問題の真実は、薬が最初から有効ではなかったということです。

私は最初からこの薬の使用について心配してきました。 Meis裁判には多くの問題があり、一般市民と私はFDAへの市民請願書で詳述しました。 プラセボを服用した女性は、マケナを服用した女性よりも早産率が高いリスク群である傾向があった。, 試験は多くの部位で実施され，患者が最も多いものは最も偏った結果を示した。 本質的には、ある研究サイトでの効果は、試験の調査結果を駆動しました。

この試験では、マケナ群の早産（36％）は、以前に時期尚早に赤ちゃんを出産した女性に予想されるものであった。 この薬は、プラセボを与えられた女性が非常に高い早産（55％）を有していたためにのみ有効であるように見えた。

さらに、この薬は直接的な臨床的利益を提供せず、母親がそれを受けた赤ちゃんの転帰改善などがありませんでした。, 私たちが請願書で説明したように、これらの問題やその他の問題により、FDAの主導統計学者は、薬の承認に何度か強い反対を表明しましたが、役に立ちませんでした。

Meis試験の明らかな欠陥にもかかわらず、Makenaは承認されただけでなく、ケアの標準にもなりました。 しかし、この薬の実際の使用を調べたフォローアップ研究では、早産の予防には有効ではないことが示されました。 待望の延長試験は、これらの知見を確認しました。,

蓄積された証拠にもかかわらず、いくつかの専門家—母体胎児医学協会と産科医と婦人科医のアメリカの大学を含む、私のような医師を代表し、私がメンバーである組織-私たちは市場に薬を維持しなければならないと主張し続けています。 彼らは、二つの主要な研究（MeisとPROLONG）は異なるグループで行われたと主張している：Meisは女性の高リスク人口で米国でのみ行われ、PROLONGは低リスク国際グループで行

しかし、データをドリルインするとその引数は失敗します。, 延長の調査の最も高危険の患者でさえ薬剤からの利点を示さなかった。 実際、高リスク延長サブグループの多くでは、早産出生率はMakenaグループでより高かった。 そこの”異なる研究/グ”の議論などを受けている組織の大幅な資金調達からマケナのメーカー、AMAG薬。

他の人は、短期的な安全性の問題はないように見えると主張しているので、早産の有害な影響と比較して、薬物の投与に関連するリスクは薄い。 しかし、これは危険な推論です。, マケナは、胎盤を横切り、発達中に胎児に入る合成ホルモンです。 それは胎児の脳、生殖器官に入り、体全体に浸透します。 このような暴露による短期的な影響は見られないかもしれませんが、胎児の合成ホルモンへの暴露による長期的な悪影響は分かっていません。

私たちは前にこの道をされています。

ジエチルスチルベストロール（DES）は、1930年代後半から1970年代初頭に流産や早産を防ぐために何百万人もの妊婦によって使用されました。, 何十年もの間、母親とその発達中の赤ちゃんにとって効果的で安全であると信じられていました。 それはこの薬剤の本当の効果が明白になったこと大いに後でまでではなかったです。 DESは、それにさらされた多くの人のための潜在的に深刻な長期的な健康への影響をもたらしました。 DESの悲劇の大部分は、薬物がどのように一般に宣伝されたにもかかわらず、流産や早産を予防するのに効果的ではなかったということです。, 私達が推定上DESから学んだレッスンは明らかだった:私達は証明された有効性のよい証拠がなかった総合的なホルモンに決して再度妊婦および彼らの成長の赤ん坊を露出しない。

それでも、50年後、私たちは同じ間違いを犯してきました。

私たちが市場からMakenaを引き出さず、妊娠中の女性にこの合成ホルモンを注入し続けなければ、歴史は私たちをうまく判断しません。

Adam C.Urato、M.D.は、マサチューセッツ州フレイミングハムの母体-胎児の医学医師です。、および市場からMakenaを取除くFDAの嘆願書の公共の市民との共同請願者。,