図1は、検索および選択プロセスをまとめたものである。 私たちは2325の最初の検索中に2018のレコードを特定しました。 最新の検索2020年に特定121記録を更新中。 重複を取り除いた後、1948年のタイトルと抄録を上映しました。 三十から一レコードは、私たちの包含基準を満たし, 三十から一の全文の記事の全文評価、独立したレビューと議論の後、我々は十八の記事で公開された十五の研究を含んでいました。
研究フロー図
私たちは検索しましたclinicaltrials.gov そして、WHO ICTRPとは、4つの関連する裁判記録を発見しました。, 2010年に掲載されたクロスオーバートライアルの結果は、健康（PATH）女性のコンドームとFC2女性のコンドームを比較したものではなかった。,
含まれる研究
研究デザイン
参加者
各研究の参加者数は55歳から1929歳以上の15歳の女性であった。 フィフティーンの研究には、6921人の女性が含まれていた。 2477人の参加者を持つ二つのクラスター無作為化試験における設計効果を考慮すると（いずれかによって報告されたクラスター内相関係数0·03を使用）、その組み合わせた有効サンプルサイズは790人になる。,
含まれる研究は、主に、南アフリカ（n=5）、中国（n=1）、中国および南アフリカ（n=1）、タイ（n=1）、ケニア（n=1）、ジンバブエ（n=1）およびブラジル（n=1）の低所得国および中 ある研究（要約）では、著者は研究が行われた国について言及しなかった。 三つの試験は、すべての米国で、高所得設定で実施されました。, これらの研究の女性には、女性のセックスワーカーなどのHIV/STI感染のリスクが高いと考えられる女性と、リスクが低いと判断される一夫一婦制の女性の両方が含まれていました。 表1を参照してください。
介入
四つの試験は、ポリウレタン女性コンドーム（FC1）プラス男性コンドームを男性コンドームのみに比較した。 三つの試験では、介入群の参加者は、fc1と男性のコンドームの組み合わせを与えられ、第四の試験では、介入群の女性はFC1を与えられ、男性のコンドーム, 二つのクロスオーバーの研究に比べて女性のコンドームの男性コンドーム. 異なる配列、女性ランダムに割り当ての使用FC1は男性用コンドーム. これら二つの調査の焦点は女性のコンドームを使用している間機械問題および精液の露出を査定すること主にだった。一つの試験でFC2とFC1を比較し、女性のコンドームをFC1と比較し、七つの試験でFC2を新しい女性のコンドームと比較しました。 詳細は表1を参照してください。,
転帰
女性と男性のコンドームを男性のコンドームと比較した研究で報告された主な転帰は、STIの発生率、機械的問題および有害事象のみであった。 唯一の研究は、HIV感染に対する女性プラス男性のコンドームの効果について報告しました。 二つの研究では、精液暴露は、前立腺特異抗原を用いて測定しました。
広く販売されているものに対して新しい女性のコンドームの機能を比較した研究の中で、女性のコンドームの故障モードが報告された主な成果でした。, 報告された障害モードは，破損，すべり，誤指向，陥入，全臨床障害および全障害率であった。
除外された研究
含まれる研究におけるバイアスのリスク
選択バイアスについて含まれる研究を評価した。 ある研究では、最初の訪問の週に基づいて介入アームに参加者を割り当て、これはランダムなシーケンス生成のための高いリスクと割り当て隠蔽のため, 研究が十分な情報が提供した点として不明確なリスクのバイアスの両方のランダム配列を生成および隠蔽。 三つの研究は、ランダムシーケンス生成の方法について十分に報告されたが、割り当て隠蔽について報告することができず、割り当て隠蔽のためのバイ 残りの研究では、ランダムな配列の生成と割り当ての隠蔽が適切に報告され、両方のドメインに対するバイアスのリスクが低いと判断されました。,
