バイオシミラー

バイオシミラー薬は生物学的薬物の一種であり、注射または静脈内注入を介して投与することができる。 バイオシミラーはFDAが承認した生物学的薬または生物学的薬をモデルにしていますが、異なる承認プロセスを受けます。 FDAは、バイオシミラーまたは交換可能なバイオシミラーとして治療を承認することができます。 FDAの標準はbiosimilarsおよび交換可能なbiosimilarsが生物的参照プロダクト同じように安全、有効であることを保障する。,

バイオシミラーと生物製剤との関係

バイオシミラーは、それらの生物学的参照製品と非常に類似している。,フェレンス製品であり、安全性または有効性の面で臨床的に意味のある違いを有することはできません

  • 参照製品が承認されている適応症および状態について承認されている
  • 参照製品と同じ形態および投与量を与えられている
  • 参照製品と同じ作用機序は、体内で同じように働くことを意味する

    • 交換可能なバイオシミラーは、バイオシミラー標準に加えて、治療が同じように生成する追加の基準を満たさなければならない。任意の所与の患者における参照製品としての臨床結果。, バイオシミラーが交換可能として承認されている場合、薬剤師は、いくつかの州では、処方医療提供者に知らせることなく、それを代用することができ

    バイオシミラーは生物学的参照製品の正確なコピーではないことに注意してください。 生物製剤は大きく複雑な分子から生源できない正確にコピーされます。

    多くの考慮事項は、治療の決定に入ります。 常に治療推奨の潜在的なリスクと利点についてあなたの医療提供者と話します。,

    FDA承認バイオシミラー

    乾癬およびPsAの治療のために承認されたいくつかのバイオシミラーがあります。

    これらはFDAによって承認されていますが、あなたのヘルスケアプロバイダーはまだこれらの治療を処方することができないかもしれません。 現在開発され、テストされている他のbiosimilarsがあります。 これらは、将来承認され、利用可能になる可能性があります。

    誰がバイオシミラーを取ることができますか？

    バイオスミラーを含むすべての生物製剤は、典型的には、中等度から重度の乾癬および活性PsAを有する個体を含む、より進行した疾患を有する, それぞれの認定バイオシミラー表示と異なるグループイベントを開催致します。

    バイオシミラーを含むすべての生物製剤で治療を開始する前に、結核またはその他の感染症のスクリーニングが必要です。

    • あなたの免疫システムが著しく損なわれている
    • あなたがアクティブな感染を持っている

    バイオシミラーを含むすべての生物学的製剤で治療を開始する前に。

    バイオシミラーのリスクは何ですか？

    バイオシミラーのリスクおよび副作用は、それらの生物学的参照産物に関連するものと同じである。, Biosimilarを取ることを考慮しているだれでも短期および長期副作用および危険についてのヘルスケアの提供者と話すべきである。 利点に対して危険の重量を量ることは重要である。

    生物製剤およびバイオシミラーは、炎症を引き起こす可能性のある免疫系によって放出される特定のタンパク質であるサイトカインに作用する。 生物製剤は、過活動免疫系の機能を抑制する。 生物学的またはバイオシミラー上の場合、感染のリスクが高い可能性があります。 伝染の印を開発したら、あなたのヘルスケアの提供者にすぐに連絡して下さい。,

    感染の兆候には、次のものが含まれます。

    • 悪寒
    • 湿った、粘着性のある感じまたは発汗
    • 発熱
    • 鼻（鼻）または胸の鬱血
    • 排尿時の痛みまたは燃焼
    • 息切れ
    • 皮膚の赤み、腫れ、痛みまたは暖かさ

    発育中の胎児または授乳中の乳児に対する生物製剤の影響は分かっていない。 生物製剤は、明確な医学的ニーズがある場合にのみ、妊娠中または授乳中の女性に処方されるべきである。,

    バイオシミラーの一般的な副作用には、次のものが含まれます。

    • 腹痛
    • インフルエンザ様症状
    • 頭痛
    • 注射部位反応
    • 上気道感染症

    バイオシミラーで副作用が

    バイオシミラーは他の治療法と併用できますか？

    あなたが取っているすべての治療法、医薬品、ビタミンまたはサプリメントについてあなたの医療提供者に伝えることが重要です。,

    すべての生物製剤と同様に、バイオシミラーは、トピカルおよび光線療法を含む他の治療選択肢と共に使用することができる。 生物製剤のEnbrel、HumiraおよびRemicadeはmethotrexateと取られたとき安全、有効であるために示されています。 これはErelzi、AmjevitaおよびInflectraを含むbiosimilarsがmethotrexateと取られたとき安全、有効かもしれないことを意味します。

    • InflectraはRemicadeのバイオシミラーであるため、光線療法と組み合わせて使用すると、皮膚癌のリスクが高まる可能性があります。
    • 生物製剤と相互作用する薬物は、それぞれのバイオシミラーと組み合わせるべきではない。,

    バイオシミラー置換

    NPFの医療委員会は、バイオシミラー置換に関する声明を発表しました。,または置換の48時間以内に代替する意思の電子通信;

  • 処方医師は、患者が処方された生物学的治療を受けなければならないことを示していない(書かれたように調剤するための薬剤師への指示を介して);
  • 患者(または患者の権限のある代表者)は、販売時点でのバイオシミラー置換について知らされ、教育されなければならない;
  • 置換の通知により、薬局および処方医師は、バイオシミラー置換の患者の医療記録に永久的な記録を保持することになっている。—–,