Sandra Maddock,President&IMARC Research CEO
範囲やリスクを完全に理解せずに臨床試験に登録されていることを想像してみてください。
ベルモントレポートは、臨床研究の歴史の中で重要なマイルストーンをマークします。 設立ガイドラインのための基本的な倫理的原則とに、同意のリスクの評価および特典の対象選択。,
この記事では、レポートの重要な原則、特にインフォームドコンセントの理解をどのように明確にしたかについて説明します。
ベルモントレポートとは何ですか？
Belmontの報告書は、梅毒を患っているアフリカ系アメリカ人が40年以上にわたって嘘をつき、治療を拒否した悪名高いTuskegee梅毒研究に応じて書かれ その結果、多くの人々が死亡し、他の人にこの病気に感染し、先天性梅毒を子供に渡しました。,
タスキーギーの研究に続いて、議会は生物医学および行動研究のヒト被験者の保護のための国家委員会を作成し、全国研究法を可決しました。 この委員会は1976年にスミソニアン協会のベルモント-カンファレンス-センターで四日間の議論を行った。,/li>
ベルモントレポートは、今日の研究者のための主要な倫理的枠組みのままです。,
ベルモントレポートがインフォームドコンセントをどのように定義するか
ベルモントレポートは、すべての人の尊重を示すために必要な部分として それは、すべての被験者は、能力がある程度、彼らに何が起こるか、または起こらないかを選択する機会を与えられるべきであると述べています。
報告書によると、インフォームドコンセントには、情報、理解力、自発的さの三つの要素が必要です。,
情報
研究対象には、研究手順、その目的、リスクおよび予想される利益および代替手順（治療が関与する場合）に関する十分な情報が与えられなければ”彼らは質問をする機会を与えられ、いつでも研究から撤退する権利を持つべきである。,p>
- 研究の目標を達成するために不完全な開示が本当に必要である
- 最小以上の被験者に未公開のリスクはありません
研究者は、被験者に協力させる目的で、リスクに関する情報を控えるべきではありません。,
理解
ベルモントレポートは、”情報が伝達される方法と文脈は、情報自体と同じくらい重要である”と述べている。”例えば、被験者が情報を検討する時間が少なすぎると、情報に基づいた選択を行う能力に影響を与える可能性があります。
つまり、研究者は、インフォームドコンセントを得るために情報を提示する際に、被験者の成熟度、理解能力、言語、識字率を考慮する必要があります。 いくつかのケースでは、レポートの状態は、理解の口頭または書面のテストを与えることが適切かもしれない。,
関連：インフォームドコンセントにおける”理解可能な言語”とはどういう意味ですか？
年齢、障害またはその他の要因により被験者の理解が著しく制限されている場合、研究者は害から保護するために他の当事者の許可を求める必
自発性
インフォームドコンセントは、強制または過度の影響がないことを意味します。 言い換えれば、研究者は害を脅かしたり、遵守を得るために”過度の、不当な、不適切な、または不適切な報酬”を提供することはできません。,
つまり、受刑者や病気の人など、他の誰かの権限の下にある脆弱な人々を対象とした臨床試験を行う際には、研究者は特別な注意を払う必要があ
インフォームドコンセントを含むその他の考慮事項
表面上は、インフォームドコンセントは簡単な概念のように思えます。 しかし、臨床研究の進化と新しい技術の導入は、その適用について新たな疑問を提起し続けています。,
例えば：
- インフォームドコンセントが電子的に取得される場合、追加の考慮事項は何ですか？
- 研究者はどのように医療機器の潜在的な利点を誇張することを避けることができますか？
- 臨床試験に従業員を登録するとき、研究者はどのように過度の影響を避けることができますか？
FDAは1998年にインフォームドコンセントに関する最新のガイダンスを発表し、まだ確定していないその文書の更新を起草しました。, インフォームド-コンセントに関する”最後の言葉”を見ることはできませんが、ベルモント-レポートはインフォームド-コンセントの基礎を重要かつ時代を超越
インフォームドコンセント、良好な臨床実Practiceおよびその他の研究ガイドラインの起源についての詳細を学ぶために好奇心？ このインタラクティブなタイムラインで臨床研究の歴史を探る。
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