PENNSYLVAID

varoitukset

sisältyvät varotoimiin.

VAROTOIMIA

Sydän-ja Tromboottisia Tapahtumia

Kliinisissä tutkimuksissa useita COX-2 selektiiviset ja laivastoja, Nsaid enintään kolme vuotta kesto haveshown lisääntynyt riski saada vakavia sydän (CV) tromboottisia tapahtumia,mukaan lukien sydäninfarkti (MI), ja aivohalvaus, joka voi johtaa kuolemaan. Saatavilla olevien tietojen perusteella on epäselvää, onko verisuonitukosten tromboottisten tapahtumien riski samanlainen kaikilla tulehduskipulääkkeillä., Suhteellinen kasvu vakavia CV tromboottisia tapahtumia overbaseline tuottamat TULEHDUSKIPULÄÄKKEIDEN käyttö näyttää olevan samanlainen noiden kanssa ja withoutknown CV tauti tai riskitekijöitä CV tauti. Potilailla, joilla oli knownCV-tauti tai riskitekijöitä, oli kuitenkin suurempi absoluuttinen ylimääräisten vakavien Cvtromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus, koska niiden esiintyvyys lähtötilanteessa oli suurempi. Joissakin tutkimuksissa havaittiin, että vakavien tromboembolisten sydän-ja verisuonitapahtumien lisääntynyt riski alkoi jo ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Kardiovaskulaarin tromboottisen riskin suurenemista on havaittu johdonmukaisimmin suuremmilla annoksilla.,

minimoida mahdolliset riskfor haitallisia CV tapahtuma NSAID-hoitoa saaneilla potilailla, käytä alin effectivedose mahdollisimman lyhyen aikaa. Lääkäreiden ja potilaiden tulee remainalert kehittää sellaisia tapahtumia, koko treatmentcourse, vaikkei edellinen CV oireita. Potilaille on kerrottava vakavien ANSIOLUETTELOTAPAHTUMIEN oireista ja niiden varalta tarvittavista toimenpiteistä.

ei ole johdonmukaista että samanaikainen käyttö aspiriini vähentää riskiä vakavia CVthrombotic tapahtumia liittyy TULEHDUSKIPULÄÄKKEIDEN käyttöön., Aspiriinin ja annsaidin samanaikainen käyttö, kuten diklofenaakki, lisää vakavien maha-suolikanavan tapahtumien riskiä .

Tila Post Sepelvaltimoiden Ohitusleikkaus (CABG) Leikkaus

Kaksi suurta, ohjata, clinicaltrials on COX-2-selektiiviset NSAID-hoitoon kipua ensimmäisen 10-14days jälkeen OHITUSLEIKKAUS löytyi suurentunut esiintyvyys myocardialinfarction ja aivohalvaus. Tulehduskipulääkkeet ovat vasta-aiheisia käytettäessä CABG-valmistetta .,

Post-MI-Potilailla

havainnointitutkimukset kaikissa tanskan Kansallinen Rekisteri ovat osoittaneet, että potilailla, joita hoidettiin withNSAIDs post-MI erä oli suurentunut riski uusintainfarkti, CV-relateddeath, ja kokonaiskuolleisuus alkaa ensimmäisellä viikolla hoidon. Tässä samassa ryhmässä kuolleisuus oli ensimmäisenä vuonna sydäninfarktin jälkeen 20 henkeä 100 henkilötyövuotta kohden tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla verrattuna 12: een 100: een henkilötyövuoteen ei-tulehduskipulääkkeillä altistuneilla potilailla., Vaikka absoluuttinen määrä on kuolema declinedsomewhat ensimmäisen vuoden jälkeen post-MI, lisääntynyt suhteellinen riski kuolla inNSAID käyttäjät jatkunut vähintään seuraavien neljän vuoden seuranta-ajan.

