구 투여량의 포스 억제제 시연 일시적인 복용량과 관련된 장애 색상의 차별(blue/green)을 이용하여 Farnsworth-Munsell100-색상 테스트 및 감소에서 electroretinogram(르 그)b 파 진폭,피 효과 근처의 시간 피크 플라스마 수준이다., 이러한 발견은 망막에서의 광 전달에 관여하는 막대 및 원뿔에서 PDE6 의 억제와 일치한다. 연구 결과는 투여 후 1 시간 후에 가장 분명하게 나타 났으며,감소했지만 투여 후 6 시간 후에 여전히 존재한다. 에서 단일 용량이 연구에서는 25 개 정상적인 남성,LEVITRA40mg 에 두 번,일일 최대 권장 용량을 변경하지 않았 시력,안압,fundoscopic 및 슬릿 램프의 결과입니다.,
에서 또 다른 이중 맹검,위약 대조 임상 시험,적어도 15 용량의 20mg vardenafil 관리되었고 8 주를 대 위약 52 남성 있습니다. 환자의 32 명(32 명)남성(62%)이 재판을 완료했습니다. 망막 기능은 투약 후 ERG 및 FM-100 시험 2,6 및 24 시간에 의해 측정되었다. 이 재판은 환자의 10%이상에서 발생할 수있는 망막 기능의 변화를 감지하도록 고안되었습니다. 바르 데나필은 위약에 비해 건강한 남성에서 임상 적으로 유의 한 ERG 또는 FM-100 효과를 나타내지 않았다., 재판에서 바르 데나필에 대한 두 명의 환자는 일시적인 시아 노 시아(개체가 파란색으로 나타남)의 에피소드를보고했다.
효과에 Sperm Motility/형태
효과가 없었에 정자의 운동이나 형태 후에 하나의 20mg 을 경구 투여량의 vardenafil 에서는 건강한 지원자입니다.
약물 동태 학
바르 데나필의 약물 동태 학은 권장 용량 범위에 걸쳐 대략 용량 비례한다..
흡수
의미 vardenafil 혈장 농도 측정 후의 관리를 단회 경구 투여 량의 20mg 건강한 남성 지원자는 그림 8.,
그림 8:플라즈마 Vardenafil 농도(Mean±SD)곡선에 대한 하나의 20mg LEVITRA 용량
Vardenafil 은 빠르게 흡수되는 절대적 생체 이용률의 약 15%입니다. 최대 관 혈장 농도 후 20mg 용량에서는 건강한 지원자는 일반적으로 도달시간이 30 분에서 2 시간(평균 60 분)후에 경구 투여에 금식하는 상태입니다. 고지방 식사가 Cmax 에서 18%-50%감소한 것으로 나타 났던 두 가지 식품 효과 연구가 수행되었습니다.,
분포
바르 데나필에 대한 분포의 평균 정상 상태 부피(Vss)는 208L 이며 광범위한 조직 분포를 나타냅니다. Vardenafil 와 그것의 중요한 회람 대사 산물,M1 는,플라스마 단백질(부모 약 및 M1 를 위한 대략 95%)에 높게 바운스됩니다. 이 단백질 결합은 가역적이며 총 약물 농도와 독립적입니다.
다음과 같은 단회 경구 투여 량의 20mg vardenafil 에서는 건강한 지원자의 의미 0.00018%의 투여 용량에서 얻은 정액은 1.5 시간 후에 투여.,
대사
바르 데나 필은 cyp3a5 및 CYP2C isoforms 의 기여와 함께 간 효소 CYP3A4 에 의해 우세하게 대사됩니다. 주요 순환 대사 산물 인 M1 은 바르 데나필의 피페 라진 모이어 티에서 탈 메틸화로부터 유래한다. M1 은 추가 신진 대사의 대상이됩니다. M1 의 혈장 농도는 부모 화합물의 약 26%입니다. 이 대사 산물은 vardenafil 의 그것과 유사한 phosphodiesterase 선택성 단면도 및 vardenafil 의 그것의 pde5 28%를 위한 생체외 금지 힘을 보여줍니다., 따라서 M1 은 총 약리학 적 활성의 약 7%를 차지합니다.
