Vaikka prekliinisissä tutkimus, joka on tehty laboratoriossa voi antaa säätiölle tietoja siitä, miten lääke voi toimia ja sen turvallisuutta, se ei korvaa tutkimuksia, jotka osoittavat, miten huumeiden vuorovaikutuksessa ihmiskehon kanssa.,
termi ”kliiniset tutkimukset” tai ”kliininen tutkimus” viittaa tutkimuksiin, jotka suoritetaan ihmisten. Tutkijat suunnittelevat kliinisiä tutkimuksia vastatakseen huumekandidaattiin liittyviin erityisiin tutkimuskysymyksiin.
kliiniset tutkimukset seuraavat tiukkaa sarjaa varhaisista, pienimuotoisista vaiheen 1 tutkimuksista myöhäisvaiheen, suuren mittakaavan, vaiheen 3 tutkimuksiin. Jos hoito onnistuu yhdessä vaiheessa, se siirtyy seuraavaan vaiheeseen.
onnistunut kliininen tutkimusprosessi jatkuu, kunnes Kehittäjä arkistoi markkinointisovelluksen Yhdysvaltoihin., Food and Drug Administration (FDA) tai sääntelyvirasto toisessa maassa lääkitys olla hyväksytty lääkärit määrätä potilaille.
Vaikka vaiheet ja suunnittelu kliinisissä tutkimuksissa, saattaa olla eri tiettyjä sairauksia ja erikoistuneita lääkkeitä, kuten syöpälääkkeitä tai geenihoidot, tässä on yleiskatsaus kunkin vaiheen kliinisessä tutkimuksessa eniten lääkkeitä:
Vaihe 1:
Aikana Vaiheen 1 tutkimuksissa, tutkijat yleensä testi uuden lääkkeen ehdokas terveillä vapaaehtoisilla (terveitä ihmisiä). Useimmissa tapauksissa vaiheeseen 1 osallistuu 20-80 tervettä vapaaehtoista.,
vaiheen 1 tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida uuden lääkeaihion turvallisuutta ennen kuin se etenee kliinisiin jatkotutkimuksiin. Turvallisuuden lisäksi, tutkijat voivat vastata muiden kysymyksiin Vaiheen 1 tutkimus liittyy siihen, miten paljon lääke on mitattu veren annon jälkeen, miten lääke toimii elimistössä ja sivuvaikutuksia liittyy lisääntynyt annostus.,
Vaihe 2:
Vaiheen 2 tutkimuksissa, tutkijat lääke suuremman ryhmän potilaat (tyypillisesti enintään muutama sata), joiden sairaus tai tila, joka lääke on kehitetty alun perin arvioida sen tehokkuutta ja edelleen tutkia sen turvallisuutta. Keskeinen painopiste Vaiheen 2 tutkimuksissa on määrittää optimaalisen annoksen tai annokset huumeiden ehdokas, jotta voidaan määrittää, miten parhaiten lääke maksimoida mahdolliset hyödyt ja minimoida riskit.,
Vaihe 3:
sairauksia, jotka vaikuttavat monet potilaat Vaiheen 3 tutkimuksissa tyypillisesti 300 3000 osallistujaa eri potilasryhmissä, joita varten lääke on lopulta tarkoitus käyttää. Osallistujat ovat saamaan joko lääkitystä arvioidaan tai kontrolliryhmään, joka saa joko nykyinen standardi hoitoa tai lumelääkettä (aine, joka ei ole terapeuttinen vaikutus)., Tutkijat suunnittelu Vaiheen 3 tutkimukset – muun muassa – osoittaa, onko huumeiden ehdokas tarjoaa hoitoa hyötyä tietyn väestön tarjota enemmän yksityiskohtaisia turvallisuutta koskevia tietoja, ja pohjana tuote-etiketeissä.
Kun yhden tai useamman Vaiheen 3 tutkimuksissa on saatu päätökseen, tutkijat tutki tulokset ja päättää, onko lääke on osoittanut tehokkuutensa ja hyväksyttävä turvallisuusprofiili taudin hoidossa., Jos näin on, yritys voi toimittaa Uusi Huumeiden Hakemus (NDA), joka sisältää kaikki tiedot ja tietoja kerätty jokaisessa prosessin vaiheessa kautta tulokset Vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa(s), sekä muut tarvittavat tiedot sovellettavassa sääntelyviranomainen. NDA toimitetaan FDA: lle (tai vastaavia hakemuksia voidaan toimittaa muille sääntelyvirastoille Yhdysvaltojen ulkopuolella) harkittavaksi kaupan pitämisen hyväksymiseksi. Koska vaiheen 3 tutkimustulokset ovat usein hyväksymisen perusta, vaiheen 3 kokeita kutsutaan joskus myös keskeisiksi kokeiksi., Jos lääke on hyväksytty, lääkärit voivat määrätä lääkkeitä potilaille.
Vastaa