Nov。 19,2010—米国食品医薬品局は、それが米国市場を引っ張っていることを金曜日に発表しました処方鎮痛剤DarvonとDarvocet,アスピリン代替アセトアミノフェンとDarvonを組み合わせた,新しい科学的証拠のために、彼らはでも、推奨用量で、心臓を損傷することができます,または致命的な心臓異常を引き起こします.

メーカーは、ザノダインファーマシューティカルズ株式会社です。 ケンタッキー州ニューポート出身。、二つのブランド名の薬を撤回することに合意しました。, 代理店は今同じをするように一般的なpropoxypheneの製造業者に頼んでいる。

プロポキシフェン含有薬物は、2005年以来、英国で禁止されています。 2009年に欧州医薬品庁は、致命的な過剰摂取のリスクを含むリスクが疼痛緩和の利益を上回ると結論した後、欧州連合の市場から徐々に除去することを勧告した。,

FDAは、薬物が心臓の電気的活動を変化させ、重篤なまたは生命を脅かす不整脈を引き起こす可能性があることを示した臨床試験に基づいて、プロポキシフェン（PPX）の製造を中止するよう製薬会社に呼びかけた。

“これらの新しい心臓データは、プロポキシフェンのリスク-ベネフィットプロファイルを著しく変化させる”と、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）の新薬局のディレクターであるジョン-ジェンキンス博士は声明で述べている。, “痛みを軽減する薬の有効性は、もはや薬の深刻な潜在的な心臓のリスクを上回るのに十分ではありません。”

博士ジェラルドJ.ダルパン、サーベイランスと疫学のCderのオフィスのディレクターは、新しい結果で、”初めて、我々は今、プロポキシフェンの標準治療用量は、心臓に有害であることができることを示すデータを持っていると述べました。”

ダルパンは、心臓の変化は累積されておらず、患者がプロポキシフェンの服用を中止すると、リスクはなくなると述べた。,”

約10万人のアメリカ人は、2009年に軽度から中等度の痛みのためにプロポキシフェンを含む処方箋を取った、FDAは述べています。 その同じ年、代理店は薬の継続的な安全性レビューを発表しました。

DarvonはEli Lilly and Coによって開発されました。、1957年にFDAの承認を受け、ずっと1976年以来の管理された薬剤です。

Fdaの鎮痛および麻酔製品部門のディレクターであるBob A.Rapaport博士のFDAメモによると、”PPXの安全性については長い間懸念がありました。, 長年にわたって生成された薬物のレビューは、PPXが軽度にのみ有効であることを示している（研究はかなり古く、鎮痛性の研究はしばしば限られた効）”

最新のデータで、彼は書いた、”それは個々の患者のリスクがあっても、長期の慢性使用後、いつでも変更することができることが明らかになりました。”

消費者グループは、年間の禁止を求めました

博士, 1978年と2006年に再び機関に請願公共市民健康研究グループのディレクターシドニー-ウルフは、遅延”致命的ではあるがかろうじて効果的な鎮痛剤からこの国の人々を守るためにFDAの長期的な不本意の深刻な起訴を呼び出しました。”

一般市民は、1,000-2,000人のアメリカ人が英国の禁止以来、プロポキシフェンに関連する395人から2005年から2009年までの死亡を発見したフロリダ州のデータに基づいて、この薬で死亡したと主張している。

月に。, 30、2009年、FDA諮問委員会は、プロポキシフェンを含む薬物の継続的なマーケティングに対して14-12を投票した。 市場にそれを維持するために投票した人たちは、体が彼らのシステムから薬を分解してクリアするのに時間がかかる高齢患者の使用、および他のオピオイドまたはアルコールと一緒に薬を服用するリスクについて警告した、より詳細なラベル付けを望んでいました。

月に2009,FDAは、それが致命的な過剰摂取のリスクを含む新しい箱入りの警告で薬の継続的なマーケティングを可能にすると発表しました., 新しい権限の下で行動して、その時代理店はXanodyneに中心のリズムに対する薬物の効果を調査するように頼みました。

結果として得られた健康なボランティアに関する11日間の研究では、600mgおよび900mgの薬物の日用量を試験した。 高用量は決して600mgおよび900mgのレベルで見られる心臓変更のためにテストされませんでした。

さらに、代理店は副作用に関する情報を収集する他の大規模な米国のデータベースを見直しました。, それは各薬剤の五年間の検討の麻薬性の鎮痛剤tramadol（Ultram）およびヒドロコドンよりpropoxypheneの使用と関連付けられる死の高いレートを見つけました。 プロポキシフェンの16処方あたり100,000の薬物関連死亡があり、トラマドールの10処方あたり100,000とヒドロコドンの100,000処方あたり八死亡があった。,

金曜日の発表の一環として、FDAは、医師が薬の処方を中止し、それを使用している患者に服用を中止し、痛みを管理する他の方法について議論し、潜在的な心臓への影響を認識するように助言することを推奨した。 異常な心拍数または心臓のリズム、めまい、立ちくらみ、心臓の動悸または失神を経験する患者は、すぐに医師に連絡することをお勧めします。,

FDAは苦痛のための代わりをリストします

代わりとなる鎮痛剤の中で可能性としては習慣性の麻薬のoxycodone、hydrocodoneおよびコデイン;アスピリン;acetaminophen(Tylenol)のような非アスピリンの鎮痛剤;およびイブプロフェン(Advil、Motrin)のような非ステロイドの炎症抑制薬剤はあります。

しかし、すべてに潜在的な副作用があります。, コデインおよび他の麻薬により便秘を引き起こすことができます;アスピリンにより胃および腸で出血を引き起こすことができます;acetaminophenはレバーを損