배설
몸 전체의 클리어런스 vardenafil56L/에서,그리고 터미널의 반감기 vardenafil 과 그것의 주요 대사 산물(M1)은 약 4~5 시간 있습니다. 경구 투여 후,vardenafil 로 통제된 대사 산물에 주로 배설물(약 91-95%의 경구 투여량)그리고 낮은 정도 소변에서(약 2-6%의 경구 투여량).,
특정 집단에서의 약물 동태 학
소아과
LEVITRA 는 소아 환자에서 사용하기 위해 표시되지 않습니다. 소아 인구에서 바르 데나필 시험은 실시되지 않았다.
노인
에서는 건강한 자원자의 연구 노인 남성(≥65 년)그리고 젊은 남성(18-45 년)을 의미한 Cmax 및 AUC34%52%더 높고,각각에서 노인 남성 있습니다.,
간 손상
가벼운 간 손상(Child-Pugh A)을 가진 자원 봉사자에서 10mg 바르 데나필 복용량을 따르는 Cmax 와 AUC 는 건강한 대조군과 비교하여 각각 22%와 17%증가했습니다. 중등도의 간 손상(Child-Pugh B)을 가진 자원 봉사자에서 10mg 바르 데나필 복용량을 따르는 Cmax 와 AUC 는 건강한 대조군 피험자와 비교하여 각각 130%와 160%증가했습니다. Vardenafil 은 중증(Child-Pugh C)간 손상 환자에서 평가되지 않았습니다.
CLcr=50 인 남성 자원 봉사자에서 신장 손상
.,80mL/min,바르 데나필의 약물 동력학은 CLcr>80mL/min 을 가진 대조군에서 관찰 된 것과 유사했다. 에서는 남성과 자원 봉사자가 CLcr=30.50mL/min CLcr<30mL/min 신장애 그룹,AUC 의 vardenafil 었 20.30%에 비해 높은 관찰에서 제어와 그룹 CLcr>80mL/min). 바르 데나필 약물 동력학은 신장 투석을 필요로하는 환자에서 평가되지 않았다. .,
임상 연구
LEVITRA 는 20-83 세 남성 2431 명(평균 연령 57 세;백인 78%,흑인 7%,아시아 2%,히스패닉 3%및 기타/알려지지 않은 10%)의 4 가지 주요 이중 맹검,무작위,위약 대조,고정 용량,병행 설계,다기관 시험에서 평가되었습니다. 이 연구에서 LEVITRA 의 용량은 5mg,10mg 및 20mg 이었다. 두 가지의 이러한 시험에서 실시 하였다 일반적인 발기부전(ED)인구 그리고 두 가지에서는 특별한 ED 인구(중 하나에서 당뇨병 환자와 포스트-전립선절제술 환자)., LEVITRA 는 ED 를 가진 남자에서 필요에 따라 식사에 관계 없이 투약되었습니다,그중 많은 것은 다수 다른 건강 상태가 있었습니다. 1 차 종점은 3 개월에 평가되었다.
주요 효능을 평가에서는 네 개의 중요한 실험에 의해 발기 기능(EF)도메인의 점수를 검증하는 국제 발기 기능 지수(설문지,국제발기능측정 설문지)질문하고 두 가지 질문에서의 성적을 발생프로파일(SEP)처리 능력을 달성하기 질 침투(SEP2),그리고 능력을 발기를 유지하기 위해 충분히 성공적인교(SEP3).,
4 가지 고정 용량 효능 시험 모두에서 LEVITRA 는 위약과 비교하여 ef 도메인,SEP2 및 SEP3 점수에서 임상 적으로 의미 있고 통계적으로 유의 한 개선을 보였다. 이 시험에서 평균 기준선 EF 도메인 점수는 11.8 이었다(점수가 낮은 점수가 더 심한 질병을 나타내는 0-30 의 범위). LEVITRA(5mg,10mg 및 20mg)는 모든 연령 카테고리(<45,45~<65 및≥65 세)에서 효과적이었으며 인종(흰색,검은 색,기타)에 관계없이 효과적이었습니다.,
험에서 일반적인 발기부전 인구
에서 중요한 북한은 미국 고용량 시험,762 환자(평균 57 세의 나이로,범위 20-83 년;79%흰색,13%블랙,4%히스패닉,2%아시아와의 2%다)평가 했다. 평균 기준선 EF 도메인 점수는 각각 LEVITRA5mg,10mg,20mg 및 위약군에 대해 13,13,13,14 였다. 이 있었다는 중요한 개선(p<0.0001)에서 3 개월 LEVITRA(EF 도메인 점수의 18,21,21,5mg,10mg,20mg 복용량 그룹은 각각)에 비해 위약 group(EF 도메인 점수의 15)., 유럽 재판(총 N=803)은 이러한 결과를 확인했습니다. 평균 점수의 개선은 북미 재판에서 6 개월에 모든 용량으로 유지되었다.
