Kuva 1 on yhteenveto meidän haku-ja valintaprosessi. Tunnistimme vuonna 2018 alkuhaussa 2325 ennätystä. Vuonna 2020 päivitetyssä haussa tunnistettiin 121 uutta tietuetta. Esitimme vuoden 1948 nimikkeitä ja abstrakteja poistettuamme kaksoiskappaleet. Kolmekymmentäyksi kirjaa täytti osallistamiskriteerimme., Seuraavat koko tekstin arviointi, riippumaton tarkastelu ja keskustelu kolmekymmentä-yksi full-text artikkeleita, olemme mukana viisitoista tutkimuksia, jotka on julkaistu vuonna kahdeksantoista artikkelia.
Tutkimuksen vuokaavio
Olemme etsineet clinicaltrials.gov ja WHO ICTRP ja löysimme 4 asiaa oikeudenkäynti kirjaa., Kahdessa tutkimuksessa ei ollut vertailuun aseiden, tulokset yksi tutkimus oli julkaistu ja mukana joukossa mukana tutkimuksissa, ja tulokset yksi valmistunut crossover oikeudenkäynti lähetetty vuonna 2010, jossa Ohjelma Sopiva Teknologia Terveys (POLKU) Naisen Kondomi ja FC2 Naisten Kondomi verrattiin ei löydy .,
Mukana tutkimuksissa
Tutkimus malleja
Osallistujat
osallistujien määrä kussakin tutkimuksessa vaihteli 55 vuodesta 1929 naiset yli 15 vuotta vanha. Viidessätoista tutkimuksessa oli mukana yhteensä 6921 naista. Osuus design vaikutus kahden klusterin-satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa 2477 osallistujat (käyttäen sisäisen klusterin korrelaatiokerroin 0·03 raportoitiin yksi niistä) niiden yhdistetty tehokas otoskoko tulee 790 osallistujaa.,
mukana tutkimuksissa olivat enimmäkseen suoritettu naisilla alhaisen tulotason ja keskitulotason maissa: Etelä-Afrikka (n = 5), Kiina (n = 1), Kiina ja Etelä-Afrikka (n = 1), Thaimaa (n = 1), Kenia (n = 1), Zimbabwe (n = 1) ja Brasilia (n = 1). Eräässä tutkimuksessa (Abstrakti) tekijät eivät maininneet, missä maassa tutkimus tehtiin . Kolme koetta tehtiin suurituloisissa, kaikki Yhdysvalloissa., Naiset tutkimuksissa oli mukana sekä niille katsotaan olevan suuri riski HIV – /STI-siirto, kuten naispuoliseen työntekijöiden ja naisten yksiavioinen suhteita arvioidaan olevan alhainen riski. KS. Taulukko 1.
interventiot
neljässä tutkimuksessa verrattiin polyuretaani-naisten kondomia (FC1) ja miesten kondomia ainoastaan miesten kondomiin. Kolme tutkimuksissa osallistujat interventio-ryhmä oli antanut yhdistelmä FC1 ja miesten kondomit , neljännessä tutkimuksessa, naisten intervention ryhmässä annettiin FC1 ja oli pääsy miesten kondomit ., Kahdessa crossover-tutkimuksessa naisen kondomia verrattiin miehen kondomiin. Eri sekvenssit, naiset satunnaistettiin käyttämään FC1 tai miesten kondomit . Näissä kahdessa tutkimuksessa keskityttiin lähinnä arvioimaan mekaanisia ongelmia ja siemennestealtistusta naisten kondomien käytön aikana.
kahdeksan crossover-tutkimuksissa, toiminnallisuutta uusi naisten kondomeja oli verrata laajalti markkinoidaan niitä; yksi oikeudenkäyntiin verrattuna FC2 että FC1 , Naisen kondomi oli verrattuna FC1 eräässä tutkimuksessa ja seitsemän tutkimuksissa FC2 oli verrattuna uusi naisten kondomeja. Lisätietoja on Taulukossa 1.,
Tulokset
tärkeimmät tulokset on raportoitu tutkimuksia, joissa verrattiin naisten sekä miesten kondomia miesten kondomia vain olivat esiintyvyys STI, mekaanisia ongelmia ja haittavaikutuksia. Vain yhdessä tutkimuksessa raportoitiin naisten ja miesten kondomien vaikutuksesta HIV-tartuntaan . Kahdessa tutkimuksessa siemennestealtistusta mitattiin eturauhaskohtaisella antigeenillä .
tutkimuksissa, joissa verrattiin uusien naisten kondomien toimivuutta laajalti markkinoituihin, naisten kondomin vikaantumistavat olivat tärkeimmät raportoidut tulokset., Epäonnistuminen tilat raportoitiin olivat rikkoutuminen, lipsumista, harhaanjohtamista, invagination, yhteensä kliininen vajaatoiminta ja täydellinen epäonnistuminen hinnat.