Vältä PENNSAID vuodeosastoilla, joilla on äskettäin ollut SYDÄNINFARKTI jos hyötyjen odotetaan olevan suuremmat kuin vaara toistuva CV tromboottisia tapahtumia. Jos Pennsylvaniaa käytetään potilailla, joilla on arecent MI, tarkkaile potilaita sydämen iskemian merkkien varalta.,

Ruoansulatuskanavan Verenvuoto, Haavaumat Ja Perforaatio

Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, koska seriousgastrointestinal (GI) haittatapahtumia, mukaan lukien tulehdus, verenvuoto, haavaumat ja perforaatio ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen, joka voi johtaa kuolemaan. Näitä vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla milloin tahansa, joko niiden kanssa tai ilman varoitusoireita.Vain yksi viidestä potilaasta, joille kehittyy vakava ylemmän ruoansulatuskanavan haittavaikutus NSA-lääkehoidolla, oireilee., Ylemmän ruoansulatuskanavan haavaumat, brutto verenvuoto tai perforaatio causedby Nsaid esiintyi noin 1%: lla potilaista, joita hoidettiin 3-6 kuukautta, ja noin 2% -4% potilaista yhden vuoden. Lyhytaikainenkaan NSA-hoito ei kuitenkaan ole riskitöntä.

riskitekijöitä GI Verenvuoto, Haavaumat Ja Perforaatio

Potilailla, joilla on aiemmin ollut mahahaava diseaseand/tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa, joka käyttää Nsaid oli suurempi kuin 10-kertainen riskfor kehittää GI bleed verrattuna potilailla, joilla ei ollut näitä riskitekijöitä.,Muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiä ruoansulatuskanavan verenvuotoa potilailla, joita on hoidettu withNSAIDs sisältävät pidempi kesto NSAID therapy; samanaikainen käyttö oralcorticosteroids, aspiriini, antikoagulantit, tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (Ssri); tupakointi; alkoholinkäyttö; ikä; ja huono kenraali healthstatus. Markkinoille tulon jälkeen kuolemaan johtaneita maha-suolikanavan tapahtumia raportoitiin eniten iäkkäillä ordebilitaatiopotilailla. Lisäksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus ja/tai koagulopatia, on suurentunut riski saada maha-suolikanavan verenvuoto.,

Strategioita Minimoida GI Riskejä NSAID-treatedpatients:

• Käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan.
• Vältä useamman kuin yhden NSAID-lääkkeen antoa kerrallaan.
• Vältä käyttöä potilailla, joilla on suurempi riski, ellei hyödyn odoteta olevan suurempi kuin suurentunut verenvuotoriski. Näillä potilailla ja niillä, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, on harkittava muita vaihtoehtoisia hoitoja kuin tulehduskipulääkkeitä.
• pysy valppaana maha-suolikanavan haavauman ja verenvuodon merkkien ja oireiden varalta NSAID-hoidon aikana.,
• Jos vakavia GI haittatapahtuma on epäillään, nopeasti aloittaa arviointi ja hoito, ja lopettaa PENNSAID, kunnes vakava GI haittatapahtuma on suljettu pois.
• asetus samanaikainen käyttö matala-annos aspiriinia sydämen ennaltaehkäisyyn, seurata potilasta tarkemmin todisteita siitä, ruoansulatuskanavan verenvuotoa .

Maksatoksisuuden

kliinisissä tutkimuksissa suun kautta diklofenaakki containingproducts, mielekäs nousu (ts., yli 3 kertaa viitearvojen yläraja), ASAT (ASAT)esiintyi noin 2% noin 5,700 potilaiden jossain vaiheessa duringdiclofenac hoito (ALT ei mitattu kaikissa tutkimuksissa).

