本日、米国食品医薬品局は、オゾンまたは紫外線を使用するCPAPクリーニング装置に関連する懸念について患者および医療提供者に知らせるための安全コミュニケーションおよび消費者向けアップデートをリリースしました。 CPAPは、閉塞性睡眠時無呼吸の一般的な治療法です。,

FDAは、オゾンガスまたはUV光を使用してCPAPデバイスまたは付属品（マスク、チューブ、ヘッドギアなど）を清掃、消毒または消毒すると主張するデバイスは、米国FDAによってこの使用のために合法的に販売されていないことを報告したFDAによると、これらのCPAPクリーナーが安全かつ効果的であるかどうかは不明である。

CPAP装置および付属品の安全かつ効果的な洗浄を確実にするために、FDAは、消費者および医療提供者がCPAP製造業者が提供する洗浄指示に従うこ これらの指示には、通常、石鹸と水での定期的な清掃が含まれます。,

CPAP洗浄装置の懸念

FDAは、CPAP装置および付属品を清掃、消毒または消毒するためにオゾンガスベースの製品を使用した場合、咳、呼吸困難、鼻刺激、頭痛、喘息発作およびその他の呼吸苦情を経験している患者から11の報告を2017-2019から受け取ったことをプレスリリースで示した。 FDAはCPAP装置および付属品をきれいにするか、消毒するか、または消毒するように要求する紫外線プロダクトのための不利なでき事のレポートを受け取,

“高レベルのオゾンガスへの曝露は、患者の既存の慢性呼吸器疾患を悪化させたり、呼吸器感染症の可能性を高めたりする可能性があります”と、FDAのデバイスおよび放射線衛生センターの製品評価および品質局のディレクターであるWilliam H.Maisel博士は述べています。

“UV光ベースの製品は、火傷、眼の損傷を引き起こしたり、過度の暴露による皮膚がんのリスクを高める可能性があります”とMaisel氏は指摘しました。 “FDAは、これらの主張を行う製品の製造業者に連絡し、その安全性と有効性を実証するデータを提出するように求めました。,”

FDAはCPAPクリーナーをテスト

FDAは、いくつかの違法販売された製品に独自の予備ラボテストを実施しました。 試験性を利用した機器はオゾン消毒発生する周囲のレベルのオゾンを上限と安全のための人た。 オゾンレベルはクリーニング周期の後で製造業者によって推薦される時間を待った後でさえもCPAP機械および管でまた高かった。,FDAの調査はまた紫外線の力、およびCPAPのマスクおよび付属品がこのライトに露出された時間が紫外線洗剤間でかなり変わることを見つけました。 FDAによると、CPAPコンポーネントが不十分なUV光にさらされたり、不十分な時間処理されたりすると、CPAPコンポーネントが不十分に消毒され、安全性およびパフォーマンスの問題につながる可能性があります。

FDAは、CPAP洗浄装置の使用に関連する有害事象を報告することを個人に奨励している。

睡眠時無呼吸のためのCPAP

米国ではほぼ30万人の成人, 閉塞性睡眠時無呼吸、睡眠中に上気道の繰り返し崩壊を伴う慢性疾患を持っています。 一般的な警告標識には、いびきや過度の昼間の眠気が含まれます。 一般的な治療法は、睡眠中に喉を開いたままにするために、マスクを介して提供される軽度のレベルの空気圧を使用するCPAP療法である。

CPAPと睡眠時無呼吸症候群の詳細については、次のページをご覧ください。sleepeducation.org.