Poissuljetut tutkimukset
Riski puolueellisuudesta sisältyvät tutkimukset
– Meillä on arvioinut mukana tutkimuksissa valinta puolueellisuudesta. Yhdessä tutkimuksessa osoitettu osallistujat interventio-arm perustuu viikon käynnin ja tämä teki niin suuri riski satunnaisessa järjestyksessä sukupolven ja epäselvää, riskin jakaminen salaaminen ., Kolmessa tutkimuksessa ei tarjota riittävästi tietoa ja pisteytettiin kuin ottaa epäselvät riski puolueellisuudesta sekä satunnainen järjestys sukupolvi ja salaaminen . Kolmessa tutkimuksessa raportoitiin asianmukaisesti menetelmiä satunnaisessa järjestyksessä sukupolven, mutta epäonnistui raportoimaan jako salaaminen ja pisteytettiin kuin ottaa epäselvä harhan riski varojen salaaminen . Loput tutkimukset asianmukaisesti raportoitu satunnaisessa järjestyksessä generation ja jakaminen salaaminen ja olivat arvioidaan olevan alhainen riski puolueellisuudesta sekä verkkotunnukset.,
suhteen sokaiseva, se oli yleensä vaikea sokea osallistujat ja jossain määrin tutkimusta, koska luonne naisten kondomi. Kaikissa tutkimuksissa oli epäselvä riski puolueellisuudesta osallistujien ja henkilöstön sokaisemisessa. Yhtä tutkimusta lukuun ottamatta kaikilla oli epäselvä riski puolueellisuudesta tulosmittareiden sokaisemisessa .
Siellä oli suuri riski attrition bias kolmessa tutkimuksessa; Macaluso 2007 raportoitu poistuman hinnat 42% tutkimuksessa ranskan 2003, vain 50·2% nainen/mies kondomi käsi ja 51·1% miesten kondomia vain arm suorittanut vähintään yksi vierailu ., Fontanet 1998 todettu, että neljäkymmentä-neljä naista ei ollut seurantaa lainkaan, 11 (4·3%) kuin miesten kondomi ryhmä, ja 33 (11·7%) miesten/naisten kondomi ryhmä. Lähes puolet tutkimukseen osallistuneista hävisi seurannan 3 kuukauden jälkeen . Kuudessa tutkimuksessa arvioitiin, että attrition-aste oli alhainen ja loput arvioitiin epäselviksi. Kolmessa tutkimuksessa arvioitiin, joilla on alhainen riski reporting bias, loput tarjoaa riittävästi tietoa, jotta tuomio, siten arvioida olevan epäselvä harhan riski.,
Muut mahdolliset lähteet bias
neljä tutkimusta, kirjoittajat raportoitu tukea yrityksiä, jotka valmistavat naisten kondomit mukaan lukien; Chartex international , Naisten Terveyden Yritys , ja Cupid Oy. Tuki sisältyy ilmainen kondomi tarvikkeet yksi tutkimus ja rahoitus kolmessa tutkimuksessa ja molemmat kondomi tarvikkeet ja rahoituksen tutkimuksessa. Yksityiskohtia siitä, miten mahdollisia eturistiriitoja on käsitelty, ei ole kuvattu. Olemme arvioineet näiden tutkimusten olevan epäselvä harhan riski, koska ei ole tarpeeksi tietoa tehdä lopullista arviota., Kahdessa tutkimuksessa ei saatu tietoa rahoituksesta, ja lisäksi katsottiin, että puolueellisuuden riski on epäselvä. Olimme suunnitelleet arvioivamme julkaisuharhaa suppilon juonen avulla. Näin ei tehty, koska tutkimuksia oli vähän.
cross-over-tutkimuksissa osallistujat saavat satunnaisesti sarjan erilaisia hoitoja. Nämä tutkimukset ovat alttiita siirto harhaa, joka syntyy, kun osallistujat ovat siirtyneet yksi interventio toiseen ilman riittävää varoaikaa in-välillä., Koska väliintulo on luonteeltaan tässä tarkastelussa, arvioimme, että siirtoharhautusmahdollisuudet ovat alhaiset. Olemme esittäneet yhteenvedon puolueellisuuden riskistä taulukossa 2 esitetyissä tutkimuksissa.