suuressa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa 3700 potilailla, joita hoidettiin suun kautta diklofenaakki 2 – 6 kuukautta, potilaat olivat monitoredfirst 8 viikkoa ja 1200 potilasta seurattiin vielä 24 viikon ajan.Merkityksellistä on kohonneet ALAT-ja/tai ASAT tapahtui noin 4% 3700 patientsand mukana merkittävä nousu (yli 8 kertaa viitealueen yläraja) 1% ofthe 3,700 potilailla., Tässä avoimessa tutkimuksessa, korkeampi esiintyvyys rajatapaus(vähemmän kuin 3 kertaa ULN), kohtalainen (3-8 kertaa ULN), ja merkitty (suurempi kuin 8 kertaa ULN) on kohonneet ALAT-tai ASAT oli havaittu patientsreceiving diklofenaakki verrattuna muihin Tulehduskipulääkkeisiin. Transaminaasiarvojen nousua havaittiin useammin nivelrikkopotilailla kuin nivelreumapotilailla.

Lähes kaikki mielekäs kohonneet transaminaasiarvot weredetected ennen potilasta sai oireita., Epänormaalia testien aikana tapahtui ensimmäisen 2 kuukauden hoidon suun kautta diklofenaakin 42 51 potilasta alltrials, joka on kehittänyt merkitty transaminaasiarvoja.

markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on raportoitu lääkkeiden indusoimaaepatotoksisuutta ensimmäisen kuukauden aikana ja joissakin tapauksissa ensimmäiset 2 kuukautta NSAID-hoitoa, mutta sitä voi esiintyä milloin tahansa diklofenaakkihoidon aikana.

markkinoille tulon jälkeen on raportoitu useita ihoreaktioita, kuten maksanekroosia, keltaisuutta, fulminanttia maksatulehdusta ilman keltaisuutta ja maksan vajaatoimintaa., Osa näistä raportoiduista tapauksista johti kuolemaan tai maksansiirtoon.

Euroopan retrospektiivinen population-based case-kontrolloidussa tutkimuksessa, 10 tapauksissa suun kautta diklofenaakki liittyvät lääke-inducedliver vamman kanssa nykyiseen käyttöön verrattuna ei-käyttö diklofenaakki wereassociated kanssa tilastollisesti merkitsevästi, 4-kertainen säätää kertoimet suhde liverinjury. Tässä nimenomaisessa tutkimuksessa, joka perustuu kaikkiaan 10 tapausta ofliver vamma liittyy diklofenaakki, korjattu odds ratio increasedfurther kanssa naissukupuoli, annosta 150 mg tai enemmän, ja kesto käyttää enempää kuin 90 päivää.,

Lääkärit pitäisi mitata transaminaasiarvot lähtötilanteessa andperiodically potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa diklofenaakki, becausesevere maksatoksisuus voi kehittyä ilman esioireita ja distinguishingsymptoms. Optimiaikoja ensimmäisen ja sitä seuraavan transaminaseuraamuksen tekemiselle ei tiedetä. Perustuu kliinisen tutkimuksen tiedot ja postmarketingexperiences, transaminaasiarvoja on seurattava sisällä 4-8 viikkoa afterinitiating hoidon diklofenaakki. Vakavia maksareaktioita voi kuitenkin esiintyä milloin tahansa diklofenaakkihoidon aikana.,

Jos epänormaalit maksa-arvot jatkuvat tai pahenevat, jos clinicalsigns ja/tai oireita, joilla on maksasairaus kehittää, tai jos systemicmanifestations esiintyä (esim. eosinofilia, ihottuma, vatsakipu, ripuli, darkurine, jne.), Pennsylvania tulee lopettaa välittömästi.

Informoida potilaita varoitus merkkejä ja oireita ofhepatotoxicity (esim. pahoinvointi, väsymys, uupumus, ripuli, kutina, keltaisuus,arkuus oikeassa ylä quadrant, ja ”flunssan kaltaisia” oireita). Kehittyy maksasairauteen viittaavia ifkliinisiä merkkejä ja oireita tai ilmaantuu ifsystemisiä ilmenemismuotoja (esim.,, eosinofilia, ihottuma jne.), lopettaa hoidon välittömästi ja suorittaa potilaan kliininen arviointi.

