September3rd,2019

研究室で行われる前臨床研究は、薬物がどのように機能し、その安全性についての基礎情報を提供することができますが、薬物が人体とどのように相互作用するかを示す研究の代わりにはなりません。,

“臨床試験”または”臨床研究”という用語は、人々において実施される研究を指す。 研究者は、医薬品候補に関連する特定の研究質問に答えるために臨床試験を設計します。

臨床試験は、初期の小規模な第1相試験から後期の大規模な第3相試験まで、厳格な一連の試験に従っています。 治療がある段階で成功した場合、それは次の段階に進みます。

成功した臨床試験プロセスは、開発者が米国にマーケティングアプリケーションを提出するまで続きます, 食品医薬品局（FDA）または医師が患者に処方するために承認される薬のための他の国の規制機関。

臨床試験のフェーズとデザインは、特定の疾患やがん薬や遺伝子治療などの特殊な医薬品では異なる場合がありますが、ほとんどの医薬品の臨床試験の各フェーズの一般的な概要は次のとおりです。

フェーズ1:

フェーズ1の研究では、研究者は一般的に健康なボランティア（健康な人）で新薬候補をテストします。 ほとんどの場合、20から80の健康なボランティアは段階1に加わります。,

第1相試験の主な目的は、さらなる臨床試験に進む前に新薬候補の安全性を評価することです。 安全性に加えて、研究者は、投与後の血液中でどのくらいの薬物が測定されるか、薬物が体内でどのように機能するか、および投与量の増加に伴う副作用に関連する第1相試験において、他の質問に答えることができる。,

フェーズ2：

フェーズ2の研究では、研究者は、最初にその有効性を評価し、さらにその安全性を研究するために、薬剤が開発されている疾患または状態を有するより大きなグループの患者（典型的には数百まで）に薬剤を投与する。 フェーズ2研究の主な焦点は、リスクを最小限に抑えながら、可能な利益を最大化するために薬物をどのように投与するのが最善かを決定するため,

フェーズ3：

多くの患者に影響を与える疾患については、フェーズ3研究は、典型的には、薬が最終的に使用されることを意図している患者集団から300-3,000 参加者は、評価されている投薬または現在の標準治療またはプラセボ（治療効果のない物質）を受け取る対照群のいずれかを受けるように割り当てら, 研究者は、医薬品候補が特定の集団に対して治療上の利益をもたらすかどうかを示すために、フェーズ3研究を設計し、より詳細な安全性データを提供し、製品ラベリングの基礎として役立ちます。

一つ以上のフェーズ3試験が完了すると、研究者らは結果を調べ、その薬剤が疾患の治療において有効性および許容可能な安全性プロファイルを示したかどうかを決定する。, その場合、当社は、第3相臨床試験の結果を通じてプロセスのあらゆる段階で収集されたすべてのデータおよび情報、および該当する規制当局が要求するその他の情報を含む新薬申請（NDA）を提出することができます。 Ndaは、マーケティング承認の検討のためにFDAに提出されます（または類似の申請書は米国外の他の規制当局に提出することができます）。 フェーズ3試験の結果はしばしば承認の基礎を提供するため、フェーズ3試験は時には極めて重要な試験とも呼ばれます。, 薬が承認された場合、医師は患者のために薬を処方することができます。