HAITTAVAIKUTUKSIA

Kliiniset tutkimukset

Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.

yhteensä 2018 kroonista angina pectorista sairastavaa potilasta hoidettiin ranolatsiinilla kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa., Ja RANEXA-hoitoa saaneilla potilailla, 1026 otettiin kolme double-blind, plasebo-kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa (MATILDA, ERICA, MARISA) enintään 12 viikon ajan. Lisäksi, kun tutkimuksen päätyttyä, 1251 potilaat saivat hoidon RANEXA open-label, pitkän aikavälin tutkimuksia; 1227 potilaat olivat altistuneet RANEXA enemmän kuin 1 vuosi, 613 potilaat yli 2 vuotta, 531 potilasta, yli 3 vuotta, ja 326 potilasta, yli 4 vuotta.,

suositusannoksilla noin 6% potilaista keskeytti RANEXA-hoidon haittavaikutuksen vuoksi angina pectoris-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa verrattuna noin 3%: iin lumelääkkeellä. Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen useammin RANEXA kuin lumeryhmässä, olivat huimaus (1.3% vs 0.1%), pahoinvointi (1% vs. 0%), voimattomuus, ummetus ja päänsärky (kukin noin 0,5% vs. 0%). Yli 1000 mg: n annokset kahdesti vuorokaudessa ovat huonosti siedettyjä.

seuraavia haittavaikutuksia esiintyi 0, 5-4.,suoliston Häiriöt – vatsakipu, suun kuivuminen, oksentelu, dyspepsia,

Yleiset Häiriöt ja antokohdan Haittavaikutukset – voimattomuus, peripheraledema

Aineenvaihdunta ja Ravitsemus – anoreksia

Hermosto – pyörtyminen (vasovagaalinen)

Psyykkiset Häiriöt – sekavuustilat

Munuaiset ja Virtsatiet – verivirtsaisuus,

Hengityselimet, Rintakehä ja Välikarsina – hengenahdistus

Iho ja Ihonalainen Kudos – liikahikoilu

Verisuonisto – hypotensio, ortostaattinen hypotensio,

Muut (<0.,5%), mutta mahdollisesti lääketieteellisesti tärkeät haittavaikutukset, joita havaittiin useammin RANEXA kuin lumelääke kaikissa kontrolloiduissa tutkimuksissa mukana: angioedeema, munuaisten vajaatoiminta, eosinofilia, virtsan värjäytyminen, veren ureapitoisuuden suureneminen, hypestesia, parestesia, vapina, keuhkofibroosi, trombosytopenia, leukopenia, ja pansytopeniaa.

suuri kliininen tutkimus akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä potilaille, onnistunut osoittaa hyötyä RANEXA, mutta ei ollut ilmeistä, lääkkeiden proarytminen vaikutus näillä korkean riskin potilailla .,

Laboratorioarvojen Poikkeavuuksia

RANEXA tuottaa seerumin kreatiniiniarvo 0,1 mg/dL, riippumatta edellisen munuaisten toiminta, todennäköisesti koska estämällä kreatiniinin on tubulaarisen erityksen kautta. Yleensä nousu alkaa nopeasti, ei osoita merkkejä taudin etenemisestä pitkäaikaishoidon aikana, on palautuva ranexa-hoidon lopettamisen jälkeen eikä siihen liity muutoksia BUN-hoidossa. Terveillä vapaaehtoisilla RANEXA 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ei vaikuttanut glomerulusten suodatusnopeuteen., Lisää merkintä ja progressiivinen seerumin kreatiniini, liittyy nousu PULLA tai kaliumia, mikä osoittaa, akuutti munuaisten vajaatoiminta, on raportoitu aloittamisen jälkeen RANEXA-hoitoa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta .

markkinoille tulon jälkeen

seuraavia haittavaikutuksia on havaittu RANEXAN käytön jälkeen., Koska nämä haittavaikutukset on raportoitu vapaaehtoisesti peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen:

Hermoston Häiriöt, Epänormaali koordinaatio, myoklonus, parestesia, vapina, ja muita vakavia neurologisia haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen, joskus samanaikaisesti käyttävillä potilailla ranolatsiini. Tapahtumien alkamiseen liittyi usein ranolatsiiniannoksen tai altistuksen suureneminen. Monet potilaat raportoivat oireiden häviävän lääkityksen lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen.,

aineenvaihdunta – ja ravitsemushäiriöt-diabetespotilailla on raportoitu hypoglykemiaa diabeteslääkitystä.

Psyykkiset Häiriöt, hallusinaatiot

Munuaiset ja Virtsatiet – dysuria, virtsan retentio,

Iho ja Ihonalainen Kudos – angioedeema, kutina, ihottuma,

Lue koko FDA määrättäessä tiedot Ranexan (Ranolatsiini)