副作用

lessthan1で10,000人の患者で発生するARIMIDEXとの重篤な有害反応は、1）病変、潰瘍、または水疱などの皮膚反応;2）顔、唇、舌、および/orthroatの腫れを伴うアレルギー反応である。 これにより飲み込むことおよび/または呼吸で難しさを引き起こすかもしれません;そして3)よくないの一般的な感じを含むかもしれない徴候のtheliverの発火を含むレバー機能の血液検査の変更、黄疸、レバー苦痛またはレバー膨張のないwithor。,

ARIMIDEXを服用している女性における一般的な副作用（≥10％の発生率で発生する）には、ほてり、無力症、関節炎、痛み、関節痛、高血圧、うつ病、吐き気および嘔吐、発疹、骨粗鬆症、骨折、背中の痛み、不眠症、頭痛、骨の痛み、末梢浮腫、咳の増加、呼吸困難、咽頭炎およびリンパ浮腫が含まれる。

ATAC試験では、最も一般的に報告された敵対反応（>0。,1％）両方の治療のための治療の中止につながるグループはほてりであったが、ARIMIDEX群ではほてりの結果として治療を中止した患者は少なかった。

臨床試験は広く異なる条件下で実施されるため、adrugの臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬剤の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。

臨床試験の経験

補助療法

補助療法の副作用データは、ATAC試験に基づいています。, 安全性評価のためのアジュバント治療の期間の中央値は、それぞれ59.8ヶ月および59.6ヶ月ARIMIDEX1mgおよびtamoxifen20mgを受け取った患者であった。

治療中または治療終了日から5日以内に治療群のいずれかで少なくとも14％の発生率で生じる有害反応を表1に示す。,

表1:atac試験における治療群のいずれかで少なくとも5%の発生率で発生する有害反応*

特定の有害反応および有害反応の組み合わせは、既知の薬理学的特性および副作用プロファイルに基づいて分析のために前向きに指定された（表2参照）。,

表2:Atac試験における予め指定された有害反応を有する患者数*

虚血性心血管イベント

治療群間で、6186人の患者の全集団において、虚血性心血管イベントに統計的差はなかった(4%アリミデックス対3%タモキシフェン)。

既存の虚血性心疾患465/6186（7.5％）を有する女性では、虚血性心血管イベントの発生率は、ARIMIDEXの入院患者17％およびtamoxifenの患者10％であった。 この患者人口では、狭心症は25/216（11。,6%)患者receivingARIMIDEXおよび13/249(5.2%)タモキシフェンを受け取っている患者;心筋梗塞はARIMIDEXを受け取っている2/216(0.9%)患者およびタモキシフェンを受け取っている8/249(3.2%)

骨密度の所見

ATAC試験骨サブスタディの結果は、12および24ヶ月でARIMIDEXを受けている患者は、baselineと比較して腰椎および総股関節骨密度（BMD）の平均減少 タモキシフェンを受けている患者は、ベースラインと比較して両方の腰椎脊椎および総股関節骨密度の平均増加を有していた。,

ARIMIDEXが循環のエストロゲンのレベルを下げるので骨のミネラル密度の減少を引き起こすかもしれません。

市販後の試験では、ホルモン受容体陽性早期乳がんを有する閉経後女性におけるBMDおよび骨吸収および形成のマーカーにおけるベースラインからの変化に対するアリミデックスおよびビスホスホネートリセドロネートの併用効果を評価した。 すべての患者さんを受けたカルシウム摂取が望まれる。 12ヶ月で、腰椎の骨密度の小さな減少は、ビスホスホネートを受けていない患者で認められた。,ビスホスホネート治療は、ほとんどの患者の骨密度をリスクのある状態に維持した。

早期乳がんを有する閉経後女性は、アリミデックスで治療される予定であり、同様の脆弱性骨折の危険がある閉経後女性に対して既に利用可能な治療ガイドラインに従って骨の状態を管理する必要がある。

コレステロール

ATAC試験中、Arimidexを受けた患者は、タモキシフェンを受けた患者と比較して血清コレステロールが上昇していることが報告された（それぞれ9％対3.5％）。,

市販後の試験はまた脂質のプロフィールのARIMIDEXのpotentialeffectsを評価しました。 脂質（アリミデックス単独）の一次分析集団では、LDL-Cfromベースラインが12ヶ月、HDL-Cがベースラインが12ヶ月に臨床的に有意な変化はなかった。

脂質（ARIMIDEX+risedronate）の二次集団では、ベースラインから12ヶ月までのldl-CおよびHDL-Cに臨床的に有意な変化はなかった。,

脂質の両方の集団では、ベースラインと比較して12ヶ月で総コレステロール（TC）または血清トリグリセリド（TG）の臨床的に有意な差はなかった。

この試験では、ARIMIDEXaloneによる12ヶ月間の治療は、脂質プロファイルに中性効果を有した。 アリミデックスとリセドロネートの併用療法も脂質プロファイルに中性効果を示した。,

この試験は、閉経後の女性がARIMIDEXで治療される予定の早期乳がんを有することを示す証拠を提供しているLDLelevationsを有する個々の患者の心臓血管リスクベースの管理のための現在の国立コレステロール教育プログラムガイドラインを用いて管理すべきである。