minimoida riski, että adverseliver-liittyvän tapahtuman saaneilla potilailla PENNSAID, käytä alin effectivedose mahdollisimman lyhyen aikaa. Noudata varovaisuutta, kun prescribingPENNSAID kanssa samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään olevan mahdollisesti maksatoksinen (esim, parasetamoli, antibiootit, epilepsialääkkeet).,

hypertensio

steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien Pennsylvania, voivat johtaa hypertension uuteen puhkeamiseen tai ennestään kohonneen verenpainetaudin pahenemiseen, joista jompikumpi saattaa lisätä CV-tapahtumien ilmaantuvuutta. Potilailla angiotensiinikonvertaasin (ACE: n) estäjät, tiatsididiureettien, tai loop-diureetit mayhave heikentynyt vaste näitä hoitoja, kun otetaan Nsaid .

seuraa verenpainetta (BP) nnsaid-hoidon aloittamisen ja koko hoidon ajan.,

Sydämen Vajaatoiminta Ja Turvotus

Coxib and traditional NSAID Koehenkilöistä’ Collaborationmeta-analyysi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksissa osoittaneet approximatelytwo-kertainen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan COX-2 selectivetreated potilaiden ja laivastoja, NSAID-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna toplacebo-hoitoa saaneilla potilailla. Vuonna tanskan Kansallisen Rekisterin tutkimuksessa potilaat withheart vika, NSAID käyttö lisääntynyt riski SYDÄNINFARKTIN, sairaalahoitoa heartfailure, ja kuolema.

lisäksi nesteretentiota ja turvotusta on esiintynyt joillakin steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla., Diklofenaakin käyttö saattaa heikentää useiden näiden sairauksien hoitoon käytettävien terapeuttisten aineiden(esim .diureettien, ACE: n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien) vaikutuksia.

Vältä PENNSAID potilailla, joilla on vaikea heartfailure jos hyötyjen odotetaan olevan suuremmat kuin riski worseningheart vika. Jos Pennsylvaniaa käytetään potilailla,joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, tarkkaile potilaita sydämen vajaatoiminnan pahenemisen merkkien varalta.,

munuaistoksisuutta Ja Hyperkalemia

munuaistoksisuutta

pitkäaikainen Tulehduskipulääkkeiden on johtanut renalpapillary kuolion ja muita munuaisten vammoja.

munuaistoksisuutta on havaittu myös potilailla, joilla whomrenal prostaglandiinit ovat kompensoiva rooli ylläpito renalperfusion. Näillä potilailla, hallinto NSAID voi aiheuttaa adose-riippuvainen vähentää prostaglandiinien muodostumista ja sekundaarisesti renalblood virtaus, joka voi sakka avoin munuaisten vajaatoimintaan., Potilaat atgreatest riski tämän reaktion ovat ne, joilla on munuaisten vajaatoiminta,nestehukka, hypovolemia, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, ne otetaan diureticsand ACE-estäjien tai ARBs, ja vanhukset. NSAID-hoidon keskeyttämistä seuraa yleensä toipuminen hoitoa edeltävään tilaan.

Ei ole tietoa kontrolloiduista clinicalstudies käyttöä koskevat PENNSAID potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus.PENNSYLVANIAIDIN munuaisvaikutukset saattavat nopeuttaa munuaisten toimintahäiriöiden etenemistä potilailla, joilla on aiempi munuaissairaus.,

– Oikea määrä tilan kuivattu tai hypovolemia potilailla ennen aloittamista PENNSAID. Seurata munuaisten toimintaa potilailla, withrenal tai maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, nestehukka, tai hypovolemia duringuse ja PENNSAID . Vältä PENNSAID vuodeosastoilla, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus, ellei hyödyt ovat odotettavissa tooutweigh riski munuaisten toiminta heikentyi. Jos Pennsylvaniaa käytetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus, on seurattava potilaita renalfunktion heikkenemisen merkkien varalta.,

Hyperkalemia

seerumin kaliumpitoisuuden, mukaan lukien hyperkalemia, nousua on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä, jopa joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, näiden effektien on todettu johtuvan hyporenineemisesta hypoaldosteronismista.