盲目に関しては、女性のコンドームの性質のために、参加者およびある程度の研究担当者を盲目にすることは一般的に困難であった。 すべての研究は、参加者および人員の盲目に対する偏見のリスクが不明であった。 一つの研究を除くすべての結果の評価者の盲目のためのバイアスの不明確なリスクがあった。Macaluso2007は、フランスの研究で42％の摩耗率を報告しました2003,女性/男性のコンドームの腕のわずか50·2%と男性のコンドームのみ腕の51·1%は、少なくとも一つの訪問, Fontanet1998は、四十から四女性は全くフォローアップがなかったことを報告しました,11(4·3%)男性コンドームグループから,と33(11·7%)男性/女性コンドームグループから. 研究参加者のほぼ半分は、3ヶ月後にフォローアップに失われました。 六つの研究は、低摩耗率を有すると判断され、残りは不明と評価されました。 三つの研究は、バイアスを報告するリスクが低いと評価され、残りは判断を可能にするための情報が不十分であり、したがってバイアスのリスクが,
その他の潜在的なバイアス源
四つの研究では、著者らは、Chartex international、The Female Health Company、およびCupid Ltdを含む女性コンドームを製造する企業からの支援を報告した。 サポートは、一つの研究で無料のコンドームの供給と三つの研究での資金と一つの研究でコンドームの供給と資金の両方が含まれていました。 については利益相反を発生させる可能性のあった取扱いを記述する。 我々は、これらの研究を、決定的な判断を下すのに十分な情報が不足しているため、バイアスのリスクが不明であると評価した。, 二つの研究をしなかった情報を提供する資金調達したものとして不明確なリスクのバイアスが存在します。 私たちは、漏斗プロットを使用して出版バイアスを評価する予定でした。 これは、研究の数が少ないために行われませんでした。
クロスオーバー試験では、参加者はランダムに異なる一連の治療を受ける。 これらの試験は、参加者がその間に適切なウォッシュアウト期間なしにある介入から別の介入に切り替えられたときに発生するキャリーオーバーバイア, このレビューにおける介入の性質上、キャリーオーバーバイアスの可能性は低いと判断した。 含まれる研究におけるバイアスのリスクを表2にまとめました。
HIVおよびその他のSTIsに対する女性のコンドームの影響
男性のコンドームのみに対する女性（プラス男性）のコンドームの比較
この比較に含まれるすべての研究は、ポリウレタンを使用した。また、fc1として知られている女性のコンドーム。,
HIVの発生率
149人の参加者を含むある研究では、HIV感染の発生率に対する男性コンドームと女性プラス男性コンドームの効果を比較した。 これはジンバブエで女性のセックスワーカーの間で行われたランダム化比較試験でした。 研究中、女性プラス男性コンドームグループの女性はHIVに感染しなかったが、三人の女性は男性コンドームのみグループでHIV陽性になった。 しかしながら、この差は統計的に有意ではなかった（RR0·07、95%CI0·00～1·38）。,
STIsの発生率
男性のコンドームに女性プラス男性のコンドームを比較した四つの研究は、この結果について報告しました。 これらの研究のうち三つは、女性と男性のコンドームを男性のコンドームのみに比較し、一つは、女性のコンドームのみを男性のコンドームに比較したが、著者らは、女性のコンドームグループの女性の三分の一以上が男性のコンドームにアクセスし、使用したことを報告している。 2232人の女性を含むこれらの試験の三つは、組み合わせるのに十分類似していた方法でこの結果を報告しました。図に示すように。
, 2つは、男性のコンドームと女性の使用かなり男性のコンドームだけと比較されたときSTIの危険を減らします（RR0*74、95%CI0*62への0*89;I2=23%）。 データを分解したところ、男性コンドームと比較した女性と男性コンドームの使用は、淋病（2試験、n=790参加者、RR0·59、95％CI0·41-0·86）およびクラミジア（2試験、790参加者、RR0·67、95％CI0·47-0·94）のリスクを有意に減少させただけであった。, プール効果推定値は、トリコモナス症（2試験790人、RR1·01、95%CI0·63～1·60）および性器潰瘍疾患（1試験475人、RR4·72 95%CI0·23～97·87）について有意ではなかった。
