副作用

臨床試験経験

臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。

慢性狭心症患者の合計2018は、対照臨床試験でラノラジンで治療されました。, RANEXAで治療された患者のうち、1026は、最大12週間の期間の三つの二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究（CARISA、ERICA、MARISA）に登録されました。 さらに、研究完了時に、1251人の患者がオープンラベルの長期研究でRANEXAによる治療を受け、1227人の患者が1年以上、613人の患者が2年以上、531人の患者が3年以上、326人の患者が4年以上にわたってRANEXAに曝された。,

推奨用量では、angina症患者の対照試験における有害事象のために、約6％の患者がプラセボの約3％と比較してRANEXAによる治療を中止した。 プラセボよりもラネキサの中止が頻繁に起こった最も一般的な有害事象は、めまい（1.3％対0.1％）、吐き気（1％対0％）、無力症、便秘、頭痛（それぞれ約0.5％対0％）でした。 1000mgの上の線量は毎日二度不十分に容認されます。

以下の追加の有害反応は0.5-4の発生率で起こった。,腸疾患–腹痛、口渇、嘔吐、消化不良

一般疾患および管理部位有害事象–無力症、末梢浮腫

代謝および栄養障害–食欲不振

神経系疾患–失神（血管狭窄）

精神疾患–混乱状態

腎および尿障害–血尿

呼吸器、胸部および縦隔障害–呼吸困難

皮膚および皮下組織障害–多汗症

血管障害–低血圧、起立性低血圧

その他（<0。,5%)しかし、すべての対照研究でプラセボ治療よりもRANEXAでより頻繁に観察された潜在的に医学的に重要な副作用が含まれています:血管浮腫、腎不全、eos球増加症、色尿、血中尿素の増加、知覚低下、知覚異常、振戦、肺線維症、血小板減少症、白血球減少症、汎血球減少症。

急性冠動脈症候群患者における大規模な臨床試験は、RANEXAの利益を実証することに失敗したが、これらのハイリスク患者における明らかな前不整脈効果はなかった。,

実験室異常

RANEXAは、おそらくクレアチニンの尿細管分泌の阻害のために、以前の腎機能に関係なく、0.1mg/dLによって血清クレアチニンの上昇 一般に、上昇は急速な発症を有し、長期療法中に進行の徴候を示さず、RANEXAの中止後に可逆的であり、BUNの変化を伴わない。 健康なボランティアでは、RANEXA1000mgは二度毎日糸球体のろ過率に効果をもたらしませんでした。, 急性腎不全を示すBUNまたはカリウムの増加に関連する血清クレアチニンのより顕著かつ進行性の増加は、重度の腎障害を有する患者におけるRANEXAの開始後に報告されている。

市販後の経験

RANEXAの承認後の使用中に以下の有害反応が同定されている。, これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。

神経系障害–異常な調整、ミオクローヌス、知覚異常、振戦、および他の重篤な神経学的有害事象は、ラノラジンを服用している患者において、時には同時に起こることが報告されている。 イベントの発症は、しばしばラノラジン用量または曝露の増加と関連していた。 多くの患者は、薬物中止または用量の減少に続いて症状の解消を報告した。,

代謝および栄養障害–糖尿病治療薬の糖尿病患者において低血糖の症例が報告されている。

精神障害–幻覚

腎および尿障害–排尿障害、尿閉

皮膚および皮下組織障害–血管浮腫、掻痒、発疹

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