ブラックボックス警告2019FADICからの薬のリスト
1-ブラックボックス警告とは何ですか？ 💊
2-ブラックボックスとラベルを利用💊
3時点で、FDAに対し💊
4-重要性のブラックボックス警報💊
5つの例ブラックボックスの警告💊
6-ウィズ”のダウンロードは2019年FADICブラックボックス警告リストの薬剤からFADIC💊
7-結💊
うブラックボックス警告?,
ブラックボックスの警告は、処方薬のために食品医薬品局（FDA）によって課された最も深刻な警告です。
さらに、それは処方薬のための潜在的に致命的な、生命を脅かす、または無効にする悪影響を強調します。
さらに、ブラックボックスの警告には、使用の制限および/または医薬品の配布に関する情報が含まれます。
さらに、FDAは、ブラックボックスの警告が添付文書の他のテキストから分離および強調表示され、ブラックボックスの境界線で特徴付けられること,医薬品に対するブラックボックス警告に関するecision:
- モニタリングと介入によって防止される薬物関連有害事象の特定
- 治療が特に危険である特定の患者の特定
- 治療のリスクが利益を上回る可能性があることをアドバイス
- 潜在的に有害な薬物相互作用を特定するか、重要な投薬情報を記述する
- 特別な訓練を受けた医療開業医または特別な設定でのみ投与される薬物の状態
- 薬物投与方法には、薬物投与の方法が必要であることに注意してください例外的なケア。,
薬が発売される前に、FDAは研究段階で発生する有害事象をレビューし、慎重に精査します。
有害事象は、患者が医療製品を使用する望ましくない経験である。
FDAが関心を持っている重篤な有害事象には、死、生命を脅かす状況が含まれます。
初期入院または長期入院、および永久的な損傷、障害、および先天性異常を予防するために医学的介入を必要とする状況。,
先天性異常には、先天性欠損症、流産および死産、または癌またはその他の重篤な疾患を伴う出生が含まれる。
薬物試験が重大かつ予期しない薬物事象を報告した場合、FDAは研究を継続するか、および/または薬物を承認するかを決定する。
何度も深刻なまたは生命を脅かす有害事象（有害薬物報告書（Adr）を通じて報告され、何年も市場に出回っている薬の後にのみ発見されました。
ブラックボックスとオフラベルの用途：
これらの深刻な副作用は、より広く使用されているか、オフラベルの使用のために処方された薬として表,
承認前に行われた研究研究では、薬物が中止されてから長い間起こる副作用、または何年もの連続または慢性使用の後にのみ起こる副作用が見つからない可能性があります。
ある研究では、新たに発見された重篤なAdrの半分だけが、薬物承認後7年以内に同定および文書化された。
これらのリスクは生命を脅かすように見えるか、あまり深刻ではないように見えるかもしれません。,
この時点で、FDAと薬のスポンサーは、薬に関連する真の安全性の問題があるかどうか、規制やその他のアクションが必要かどうかを判断するために、新
有害事象または製品の問題が特定されると、FDAは次のいずれかの措置を講じることができます。
- ラベリングの変更—有害事象は、多くの場合、FDAに対して、製品の添付文書に新しい情報を追加するよう製造業者に要求するよう求めるよう促します。
- 箱入りの警告-最も重篤な有害事象のために予約されています。,
FDAは、製品の安全な使用を確実にするために、警告を製品のパッケージ上の目立つ位置に置くことを要求しています。
製品のリコールと引き出しは—FDAが取るために会社に助言することができ、最も深刻なアクションの一つです。
リコールは市場からのプロダクトの会社の取り外しを含み、市場からプロダクトを永久に取ることを要求するかもしれない。
医療および安全アラート—医療専門家、貿易、およびメディア組織に製品に関する重要な安全情報を提供するために使用されます。,
FDAが必要とする場合
FDAは、次のいずれかの状況に対してブラックボックス警告を必要とします。
- まず、薬物は重大な望ましくない影響（致命的、生命を脅かす、または永久に有害反応を無効にするなど）を引き起こす。
- 第二に、薬物からの潜在的な利益と比較して。 あなたの健康状態に応じて、あなたとあなたの医師は、薬を服用することの潜在的な利益がリスクの価値があるかどうかを決定する必要がありま,その後、薬物の適切な使用によって、重篤な有害反応を予防、頻度の低減、または重症度の低下させることができる。
- 最後に、例えば、投薬は成人では安全に使用できますが、小児では使用できません。
または、妊娠していない成人女性に使用しても安全である可能性があります。
ブラックボックス警告の重要性：