その他の副作用

ARIMIDEXを受けた患者は、タモキシフェンを受けた患者と比較して関節障害（関節炎、関節症および関節痛を含む）が増加した。, ARIMIDEXを受けている患者は、タモキシフェンを受けている患者と比較して、すべての骨折（具体的には脊椎、股関節および手首の骨折）の発生率が高かった。

膣出血は、それぞれ、ARIMIDEX治療患者317（10％）対167（5％）対セタモキシフェン治療患者でより頻繁に発生しました。

ARIMIDEXを受けている患者は、タモキシフェンを受けている患者と比較して、ホットフラッシュ、膣出血、膣分泌物、子宮内膜癌、静脈血栓塞栓事象および虚血性脳血管事象の発生率が低かった。,

ATAC試験による10年間のフォローアップ安全性中央値

結果は、以前の分析と一致しています。

重篤な有害反応は、アリミデックス（50％）とタモキシフェン（51％）の間で類似していた。

  • 心血管イベントは、ARIMIDEXとタモキシフェンの既知の安全性プロファイルと一致していた。li>
  • すべての初回骨折（重篤および非重篤の両方、治療中または治療後に発生する）の累積発生率は、ARIMIDEX群（15％）でタモキシフェン群（11％）に比べて高かった。, 治療中のこの増加した最初の骨折率は、治療後のフォローアップ期間には継続しなかった。
  • 新しい原発癌の累積発生率は、ARIMIDEX群（13.7％）でタモキシフェン群（13.9％）と比較して類似していた。 以前の分析と一致して、子宮内膜癌は、タモキシフェン群（0.8％）でARIMIDEX群（0.2％）と比較して高かった。
  • 全体の死亡数（試験中または試験外の治療）は、治療群間で同様であった。

  • , ARIMIDEXの処置のグループのよりtamoxifenの乳癌と関連していたより多くの死がありました。

ファーストライン療法

治療終了時または2週間以内に試験のいずれかの治療群において少なくとも5％の発生率で生じる有害反応を表3に示す。,

表3:少なくとも5%のanIncidenceと起こる不利な反作用は試験0030および0027

どちらの試験0030または試験0027でARIMIDEX l mgを受け取っている患者で報告されるより少なく頻繁なadverseexperiencesは第二ライン療法のために報告されたそれらと類似していました。

秒ライン療法とタモキシフェンの確立された安全性プロファイルからの結果に基づいて、9事前に指定された有害事象カテゴリーの原因は、その薬理学的理由の一方または両方の治療法に原因的に関連している可能性があるため、統計的分析された。, 治療グループ間に有意差は見られなかった。

表4:試験0030および0027における事前指定された副作用の患者数

セカンドライン療法

アリミデックスは、二つの対照臨床試験（すなわち、試験0004および0005）で許容され、アリミデックス治療患者の3.3％未満、酢酸メゲストロール治療患者の4.0％未満が有害反応により撤退した。

ARIMIDEXthan megestrolのアセテートと共通主な不利な反作用は下痢だった。, 表5：試験0004および0005における有害反応を有する患者の数（N）および割合

体全体として：インフルエンザ症候群;発熱;首痛;倦怠感;偶発的な傷害;感染

心血管：高血圧;血栓性静脈炎

肝：ガンマGT増加;SGOT増加;SGPT増加血液学：貧血;白血球減少症

代謝および栄養：アルカリネホスファターゼが増加し、体重減少

平均血清総コレステロールレベルが0増加した。,ARIMIDEXを受け取っている患者の間の5mmol/L。 LDLコレステロールの増加はこれらの変化に寄与することが示されている。,

筋骨格系：筋肉痛;関節痛;病理学的骨折

神経：傾眠;混乱;不眠症;不安;緊張

呼吸器：副鼻腔炎;気管支炎;鼻炎

皮膚および付属器：薄毛（脱毛症）;掻痒

U生殖器：尿路感染症;胸の痛み

以下の有害な反応グループの発生率は、潜在的にセラピーの一方または両方に関連している可能性があります。それらの薬理学のために、重量痛、浮腫、血栓塞栓性疾患、胃腸障害、ほてり、および膣の乾燥を統計的に分析した。, これら六つのグループ、およびグループで捕獲された有害反応は、前向きに定義されました。 結果は以下の表に示されています。

表6:試験0004および0005における事前指定の有害反応を有する患者の数(n)および割合

市販後の経験

これらの有害反応は、不確実なサイズの集団から自発的に報告されたものである。 したがって、それらの頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能である薬物暴露との関係。,アリミデックスの使用：

  • アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、γ-GT、およびビリルビンの増加を含む肝胆道イベント;肝炎
  • 多形性紅斑およびスティーブンス-ジョンソン症候群などの粘膜皮膚障害の場合を含む発疹
  • 血管浮腫、じんましんおよびアナフィラキシーを含むアレルギー反応の場合
  • 筋肉痛、トリガーフィンガーおよびビリルビン

    • 高カルシウム血症（副甲状腺ホルモンの増加の有無にかかわらず）

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