STIのリスクに関する男性+女性のコンドームと男性のコンドームの比較の森林プロット
有害事象とコンドームの失敗
, レイ2001は、参加者の14％が女性のコンドームの使用に問題、刺激または不快感を報告したことがわかりました。 Fontanet1998は女性のコンドームが女性のコンドームの使用に帰因させることができる生殖の損害のレポート無しで、よく容認されたことを報告しました。 Galvao2005は自己報告された受容性問題の頻度を評価した。 これらには、性交中の非月経膣出血、男性または女性のパートナーが感じる痛みまたは不快感、および使用中にコンドームによって作られた騒音が含まれ, 受容性問題の頻度は女性コンドーム群で高かった。
六つのいずれも、女性のコンドームに男性を比較した研究は、総臨床故障率または総コンドーム故障率について報告しませんでした。 しかし，四つの研究では，破損，陥入，誤指向および滑りの四つのカテゴリーのうちの少なくとも一つについて報告された。 含まれる研究間のコンドームの故障モードの報告における異質性のために、調査結果はメタ分析することができなかった。, Fontanet1998らは、男性のコンドームが女性のコンドームよりも頻繁に引き裂いたことを報告しました（2·8％と比較して0·5％）。 同様にMacaluso2007は男性のコンドームと比較されたとき、女性のコンドームに破損のより少し報告されたケースがあったことが分った(0·3%対1·3%)。 滑りに関しては、Fontanet1998とMacaluso2007の両方で、使用中の滑り率は男性のコンドームよりも女性のコンドームの方が高かったことがわかりました：5*7％対1·3％、10·6％対2*1、2*6％部分滑り≤1in。 そして部分的な滑りのための1·7%≤1inに。 それぞれ。, 著者らはさらに、フォローアップ訪問中に女性のコンドームが出入りする割合が減少したことを強調している。 二つの研究では、女性のコンドームの陥入率は一般的に低かったことがわかりました。 Ray2001は症例の3·4％で陥入を報告し、Macaluso2007は3％の割合を報告した。 三つの研究は、一般的に低かったミスディレクションについて報告しました。 Fontanet1998およびRay2001はそれぞれ女性のコンドームを使用した人の中のケースの3.0%のmisdirectionを報告し、Macaluso2007は5·6%の率を報告しました。, Galvao2005は、男性と女性のコンドームグループ間の機械的な問題の割合を比較しました。 男性のコンドームの機械的問題は一緒にグループ化され、性交中の破損、性交中または離脱中のいずれかの全体的または部分的な滑りおよび女性の体, 女性のコンドームの機械的な問題は、性交中の破損、滑り、誤った方向、陥入、女性の体への精液漏れ、コンドームが陰茎にしがみつき、性交中にそれと一緒に動くこと、および性交中に内輪を持つ参加者が遭遇する問題であった。 この研究では、女性のコンドームは、男性のコンドーム（20％対12％）よりも自己報告された機械的問題の有意に高い割合を有していた。, 各コンドームのタイプのために、女性および男性のコンドームの医院の教育指示を受け取った女性はコンドームの添付文書を読まなければならなかった人と比較されるより少ない機械問題を報告した(FC:6%対14%およびMC:4%対8%)。
機能性研究
FC2とFC1の比較
南アフリカのダーバンで276人の女性を含むクロスオーバー試験を実施し、FC2とFC1の機能を比較した。 各研究参加者は、2-3ヶ月の研究期間内にパートナーと各コンドームタイプの十を使用する必要がありました。, 研究参加者の約四分の一は、研究中にフォローアップするために失われました。 評価された機能的尺度は、破損（臨床的、非臨床的および合計）、誤った浸透、外輪変位（部分的、完全および合計）、および滑り（部分的および完全）であった。 倍の多くの女性がFC1とFC2よりも誤った浸透を報告したが、両方のコンドーム間の総臨床故障率に統計的に有意な差はなかった（RR0*81、95％CI0*61to1*08）。, 挿入中および挿入後の不快感、セックス前の挿入後の痛み、排尿衝動を引き起こす圧力、セックス中の不快感、使用するのが不快なデバイスおよび出血 FC2群では、燃焼/発疹またはかゆみの非有意過剰症例数が認められた（RR11·00、95％CI0·61～198·83）。 HIV発生率への影響は報告されていない。, 白色放電として提示され、症候群管理を用いて確認されたSTIの一つの症例がFC1群で報告された（RR0·33 95％CI0·01-8·18）。