북미 재판에서 LEVITRA 는 위약에 비해 5mg,10mg 및 20mg 의 용량으로 침투(SEP2)에 충분한 발기를 달성하는 비율을 크게 향상 시켰습니다(각각 65%,75%및 80%,3 개월에 위약군에서 52%반응에 비해;p<0.0001). 유럽 재판에서 이러한 결과가 확인되었습니다.,
LEVITRA 증명하는 임상적으로 의미 있는 통계적으로 상당한 증가는 전체당 환자의 비율을 유지 관리의 발기하여 성공적으교(SEP3)(51%5mg,64%10mg,65%20mg,각각에 비해 32%를 위약;p<0.0001)에서 3 개월에서 북한이 미국의 재판입니다. 유럽의 재판은 비교할만한 효능을 보였다. 평균 점수의이 개선은 북미 재판에서 6 개월에 모든 용량으로 유지되었습니다.,
험을 가진 환자에서 에드와 당뇨병
LEVITRA 보여 임상적으로 의미 있는 통계적으로 크게 개선에 발기 기능에 잠재,fixed-dose(10 20mg LEVITRA),이중 맹검,위약 대조의 당뇨병 환자(n=439;나이 의미 57 년 동안 범위 33-81;80%흰색,9%검정,8%히스패닉,그리고 3%기타).
에 상당한 개선 EF 도메인은 다음과 같이 연구에서(EF 도메인의 점수는 17 일에서 10mg LEVITRA19 20mg LEVITRA 비교하여 13 에 위약;p<0.0001).,
LEVITRA 크게 향상된 전반적인별 환자의 비율을 달성하기 위해 충분한 직립 침투(SEP2)(61%10mg64%20mg LEVITRA 비 36%를 위약;p<0.0001).
LEVITRA 증명하는 임상적으로 의미 있는 통계적으로 상당한 증가는 전체당 환자의 비율을 유지 관리의 발기하여 성공적으교(SEP3)(49%10mg,54%20mg LEVITRA 에 비해 23%를 위약;p<0.0001).,
급진적 인 전립선 절제술 후 ED 환자에서 시험
LEVITRA 는 전향 적,고정 용량(10 및 20mg LEVITRA),이중 맹검,전립선 절제술 후 환자에서 위약 대조 시험에서 발기 기능의 임상 적으로 의미 있고 통계적으로 유의 한 개선을 보여 주었다(n=427,평균 연령 60 세,범위 44-77 세;93%흰색,5%검정색,2%기타).
본 연구에서 EF 도메인의 유의 한 개선이 나타났다(ef 도메인 점수는 10mg LEVITRA 에 15,20mg LEVITRA 에 15 위약에 9 에 비해;p<0.0001).,
LEVITRA 크게 향상된 전반적인별 환자의 비율을 달성하기 위해 충분한 직립 침투(SEP2)(47%10mg48%20mg LEVITRA 에 비해 22%를 위약;p<0.0001).
LEVITRA 증명하는 임상적으로 의미 있는 통계적으로 상당한 증가는 전체당 환자의 비율을 유지 관리의 발기하여 성공적으교(SEP3)(37%10mg,34%20mg LEVITRA 에 비해 10%를 위약;p<0.0001).피>
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