まず、ブラックボックス警告の意図は、有害事象を考慮するために医師および患者にクラリオンシグナルを
添付された薬物を処方する前の利益リスク分析におけるその大きさに加えて。,
ブラックボックス警告は、呼吸抑制に対処するブラックボックス警告である経皮フェンタニルの場合のように、薬物特theであり得る。
ブラックボックスの警告は、薬物のクラス全体に追加されました。
例えば、2008年には、すべてのフルオロキノロン系抗生物質にブラックボックス警告が追加され、高齢患者、ステロイド患者、移植レシピエントにおける腱損傷の増加に対する警告が追加されました。
ブラックボックス警告の例：
- さらに、FDAは自殺思考のリスクが高いため、すべての抗うつ薬にブラックボックス警告を必要としています。,
- 初期治療中に18歳から24歳の若年成人の行動に加えて、一般的に治療の最初の一から二ヶ月。
このブラックボックス警告は、2004年に最初に作成され、24歳以下の2007年の患者をカバーするように拡大されました。
- アンジオテンシン受容体遮断薬（エナラプリルまたはロサルタンのようなARBs）は、妊娠中に胎児にリスクを提示する。
- したがって、これらの降圧薬は、妊娠中に回避しました。,例えば、ＡＲＢＳ、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ＡＣＥ阻害剤または”スタチン”）などの薬剤は、降圧薬である。
- それらは発達中の胎児にとっても危険であり、妊娠中は避けるべきである。
- 例えば、アスピリンは子供のライ症候群を引き起こす可能性があります。 ライ症候群は、肝臓や脳の腫れを引き起こすまれな症候群です。
に加えて、水痘またはインフルエンザから回復した小児におけるアスピリンの投与に関連する小児におけるライ症候群の発症。,
医師によって考慮される子供へのアスピリンの投与。 さらに、アスピリンにアレルギーの警告する一般的なブラックボック
- 経口避妊薬は、35歳以上の女性の脳卒中のリスク増加を警告します。
- イブプロフェンおよび他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）は、消化管出血および潰瘍ならびに出血性脳卒中（脳出血）にそれらを結びつけるブラックボック
- フルオロキノロン系抗生物質。
FDAの警告！!,
FDAによると、フルオロキノロン系抗生物質を服用している人々は、腱炎および腱断裂のリスクを増加させ、永久的な障害を引き起こす可能性のあ
FDAの警告には、シプロ（シプロフロキサシン）、レバキン（レボフロキサシン）、アベロックス（モキシフロキサシン）およびフルオロキノロンを含む他の薬が含ま （警告は2008年に発行されました。
糖尿病薬とブラックボックス警告！!
FDAによると、アバンディア（ロシグリタゾン）を服用している糖尿病の人々は、心不全または心臓発作のリスクを高めます。,
彼らはすでに心臓病を持っているか、心臓発作に苦しんでいるリスクが高い場合。 （警告は2007年に発行されました。,)
Examples:
1- Abacavir Sulfate
2- Abacavir Sulfate/Lamivudine
3- Abacavir Sulfate/Lamivudine/Zidovudine
4- Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine
5- Abaloparatide
6- Abarelix
7- Abobotulinumtoxina
8- Acetaminophen
9- Acetaminophen/Caffeine/Dihydrocodeine
10-Bitartrate
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The Whole Book of 2019 FADIC Black Box Warning List of Medications From FADIC Store, from this LINK.,
結論：
ブラックボックスの警告は、処方薬のために食品医薬品局（FDA）によって課された最も深刻な警告です。
さらに、FDAは、潜在的に致命的な生命を脅かす、または処方薬の有害作用を無効にすることを強調しています。
ほとんどの薬物、処方箋および非処方箋、それらの使用に関連するリスク。 処方者は、患者の薬物療法を決定する際に、これらのリスクおよび薬物の利点を考慮しなければならない。,
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