著者らは、これが非劣等裁判であるとは述べていないが、非劣等を確立するのに十分な力を持っていた。 FC2とFC1の合計臨床故障率の差は、プロトコルごとと分析を治療する意図の両方を使用した場合、非劣性の基準を満たしました（RD-0*01、95％CI-0*02-0*00）。,
FC2とFC1との新しい女性コンドームの比較
75人の女性を含むある研究では、FC1を女性のコンドームと比較し、1994年の女性を含む七つの研究では、FC2コンドームを他のタイプの女性コンドームと比較した。 女性のコンドームは、FC1と比較した場合、全臨床不全率（RR0·72 95％CI0·51～1·02）が有意に低かった。 しかし、コンドームの総失敗率（RR0·74 95%CI0·59～0·93）および有害事象（RR0·28 95%CI0·17～0·46）が有意に低かった。, 本試験における臨床的故障率の定義には，標準化された障害モードの定義に加えて，女性コンドームの性能の尺度が男性コンドームの性能から適応されたため，女性コンドームの部分的な裏返しなどの他の尺度が含まれている。 この研究は、非劣性を確立するのに十分な動力を与えられていなかった。,
新しい女性のコンドームをFC2と比較した七つの研究を考慮したところ、キューピッド/キューピッド2コンドーム（2試験、n=900、RR1·22 95％CI0·98to1·52）、ベルベットコンドーム（1試験、n=300、RR0·90 95％CI0·63to1·29）、女性のコンドーム/女性のコンドーム2（3試験、n=1058、RR0.84 95％CI0）の合計臨床失敗率に有意差はなかった。·68～1·04)、レディ雌コンドーム(2回の試験、n=770、RR0·85 95%ci0·65～1·11)、およびフェオナース(1回の試験、n=291、RR1·00 95%CI0·92～1·08)をfc2と比較した。, WondaleafコンドームをFC2と比較した試験のためのある会議の要約は、それぞれ5·3％と7·5％の総臨床故障率を報告しました。 中国の女性のコンドーム(FCc)の機能性がFC2と比較された調査を記述する別の要約はFCcおよびFC2のためのそれぞれ0.9そして1.1%の総臨床故障率を 総臨床故障率の差は有意ではないと考えられた。 この記事の全文は利用できませんでした。, 我々は、リスクの違いを調べ、キューピッド、キューピッド、ベルベットコンドーム、女性のコンドーム、レディーとphoenurseの機能は、プロトコルごとに観察される任意の違いと分析を治療する意図なしに、臨床的失敗率に基づいてFC2よりも劣っていない可能性があることがわかった（図参照）。 3). WondaleafコンドームをFC2と比較した試験では、非劣性を実証するのに十分な電力が供給されていませんでした。
FC2と比較して新しい女性のコンドームの非劣性は、総臨床故障率のリスク差の推定値を用いて示した
四つの研究は、FC2と女性のコンドームの他のタイプ, キューピッド/キューピッド2コンドーム（2試験、n=900、RR1·16 95％CI0·96-1·40）、ベルベットコンドーム（1試験、n=300、RR0·88 95％CI0·66-1·18）、女性のコンドーム（2試験、n=878、RR0.84 95％CI0·49-1·46）、レディ女性コンドーム（1試験、n=600、RR0·87 95％CI0）·65-1·15)fc2と比較した。 新しい女性のコンドームをFC2と比較した研究のどれも、HIV感染またはStiの発生率に対する直接的な影響を評価しませんでした。
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