Anafylaktiset Reaktiot

Diklofenaakki on yhdistetty anaphylacticreactions potilaiden kanssa ja ilman tunnettu yliherkkyys diklofenaakki ja potilaat, joilla on aspiriini-herkkä astma .

hakeudu ensiapuun, jos anafylaktinen reaktio ilmenee.,

Astman Pahenemista, jotka Liittyvät Aspiriini Herkkyys

tekemät potilailla, joilla on astma voi haveaspirin-herkkä astma, joka voi sisältää krooninen rinosinuiitti complicatedby nenän polyypit; vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia bronkospasmi; ja/tai-intoleranssi toaspirin ja muiden Tulehduskipulääkkeiden. Koska rajat reaktiivisuus välillä aspiriini ja otherNSAIDs on raportoitu, kuten aspiriini-herkille potilaille, PENNSAID iscontraindicated potilailla, joilla tämä muoto aspiriini herkkyys .,Kun PENNSAID käytetään potilailla, joilla on ennestään astma (ilman knownaspirin herkkyys), seurata potilailla muutoksia merkit ja oireet ofasthma.

vakavat ihoreaktiot

tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien diklofenaakki, voivat aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ten), jotka voivat johtaa kuolemaan. Näitä vakavia oireita voi esiintyä ilman varoitusta., Tiedottaa potilaille merkkejä ja symptomsof vakavia ihoreaktioita, ja lopettaa käytön PENNSAID klo firstappearance ihottumaa tai muita merkkejä yliherkkyydestä. Steroideihin kuulumattomilla potilailla, joilla on aiemmin ollut vakavia ihoreaktioita tulehduskipulääkkeisiin .

Älä käytä PENNSAID avata ihon haavat, infektiot,tulehdukset, tai hilseilevä ihottuma, sillä se voi vaikuttaa imeytymistä andtolerability lääkkeen.

sikiön valtimotiehyen ennenaikainen sulkeutuminen

diklofenaakki saattaa aiheuttaa fetalduktus arteriosuksen ennenaikaisen sulkeutumisen., Vältä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, myös pennsylvanialaisen tulehduskipulääkkeen, käyttöä raskaana oleville naisille 30 raskausviikolla (kolmas raskauskolmannes).

hematologista toksisuutta

anemiaa on esiintynyt NSAID-hoitoa saaneilla potilailla. Tämä saattaa johtua piilevästä tai törkeästä verenhukasta, nesteretentiosta tai epätäydellisestä vaikutuksesta erytropoieesiin. Jos PENNSYLVANIIDILLA hoidetulla potilaalla on anemiaoireita tai anemiaoireita, seuraa hemoglobiinia tai hematokriittia.

steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien Pennsylvania, voivat lisätä verenvuotoriskiä., Samanaikaiset sairaudet, kuten hyytymishäiriöt tai varfariinin, muiden antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaatiota estävien aineiden (esim.asetyylisalisyylihappo),serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin noradrenaliinin reuptakeinhibitorien (SNRI) samanaikainen käyttö voivat lisätä tätä riskiä. Tarkkaile näitä potilaita, jotta havaitaan merkkejä lääkkeen leviämisestä .

tulehduksen ja kuumeen peittäminen

PENNSYLVANIAIDIN farmakologinen vaikutus redukinginflammaatiossa ja mahdollisesti kuumeessa saattaa heikentää diagnostisten signsiinitartuntojen hyödyllisyyttä.,

Laboratorio-Seuranta

Koska vakavia ruoansulatuskanavan verenvuotoa, maksatoksisuus, ja renalinjury voi tapahtua ilman ennakko-oireita tai merkkejä, harkitse monitoringpatients pitkän aikavälin NSAID hoito, CBC ja kemia profileperiodically.