Vaikutukset naisten kondomeja, HIV ja muut Sukupuolitaudit
Vertailu nainen (ja mies) kondomi miesten kondomia vain
Kaikki tutkimuksessa mukana tässä vertailussa käytetty polyuretaani naisten kondomi joka tunnetaan myös nimellä FC1.,
Esiintyvyys HIV: n
Yksi tutkimus, mukaan lukien 149 osallistujat verrattuna vaikutus naisten sekä miesten kondomi miesten kondomia vain HIV-infektion esiintyvyys . Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehtiin Zimbabwessa naispuolisten seksityöntekijöiden keskuudessa. Tutkimuksen aikana yksikään nainen naisten plus miesten kondomiryhmässä ei saanut hiv-tartuntaa, kun taas kolmesta naisesta tuli HIV-positiivisia vain miesten kondomiryhmässä. Ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä (RR 0·07, 95% CI 0·00-1·38).,
STIs
neljä tutkimusta, joissa naisten ja miesten kondomia verrattiin miesten kondomiin, raportoitiin tästä tuloksesta . Kolme näistä tutkimuksista verrattiin naisten sekä miesten kondomi miesten kondomia vain yksi verrattuna naisten kondomi yksin miesten kondomia vaikka kirjoittajat raportoivat, että yli kolmannes naisista naisten kondomi ryhmä oli pääsy ja käyttää miesten kondomia . Näistä tutkimuksista kolme, mukaan lukien 2232 naista, ilmoitti tämän tuloksen tavalla, joka oli tarpeeksi samanlainen yhdisteltäväksi.
kuten kuvassa näkyy., 2, naisten ja miesten kondomin käyttö vähentää merkitsevästi STI: n riskiä verrattuna pelkästään miesten kondomiin (RR 0·74, 95% CI 0·62-0·89; I2 = 23%). Kun tiedot oli eritelty, käyttö naisten sekä miesten kondomit verrattuna miesten kondomit vain vähensi riskiä tippuri (2 tutkimuksissa, n = 790 osallistujaa, RR 0·59, 95%CI 0·41 0·86) ja klamydia (2 tutkimuksissa 790 osallistujaa, RR 0·67, 95%CI 0·47 0·94)., Yhdistetty vaikutus arvio ei ollut merkittävä trichomoniasis (2 tutkimuksissa 790 osallistujaa, RR 1·01, 95%CI 0·63 1·60) ja sukupuolielinten haavauma tauti (1 tutkimus, jossa 475 osallistujat, RR 4·72 95% CI 0·23 97·87).
Metsä tontit vertailu uros + naaras kondomin vs. miesten kondomia riski STI
Haittavaikutusten ja kondomin vika
Kolme tutkimuksissa raportoidut haittatapahtumat., Ray 2001: n mukaan 14 prosenttia osallistujista ilmoitti naisen kondomin käytön aiheuttamista ongelmista, ärsytyksestä tai epämukavuudesta . Fontanet 1998 todettu, että naisten kondomi oli hyvin siedetty, eikä raportoi sukupuolielinten vaurioita, jotka voivat johtua käyttää naisten kondomia . Galvao 2005 arvioi itse raportoitujen hyväksyttävyysongelmien esiintymistiheyden. Näitä olivat ei-kuukautiskierron verenvuotoa emättimestä yhdynnän aikana, kipu tai epämukavuus tuntui joko mies-tai naispuolinen kumppani ja melu tekemät kondomin käytön aikana., Hyväksyttävyysongelmien esiintymistiheys oli suurempi naisten kondomiryhmässä .
