August3,2011-米国食品医薬品局（FDA）は、妊娠初期の間に高用量（400—800mg/日）でフルコナゾール（ジフルカン、ファイザー）の慢性的な使用は、乳児の特定の先天性欠損と関連している可能性があることを警告しました。

このリスクは、膣カンジダ症（酵母感染）の治療に使用される単一の低用量のフルコナゾール（150mg）と関連していないようである、と同機関は強調する。,

機関によると、”いくつかの公表された症例報告は、最初の妊娠のほとんどまたはすべての間に、高用量の母体フルコナゾール（400-800mg/日）に子宮内で曝された幼児の明確な先天性異常のまれなパターンを記述する。”

“これらの乳児に見られる特徴には、小頭症、異常な顔面、異常な頭蓋冠発達、口蓋裂、大腿弓、薄い肋骨および長骨、関節症および先天性心疾患が含まれる。 これらの効果は動物実験で見られるものと類似している”と同機関は指摘する。,

症例の四つは、コクシジウム髄膜炎のための慢性高用量静脈内フルコナゾールの母親の使用を含み、1つの報告は、膣カンジダ症のための慢性高用量経

高用量フルコナゾール使用に関連する症例は、すべて、アントリー-ビクスラー症候群として知られる常染色体劣性遺伝性疾患といくつかの特徴を共有している、とFDAは指摘している。, 先天異常のこの組合せは一般集団にまれに起こり、子宮内のフルコナゾールの露出に続く動物で見られる変則に類似しています。

カテゴリー変更

入手可能な情報に基づいて、FDAはフルコナゾール適応症（膣カンジダ症以外）の妊娠カテゴリーをカテゴリーcからカテゴリーdに変更しました。,

“妊娠カテゴリーdは、ヒトのデータに基づいてヒト胎児リスクの肯定的な証拠があることを意味しますが、深刻なまたは生命を脅かす状態の妊婦にこの薬を使用することによる潜在的な利益は、そのリスクにもかかわらず受け入れられる可能性があります”とFDAは説明しています。

フルコナゾールの単一、低用量のための妊娠カテゴリは変更されておらず、カテゴリCのままです。

FDAは、薬物が妊娠中に使用される場合、または薬物を服用している間に患者が妊娠した場合、医療専門家が患者に相談することを推奨しています。, “患者が妊娠中にフルコナゾールを使用する場合、患者は胎児への潜在的なリスクを知らされるべきである”と同機関は述べている。

アラートの詳細については、FDAのウェブサイトを参照してください。

この製品に関連する有害事象は、FDAの有害事象および報告プログラムであるMedWatch、1-800-FDA-1088の電話、1-800-FDA-0178のファックス、http://www.fda.gov/medwatchのオンライン、または5600Fishers Lane,Rockville,Maryland20852-9787