副作用

以下の副作用については、以下およびラベリングの他の場所に記載されています。

  • 悪心
  • 下痢
  • 失神および低血圧
  • 呼吸困難

臨床試験の経験

臨床研究は広く異なる条件下で行われているため、副作用は以下のとおりです。薬物の臨床試験で観察された割合は、他の薬物の臨床試験で観察された割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない,

Cic、OIC、およびIBS-CのAmitizaの臨床開発中に、1648人の患者はAmitizaで6ヶ月間治療され、710人の患者は1年間治療された（相互に排他的ではない）。

慢性特発性便秘

成人用量発見、有効性、および長期臨床試験における有害反応

CICにおける最も一般的な有害反応（>4％）は、吐き気、下痢、頭痛、腹痛、腹部dis満、および鼓腸であった。,

表2は、患者の少なくとも1％で発生し、プラセボよりもアミティザでより頻繁に発生した有害反応のデータを示している。,td>1 3 Chest discomfort/pain 0 2 Dyspnea 0 2 Dyspepsia <1 2 Fatigue 1 2 Dry mouth <1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”

吐き気：Amitizaを受けた患者の約29％が吐き気を経験し、患者の4％が重度の吐き気を有し、患者の9％が吐き気により治療を中止した。 吐き気の割合は、男性（8％）および高齢者（19％）患者の間で低かった。 臨床試験の患者は吐き気のために入院していなかった。

下痢：Amitizaを受けた患者の約12％が下痢を経験し、患者の2％が重度の下痢を有し、患者の2％が下痢のために治療を中止した。,

電解質：臨床研究では電解質不均衡の重篤な有害反応は報告されず、Amitizaを受けている患者の血清電解質レベルに臨床的に有意な変化は見られなかった。

あまり一般的でない副作用（<1％）：糞便失禁、筋肉のけいれん、排便緊急性、頻繁な排便、多汗症、咽頭咽頭の痛み、腸機能障害、不安、冷たい汗、便秘、咳、味覚異常、発疹、インフルエンザ、関節の腫れ、筋肉痛、痛み、失神、振戦、食欲減退。,

オピオイド誘発性便秘

成人有効性および長期臨床試験における有害反応

以下に記載されているデータは、Amitiza24mcgへの曝露を860人のOIC患者において12ヶ月まで、632人のプラセボ患者において12週間まで毎日二回曝露したことを反映している。

総人口（N=1492）の平均年齢は50（範囲20-89）年であり、女性63％、白人83％、アフリカ14％であった

アメリカ人、1％アメリカインディアン/アラスカネイティブ、1％アジア人、5％がヒスパニック系民族であり、9％が高齢者（≥65歳）であった。,

OICにおける最も一般的な有害反応（>4％）は悪心および下痢であった。

表3は、患者の少なくとも1％で発生し、プラセボよりも試験薬でより頻繁に発生した有害反応のデータを示している。,e 3 4 Abdominal distension 2 3 Vomiting 2 3 Headache 1 2 Peripheral edema <1 1 Abdominal discomfor† 1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”

吐き気：Amitizaを受けた患者の約11％が吐き気を経験し、患者の1％が重度の吐き気を有し、2％が吐き気により治療を中止した。

下痢：Amitizaを受けた患者の約8％が下痢を経験し、患者の2％が重度の下痢を有し、患者の1％が下痢のために治療を中止した。

あまり一般的でない副作用（<1％）：糞便失禁、血中カリウムが減少した。,

便秘を伴う過敏性腸症候群

成人用量発見、有効性、および長期臨床試験における有害反応：以下に記載されているデータは、Amitiza8mcgへの曝露を1011IBS-C患者で最大12ヶ月、435患者から最大16週間毎日二回プラセボを受けていることを反映している。 総人口（N=1267）は47（範囲18-85）年の平均年齢を持っていた;92％女性;78％白人、13％アフリカ系アメリカ人、9％ヒスパニック、0.4％アジア、および8％高齢者（≥65歳）でした。,

IBS-Cにおける最も一般的な副作用（>4％）は、悪心、下痢、および腹痛であった。

表4は、患者の少なくとも1％で発生し、プラセボよりも試験薬でより頻繁に発生した有害反応のデータを示している。,>

吐き気 4 8 下痢 4 7 腹痛 5 5 腹部dis満 2 3 *amitizaで治療された患者の少なくとも1％で報告され、プラセボよりも大きい

吐き気：amitiza8mcgを受けた患者の約8％が吐き気を経験し、患者の1％が重度の吐き気を有し、患者の1％が重度の吐き気を有していた。吐き気による治療の中止。,

下痢：毎日二回Amitiza8mcgを受けた患者の約8％が下痢を経験した;<患者の1％が重度の下痢を有し、<患者の1％が下痢,

あまり一般的でない副作用（<1％）：消化不良、軟便、嘔吐、疲労、口渇、浮腫、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、便秘、勃起、胃食道逆流症、呼吸困難、紅斑、胃炎、体重の増加、動悸、尿路感染症、食欲不振、不安、うつ病、糞尿失禁、線維筋痛症、硬い糞便、嗜眠、直腸出血、頻尿。,

市販後の経験

Amitizaの承認後の使用中に、以下の追加の有害反応が同定されている。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。,

心血管：失神および/または低血圧、頻脈

胃腸：虚血性大腸炎

一般：無力症

免疫系：発疹、腫脹、および喉の圧迫感を含む過敏反応倦怠感

筋骨格：筋痙攣または筋痙攣。

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