Nov. 19, 2010— — YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration ilmoitti perjantaina, että se on vetää pois YHDYSVALTAIN markkinoilla reseptiä särkylääkkeet Darvon ja Darvocet, jossa yhdistyvät Darvon kanssa korvike aspiriinia parasetamoli, koska uutta tieteellistä näyttöä, ne voivat vahingoittaa sydän, jopa suositelluilla annoksilla, tai aiheuttaa hengenvaarallisen sydämen poikkeavuuksia.

valmistaja, Xanodyne Pharmaceuticals Inc. Newportista, Ky: stä., suostui peruuttamaan kaksi merkkihuumetta., Virasto pyytää nyt geneerisen propoksifeenin valmistajia tekemään samoin.

Propoksifeeni sisältäviä lääkkeitä on kielletty isossa-Britanniassa vuodesta 2005 lähtien. Euroopan Lääkeviraston kesäkuussa 2009 suositeltavaa niiden asteittaista poistamista Euroopan Unionin markkinoilta, kun todetaan riskejä, mukaan lukien riski kuolemaan johtanutta yliannostusta, suuremmat kipua lievittävää etuja.,

FDA kehotti lääkealan yritykset lopettamaan propoksifeeni (PPX), joka perustuu kliinisessä tutkimuksessa, jossa ekg osoitti, että lääke muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, mahdollisesti aiheuttaen vakavia tai hengenvaarallisia rytmihäiriöitä.

”Nämä uudet sydämen tiedot merkittävästi muuttaa propoksifeeni on riski-hyöty-profiili,” Dr. John Jenkins, johtaja Toimiston Uusi Huumeita FDA: n Center for Drug Arviointi ja Tutkimus (CDER), sanoi lausunnossaan., ”Lääkkeen teho kivun vähentämisessä ei enää riitä kumoamaan lääkkeen vakavia mahdollisia sydänriskejä.”

Tri Gerald J. Dal Pannulla, johtaja CDER Toimisto Valvonnan ja Epidemiologia, sanoi, että uusia tuloksia, ”ensimmäistä kertaa meillä on nyt tietoja, jotka osoittavat, että tavallinen terapeuttinen annos propoksifeeni voi olla haitallista sydän.”

Dal Pan sanoi, että sydämen muutokset eivät ole kumulatiivisia, ja että ”kun potilaat lopettaa propoksifeeni, riski menee pois.,”

Noin 10 miljoonaa Amerikkalaiset ottivat reseptiä sisältävät propoksifeeni lievä tai kohtalainen kipu 2009, FDA sanoi. Samana vuonna, virasto ilmoitti turvallisuusarviointi lääkkeen.

Darvon, kehittämä Eli Lilly and Co., sai FDA: n hyväksynnän vuonna 1957 ja on ollut kontrolloitu lääke vuodesta 1976.

Mukaan FDA muistio Tohtori Bob A. Rapaport, johtaja FDA: n Jako Kivunlievitys ja Anestesia Tuotteita, ”on pitkään ollut huolissaan PPX: n turvallisuutta., Arviot huumeiden syntyy vuosien varrella ovat osoittaneet PPX olla vain lievästi tehokas (vaikka tutkimukset ovat melko vanhoja ja kipua lievittävä tutkimukset usein osoittavat vain vähän tehoa.) ”

uusimpien tietojen kanssa, hän kirjoitti, ”kävi ilmi, että riski yksittäiselle potilaalle voi muuttua milloin tahansa, jopa pitkäaikaisen kroonisen käytön jälkeen.”

kuluttajaryhmä haki kieltoa vuosiksi

Dr., Sidney Wolfe, johtaja Public Citizen Health Research Group, joka vetosi viraston vuonna 1978 ja uudestaan vuonna 2006, kutsutaan viive ”vakava syytös FDA: n pitkäkestoinen haluttomuus suojella ihmisiä tässä maassa tappava, mutta tuskin tehokas kipulääke.”

Public Citizen väittää, että 1000 2000 Amerikkalaista on kuollut huumeiden, koska BRITANNIAN kielto, joka perustuu osittain, kun tietoja Florida löytyi 395 kuolemia vuodesta 2005 vuoteen 2009 liittyvät propoksifeeni.

Janilla., 30, 2009, FDA: n neuvoa-antava komitea äänesti 14-12 vastaan jatkui markkinointi sisältävien lääkkeiden propoksifeeni. Ne, jotka äänestivät pitää se markkinoilla halusi tarkempia merkintöjä, joka varoitti käyttää iäkkäillä potilailla, joiden keho kestää kauemmin murtaa, ja selkeä lääke järjestelmien ja riskeistä lääkkeen yhdessä muiden opioidien tai alkoholia.

heinäkuussa 2009, FDA ilmoitti, että se antaisi jatkuvaa markkinointi lääkkeen kanssa uusi boxed varoitus, että mukana riski kuolemaan johtaneita yliannostuksia., Toimiessaan uuden viranomaisen alaisuudessa virasto pyysi tuolloin Xanodynea tutkimaan lääkityksen vaikutuksia sydämen rytmeihin.

tuloksena syntyneessä 11 päivän tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla testattiin 600 mg: n ja 900 mg: n vuorokausiannoksia. Suurempia annoksia ei koskaan testattu 600 mg: n ja 900 mg: n annoksilla Havaittujen sydänmuutosten vuoksi.

lisäksi virasto kävi läpi muita suuria yhdysvaltalaisia tietokantoja, joissa kerätään tietoa sivuvaikutuksista., Se löysi suurempi osuus kuolemista liittyy käyttö propoksifeeni kuin huumaavia kipulääkkeiden tramadoli (Ultram) ja hydrokodonin viiden vuoden arvioon kunkin lääkkeen. Siellä oli 16 huumeisiin liittyvää kuolemantapausta kohti 100000 reseptejä propoksifeeni, verrattuna 10 prosenttia 100000 reseptejä tramadolin ja kahdeksan kuolemantapausta kohti 100000 reseptiä hydrokodoni.,

osana perjantaina ilmoituksen, FDA suositteli, että lääkärit lopettaa määrättäessä lääkkeitä, neuvoa potilaita käyttää sitä lopeta se ja keskustella muita tapoja hallita kipua, ja olla tietoinen mahdollisista sydämen vaikutuksia. Potilasta, jolla esiintyy epänormaalia sykettä tai sydämen rytmiä, huimausta, pyörrytystä, sydämentykytystä tai pyörtymistä, kehotetaan ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin.,

FDA Luettelot Vaihtoehtoja Kipua

Yksi vaihtoehto kipulääkkeiden ovat mahdollisesti riippuvuutta huumausaineiden oksikodoni, hydrokodoni ja kodeiinia; aspiriini; ei-aspiriini kipulääkkeiden, kuten parasetamoli (parasetamoli); ja ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet, kuten ibuprofeeni (Advil, Motrin).

kaikilla on kuitenkin mahdollisia haittavaikutuksia., Kodeiini ja muut huumausaineet voivat aiheuttaa ummetusta; aspiriini voi aiheuttaa verenvuotoa vatsassa ja suolistossa; parasetamoli voi vaurioittaa maksaa; ibuprofeeni voi vahingoittaa munuaisia, ja jotkut Tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa verihyytymiä vaarallisia sydän.