警告

OPTIVAR®眼の使用のみのためであり、注射または経口使用のためではありません。

注意事項

発癌、突然変異誘発、繁殖力の障害

塩酸アゼラスチンは、24ヶ月間経口投与されたラットおよびマウスにおいて、それぞれ30mg/kg/日および25mg/kg/日までの投与で発癌性はなかった。 30ºl低下のサイズに基づいて、これらの線量は最高の推薦された目の人間の使用levelofの25,000そして21,000倍高く0でした。,001 50kgの成人の場合はmg/kg/日。塩酸アゼラスチンは，Ａｍｅｓ試験，ＤＮＡ修復試験，マウスリンパ腫前方突然変異アッセイ，マウス小核試験，ラットｂｏｎｅｍａｒｒｏｗ染色体異常試験において遺伝毒性を示さなかった。 ラットの生殖および豊饒の調査は25,000倍まで最高の推薦された目の人間の使用レベルのoraldosesで男性または女性の豊饒に対する効果を示さなかった。 68歳です,6mg/kg/日（最大推奨眼ヒト使用レベルの57,000倍）、発情周期の持続時間は延長および交尾活動および妊娠数が減少した。 黄体の数と植込み数は減少したが，植込み率は影響を受けなかった。

妊娠

催奇性効果

妊娠カテゴリc.塩酸アゼラスチンは、68.6mg/kg/日（推奨眼ヒト使用レベルの57,000倍）の経口用量でマウスにおいて胎児毒性、胎児毒性、および催奇性（外部および骨格異常）であることが示されている。, 30mg/kg/日（推奨眼ヒト使用レベルの25,000倍）の経口用量では、遅延骨化（未発達メタカルプス）および14番目の肋骨の発生率がラットで増加した。 68.6mg/kg/日（57,000回のthemaximumによって推薦される目の人間の使用レベル）でazelastineの塩酸塩はラットで再吸収のandfetotoxic効果を引き起こしました。 高い薬物曝露レベルでのみ認められるこれらの骨格所見のヒトとの関連性は不明である。

妊婦には適切で十分に制御された研究はありません。, OPTIVAR®を使用する必要があります潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

授乳中の母親

塩酸アゼラスチンがヒト乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬物がヒトの乳中で排泄されているため、OPTIVAR®を看護師に投与するときは注意が必要です。

小児使用

3歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。,

老人の使用

高齢者と若年成人患者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されていない。