Yksikään kuudesta mukana tutkimuksia, joissa verrattiin miesten ja naisten kondomi raportoitu yhteensä kliininen vajaatoiminta hinnat tai yhteensä kondomi vika hinnat. Neljässä tutkimuksessa raportoitiin kuitenkin ainakin yhdestä neljästä epäonnistumisluokasta: rikkoutumisesta, tunkeutumisesta, harhautumisesta ja liukkaudesta. Koska kondomien vikaantumistilojen raportoinnissa oli epäyhtenäisyyttä mukana olleiden tutkimusten välillä, tuloksia ei voitu meta-analysoida., Kaksi tutkimusta raportoi rikkoutumisesta; Fontanet 1998 ja kollegat kertoivat, että miesten kondomit repivät useammin kuin naisten kondomit (2·8% verrattuna 0·5%) . Samoin Macaluso 2007 todettiin, että verrattuna miesten kondomi, naisten kondomi oli vähemmän raportoitu tapauksia rikkoutuminen (0·3% vs 1·3%) . Suhteen liukumista, sekä Fontanet 1998 ja Macaluso 2007 todettiin, että lipsumista hinnat käytön aikana oli suurempi naisten kuin miesten kondomi kondomi: 5·7% vs. 1·3% ja 10·6% vs 2·1 täydellistä luistoa, 2·6% osittaista liukumista ≥1. ja 1 * 7% osittaisesta liukkaudesta ≤1 sisään. vastaavasti ., Kirjoittajat korostavat lisäksi, että naisten kondomien liukuminen sisään tai ulos väheni seurantakäyntien aikana. Kahdessa tutkimuksessa havaittiin, että naisten kondomin invaginaatiovauhti oli yleensä alhainen. Ray 2001 ilmoitti invaginaatiosta 3 * 4%: ssa tapauksista ja Macaluso 2007: ssä 3%: ssa tapauksista . Kolme tutkimusta kertoi harhautuksesta, joka oli yleensä vähäistä. Fontanet 1998 ja 2001 Ray kukin raportoitu harhautusten 3.0% tapauksista joukossa, joka käyttää naisten kondomia ja Macaluso 2007 raportoitu korko 5·6% ., Galvao 2005 vertaili mekaanisten ongelmien määrää mies-ja naiskondomiryhmien välillä . Miesten kondomia mekaaniset ongelmat olivat ryhmitelty ja mukana rikkoutuminen yhdynnässä, kokonaan tai osittain luistoa joko yhdynnän aikana tai vieroituksen aikana ja siemennesteen vuotaminen naisen ruumiin., Naisten kondomi-mekaaniset ongelmat olivat yhtä ryhmitelty ja mukana; rikkoutuminen yhdynnässä, lipsumista, harhaanjohtamista, invagination, siemennesteen vuoto kiinni naisen ruumis, kondomi tarttui penis, liikkuu se yhdynnän aikana ja ongelmia, joita osallistujat kanssa sisärengas yhdynnän aikana. Tässä tutkimuksessa, naisten kondomien oli huomattavasti korkeampi itse-raportoitu mekaanisia ongelmia kuin miesten kondomit (20% vs 12%)., Jokainen kondomi tyyppi, naiset, jotka saivat vuonna-klinikan koulutus ohjeet naisten ja miesten kondomeja raportoitu vähemmän mekaanisia ongelmia verrattuna niihin, jotka piti lukea kondomi paketti teriä (FC: 6% vs. 14% ja MC: 4% vs 8%).
Toiminnallisuus opinnot
Vertailu FC2, että FC1
Yksi crossover oikeudenkäynti Durban Etelä-Afrikka mukaan lukien 276 naiset, verrattuna toiminnallisuutta FC2 että FC1 . Jokaisen tutkimukseen osallistuneen oli käytettävä kumppaneidensa kanssa kymmenen kondomia 2-3 kuukauden tutkimusjakson aikana., Noin neljännes tutkimukseen osallistuneista menetti seurantansa tutkimuksen aikana. Toiminnallisuus toimenpiteiden arvioitu olivat rikkoutuminen (kliininen, prekliinisiä ja yhteensä), virheelliset levinneisyys, ulompi rengas tilavuus (osittainen, täydellinen ja yhteensä), ja luistoa (osittainen ja täydellinen). Vaikka kaksi kertaa niin monet naiset raportoitu virheelliset levinneisyys kanssa FC1 kuin FC2, ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa koko hoidon epäonnistumisen hinnat välillä sekä kondomeja (RR 0·81, 95% CI 0·61 1·08)., Osallistujien määrä raportointi epämukavuutta ja haittatapahtumia mukaan lukien; epämukavuutta aikana ja sen jälkeen lisäys, kipu sen jälkeen, kun lisäys ennen seksiä, paine aiheuttaa halu virtsaamistarve, epämukavuus seksin aikana, laite mukava käyttää ja verenvuoto olivat samanlaisia molemmissa ryhmissä. FC2-ryhmässä oli ei-merkitsevä määrä kirvelyä/ihottumaa tai kutinaa (RR 11·00, 95% CI 0·61-198·83). Vaikutusta HIV: n ilmaantuvuuteen ei ole raportoitu., Yksi tapaus STI, esittelee valkoinen vastuuvapauden ja vahvisti käyttää syndromic hallinta oli raportoitu FC1-ryhmässä (RR 0·33 95% CI 0·01 8·18) .
