월 3 일,2019

동안 전 임상 연구를 수행하는 실험실에서 제공할 수 있는 기초 정보이는 방법에 대한 약이 작동할 수 있고 안전성 그것을 대체하지 않습니다 연구하는 방법을 보여주는 약품 상호 작용과 함께 인간의 몸입니다.,

용어”임상 시험”또는”임상 연구”를 참조하는 연구를 실시하고 있습니다. 연구원은 약물 후보와 관련된 특정 연구 질문에 답하기 위해 임상 시험을 설계합니다.

임상 시험에 따른 엄격한 시리즈 초기부터,작은 규모,제 1 단계 연구하는 늦게 단계,대규모,3 단계 연구이다. 치료가 한 단계에서 성공하면 다음 단계로 넘어갑니다.

성공적인 임상 시험 과정될 때까지 계속 개발자 파일 마케팅과 응용 프로그램은 미국, 식품 의약품 안전청(FDA)또는 의약품에 대한 다른 국가의 규제 기관은 의사가 환자에게 처방 할 수 있도록 승인합니다.

하지만 위상과 디자인의 임상 시험이 다를 수 있습에 대한 특정 질환하고 전문화된 약물과 같은 항암제 또는 유전자 요법,여기에 일반적인 개요를 각각의 단계 임상 시험의 대부분의 약물:

1 단계:

중 1 단계 연구,연구진은 일반적으로 시험 신약 후보에서는 건강한 지원자(건강한 사람). 대부분의 경우 20~80 명의 건강한 자원 봉사자가 1 단계에 참여합니다.,

1 상 연구의 주요 목적은 추가 임상 연구를 진행하기 전에 신약 후보의 안전성을 평가하는 것입니다. 안전뿐만 아니라,연구원할 수 있는 다른 질문에 대답에서 1 단계 시험 관련하여 어떻게 많은 약에서 측정한 혈 관리 후,는 방법은 약물의 작품에서는 몸과 관련되었던 부작용이 증가와 함께 투여.,

단계 2:

에서는 2 단계 연구,연구자 관리하는 약물의 큰 그룹에 환자(일반적으로 몇백)의 질병 또는 상태에 대한 약물 개발되고 처음에 평가하고,효과 또한 연구는 안전이다. 의 핵심 초점은 2 단계의 연구 결정하고 최적의 용량 또는 용량의 약물을 후보자를 결정하기 위해서는 최선의 방법 약물을 투여를 극대화 가능한 이점을 최소화하는 동시에 위험이 있습니다.,

단계 3:

질병에 대한 영향을 미치는 많은 환자,3 단계 연구에서는 일반적으로 300 3,000 참가자에서 환자의 인구는 약은 의도는 결국 사용할 수 있습니다. 참가자는 할당을 받는 어느 약품이 평가되는 또는 통제하는 그룹을 받거나 현재 치료의 표준 치료 또는 위약(물질이 없는 치료 효과)., 연구진은 디자인을 3 단계 연구–다른 것들–을 입증하는지 여부를 약품 후보를 제공하는 치료 혜택하여 특정 인구는 더 제공해 상세한 안전 데이터 및 제공에 대한 기준으로 제품 라벨.

을 때 하나 이상의 3 단계 시험 완료,연구진은 검사 결과와 여부를 결정하는 약물 보여 주었다 효율성 및 허용 가능한 안전 프로파일에서 치료하는 질병이다., 그렇다면,회사에 제출할 수 있는 새로운 약물 응용 프로그램(NDA),을 포함하는 모든 데이터 및 정보 수집의 모든 단계에서 프로세스의 결과를 통해 임상 3 상 시험(s),뿐만 아니라 다른 정보에 필요한 해당 규제 기관이다. NDA 는 FDA 에 제출(또는 유사 응용 프로그램은 미국 이외의 다른 규제 기관에 제출 될 수있다)마케팅 승인에 대한 고려. 3 상 시험 결과는 종종 승인의 기초를 제공하기 때문에 3 상 시험은 때로는 중추적 인 시험이라고도합니다., 약이 승인되면 의사는 환자에게 약을 처방 할 수 있습니다.