Sandra maddock 는 대통령,&CEO,IMARC 연구.

상상되고 등록된 임상시험을 완전히 이해 하지 않고 범위 또는 위험이 있습니다.

벨몬트 보고서는 임상 연구의 역사에서 중요한 이정표를 표시합니다. 그것은 지침을 설립에 대한 기본적인 윤리 원칙뿐만 아니라,동의,위험 평가 및 혜택과 주제를 선택합니다.,

이 게시물에,우리는 토론의 중요한 원리를 보고서에서,특히,그것은 어떻게 명확히 이해의 정보를 동의합니다.

벨몬트 보고서 란 무엇입니까?

벨몬트 보고서 작성되었에 응답하는 악명 높은 터스키기 매독,연구에서는 아프리카계 미국인은 매독 환자들에게 거짓말과 거부 처리를 위해 40 년 이상. 많은 사람들이 그 결과로 사망하고 다른 사람들을 질병에 감염 시켰으며 선천성 매독을 자녀에게 전가 시켰습니다.,

Tuskegee 연구에 이어 의회는 국가 연구법을 통과시켜 생물 의학 및 행동 연구의 인간 과목 보호를위한 국가위원회를 창설했습니다. 이 위원회를 만났을 정기적으로 거의 사년에서 남중,네일에서 토론 스미소니언 박물관의 벨몬트 컨퍼런스 센터에서 월 1976.,/div>존중한 사람이 모든 개인으로 처리해야 자율 요원,그리고 사람으로 자율 감소가 보호를 받을 권리가 있

  • 선행 연구원을 극대화한 가능한 이점을 최소화한 가능한 해
  • 정의–모든 사람을 평등하게 대우하고의 선택 연구 과목해야 자세히 조사하도록 체계적으로 선택한 기준으로 레이스 민족,클래 또는 다른 요소

    • 벨몬트 보고서가 남아있는 기본 윤리적 틀을 위한 연구자들은 오늘입니다.,

    는 방법 벨몬트 보고서 정보

    벨몬트 보고서가 주소 정보를 동의가 필요한 부분에 대한 존경을 보는 모든 사람들이다. 그것은 모든 과목을 정도 그들이 할 수있다,주어야 한다는 것을 선택할 수 있는 기회를 한다는 것은 일어나지 않습니다.

    보고서에 따르면,정보의 동의가 필요 세 가지 요소 정보를 이해하고 임의성.,

    Information

    연구 주제는”부여해야에 대한 충분한 정보는 연구는 절차,그들의 목적상,위험과 기대되는 혜택과 대안의 절차(는 치료는 참여하).”그들은 질문을 할 수있는 기회를 주어야하며 언제든지 연구를 철회 할 권리가 있어야합니다.,h,벨몬트 보고서가국 원천 정보를 정당화하는 경우에만 다음과 같은 세 가지 기준이 적용됩니다:

    1. 불완전한 공개가 진정으로 달성하기 위해 필요한 목표의 연구
    2. 없는 공개되지 않은 위험과목 이상을 최소화
    3. 있는 적절한 계획을 결 과목,적절한 경우, 과 보급을 위한 연구 결과는 그들에게

    연구팀은 결코 보류에 대한 정보를 위험에 대한 목적의 대상이 협력합니다., Belmont 보고서는”정보가 전달되는 방식과 맥락은 정보 자체만큼이나 중요합니다.”예를 들어도 너무 약간의 시간을 주제에 대한 정보를 고려합에 영향을 미칠 수 있는 능력을 정보를 선택하십시오. 즉,연구자는 정보에 입각 한 동의를 얻기 위해 정보를 제시 할 때 주제의 성숙도,이해 능력,언어 및 문해력을 고려해야합니다. 어떤 경우에는 보고서에 따르면 이해력에 대한 구두 또는 서면 테스트를 제공하는 것이 적절할 수 있습니다.,

    관련:정보에 입각 한 동의에서”이해할 수있는 언어”는 무엇을 의미합니까?

    때는 주제의 이해가 심하게 제한으로 인해 연령,장애 또는 다른 요인 연구를 추구해야의 권한 다른 당사자는 그들을 보호하기 위해서는 해입니다.

    자발성

    정보에 입각 한 동의는 강요 또는 부당한 영향이 없음을 의미합니다. 다시 말해서,연구원 수 없을 위협하는 손해 또는 제안”,과도한 부당한,부적절하거나 부적절한 보상”을 얻을 준수한다.,

    의미하는 연구팀은 필요한 특별한 배려를 수행할 때 임상시험에 취약한 사람들은 아래의 기관이 다른 사람과 같은 수감자들이나 사람들은 아픈입니다.

    정보에 입각 한 동의와 관련된 기타 고려 사항

    표면에서 정보에 입각 한 동의는 간단한 개념처럼 보입니다. 그러나 임상 연구의 진화와 새로운 기술의 도입은 그 적용에 대한 새로운 질문을 계속 제기합니다.,

    예:

    • 정보에 입각 한 동의를 전자적으로 얻을 때 어떤 추가 고려 사항이 적용됩니까?
    • 연구원들이 의료 기기의 잠재적 이점을 과장하는 것을 어떻게 피할 수 있습니까?
    • 임상 시험에 직원을 등록 할 때 연구원은 어떻게 과도한 영향을 피할 수 있습니까?

    FDA 에 발표 된 최신지도에 동의에서 1998 년 초안을 작성한 업데이트된 문서는 아직 완료됩니다., 가능성이 아니지만 우리는 이제까지 볼 수 있는”마지막 말씀에”동의 벨몬트 보고서를 제공합으로 중요하고 시대를 초월한 신호의 기본 정보를 동의합니다.

    정보에 입각 한 동의,좋은 임상 실습 및 기타 연구 지침의 기원에 대해 더 많이 배우고 싶습니까? 이 대화 형 타임 라인에서 임상 연구의 역사를 살펴보십시오.

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