Vaikka kirjoittajat eivät mainitse, että tämä oli non-inferiority trial, se oli powered tarpeeksi perustaa ei alemmuuskompleksi. Ero koko hoidon epäonnistumisen hinnat FC2 verrattuna FC1 täyty kriteerit for non-inferiority kun me käytetään molempia per protocol ja Intention to treat-analyysi (RD -0·01, 95% CI 0·02 0·00).,
Vertailu uusi naisten kondomeja FC2 ja FC1
Yksi tutkimus, mukaan lukien 75 naisiin verrattuna FC1 Naisen kondomi ja seitsemän tutkimuksia, mukaan lukien 1994 naisiin verrattuna FC2 kondomi muita naisten kondomeja . Naisen kondomi johtanut, ei-merkittävästi alhaisempi yhteensä kliininen vajaatoiminta (RR 0·72 95% CI 0·51 1·02) verrattuna FC1. Kuitenkin, siellä oli merkittävästi alhaisempi yhteensä kondomi vajaatoimintaa (RR 0·74 95% CI 0·59 0·93) ja haittavaikutusten (RR 0·28 95% CI 0·17 0·46)., Lisäksi standardoitu määritelmä viat , tekijän määritelmä kliininen vajaatoiminta hinnat vuonna tämä kokeiluversio sisältää muita toimenpiteitä, kuten osittainen kääntämällä nurinpäin naisten kondomia, koska niiden toimenpiteet naisten kondomi suorituskyky oli mukailtu kuin miesten kondomia . Tämä tutkimus ei ollut riittävän tehokas osoittamaan alemmuutta.,
Kun me pidetään seitsemän tutkimuksia, joissa verrattiin uusi naisten kondomeja FC2, ei ollut merkittävää eroa koko kliinisen keskeyttäneiden määrää, kun amor/amor 2 kondomeja (2 tutkimuksissa, n = 900 RR 1·22 95% CI 0·98 1·52) , Sametti kondomi (1 tutkimus, n = 300, RR 0·90 95% CI 0·63 1·29) , Naisen kondomi/Naisen kondomi 2 (3 tutkimuksissa, n = 1058, RR 0.84 95% CI 0·68 1·04) , Reddy naisten kondomi (2 tutkimuksissa, n = 770, RR 0·85 95% CI 0·65 1·11) , ja Pheonurse (1 tutkimus, n = 291, RR 1·00 95% CI 0·92 1·08) verrattiin FC2., Yksi konferenssin abstrakti oikeudenkäyntiä vertaamalla Wondaleaf kondomia, että FC2 raportoitu yhteensä kliininen vajaatoiminta hinnat 5·3% ja 7·5% vastaavasti . Toinen tiivistelmä, jossa kuvataan tutkimuksen, jossa toiminnallisuus Kiinan naisten kondomi (FCc) verrattiin FC2 raportoitu yhteensä kliininen vajaatoiminta hinnat 0,9 ja 1,1% FCc: n ja FC2 vastaavasti . Kliinisten vikojen kokonaismäärän erotusta ei pidetty merkittävänä. Tämän artikkelin koko teksti ei ollut saatavilla., Tarkastelemme riski eroa ja totesi, että toiminnallisuus amor, amor, Sametti kondomi, naisten kondomi, Reddy ja phoenurse voi olla ei-huonompi FC2 perustuu kliiniseen epäonnistuminen hinnat, ilman mitään eroja, per protocol ja intention to treat-analyysi (ks. 3). Oikeudenkäynti vertaamalla Wondaleaf kondomi FC2 ei virta riitä osoittamaan, non-inferiority.
Non-inferiority uusi naisten kondomien verrattuna FC2 osoitti käyttämällä arvioita niiden riski erot yhteensä kliininen vajaatoiminta hinnat
Neljässä tutkimuksessa verrattiin yhteensä kondomi vika oli välillä FC2 ja muita naisten kondomeja., Ei ollut merkittävää eroa koko naisten kondomi keskeyttäneiden määrää, kun Amor/Cupid2 kondomeja (2 tutkimuksissa, n = 900 RR 1·16 95% CI 0·96 1·40) , Sametti kondomi (1 tutkimus, n = 300, RR 0·88 95% CI 0·66 1·18) , Naisen kondomi (2 tutkimuksissa, n = 878, RR 0.84 95% CI 0·49 1·46) , Reddy naisten kondomi (1 tutkimus, n = 600, RR 0·87 95% CI 0·65 1·15) verrattiin FC2. Yhdessäkään tutkimuksessa, joissa uusia naisten kondomeja verrattiin FC2: een, ei arvioitu niiden suoria vaikutuksia HIV-infektion tai STI-infektion ilmaantuvuuteen.
Vastaa