Auringolle Altistuminen

potilaita välttää altistuminen luonnon orartificial auringonvaloa käsitelty polvi(s), koska eläinkokeissa indicatedtopical diklofenaakki hoito johti aikaisempaan alkamiseen ultravioletlight aiheuttama ihon kasvaimia. CLOSTAIDIN mahdollisia vaikutuksia ihon reagointiin ihmisten ultraviolettivaurioihin ei tunneta.,

silmäaltistus

vältä Pennsylvanian kosketusta silmiin ja limakalvoon. Advisepatients, että jos silmäkosketus tapahtuu, huuhdo silmät runsaalla vedellä tai suolaliuosta ja ota yhteys lääkäriin, jos ärsytys jatkuu yli tunnin.

Suullinen steroideihin kuulumattomien Tulehduskipulääkkeiden

Samanaikainen käyttö suun Tulehduskipulääkkeiden kanssa PENNSAID 1.5%johti korkeampi peräsuolen verenvuoto, useammin abnormalcreatinine, urea ja hemoglobiini., Siksi, älä käytä yhdistelmähoitoa withPENNSAID ja suullinen NSAID, ellei hyöty ole riskiä suurempi ja conductperiodic laboratoriotuloksia.

potilasohjaukseen Tiedot

Neuvoa potilasta lukemaan theFDA-hyväksytty potilaan merkinnät (Lääkitystä-Oppaassa), joka liittyy eachprescription luopua. Ilmoittaa, potilaat, perheet, tai niiden omaishoitajien seuraavat tiedot ennen hoidon aloittamista PENNSAID ja periodicallyduring tietenkin jatkuvaa hoitoa.,

Sydän-ja Tromboottisia Tapahtumia

Neuvoa potilaita voidaan varoittaa sovittuun oireita sydän-ja tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien rintakipu,hengenahdistus, heikkous, tai slurring puheen, ja ilmoittamaan kaikista näistä oireista, niiden terveyden hoidon tarjoajalle välittömästi .

Ruoansulatuskanavan Verenvuoto, Haavaumat Ja Perforaatio

Neuvovat potilaita reportsymptoms haavaumia ja verenvuotoa, kuten vatsakipu, dyspepsia, melena, ja verioksennus heidän terveydenhuollon tarjoaja., Asetus ofconcomitant käyttää matala-annos aspiriinia sydämen ennaltaehkäisyyn, tiedottaa potilaille ofthe lisääntynyt riski ja merkkejä ja oireita ruoansulatuskanavan verenvuotoa .

Maksatoksisuuden

Tiedottaa potilasta warningsigns ja oireet maksatoksisuuden riski (esim, pahoinvointi, väsymys, uupumus,kutina, keltaisuus, arkuus oikeassa ylä quadrant, ja ”flunssan kaltaisia” oireita).Jos näitä ilmenee, neuvo potilaita lopettamaan Pennsylvania ja hakeutumaan välittömästi lääkitykseen .,

Sydämen Vajaatoiminta Ja Turvotus

Neuvoa potilaita voidaan hälyttävät oireet kongestiivinen sydämen vajaatoiminta mukaan lukien hengenahdistus, selittämätön weightgain, tai turvotus ja ota yhteyttä terveydenhuollon tarjoaja jos tällaisia oireita esiintyy.

Anafylaktiset Reaktiot

Tiedottaa potilaille merkkejä anafylaktinen reaktio(esimerkiksi, hengitysvaikeuksia, kasvojen tai kurkun turpoamista). Ohjeistaa potilaita hakeutumaan välittömästi ensiapuun, jos tällaisia ilmenee .,

Vakavia ihoreaktioita

Neuvoa potilasta lopettamaan PENNSAID välittömästi, jos theydevelop tahansa ihottumaa ja ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoaja mahdollisimman pian .

Naisen Hedelmällisyyttä

Neuvoa naisilla hedelmällisessä potentiaalia, joka desirepregnancy, että Nsaid-lääkkeiden, mukaan lukien PENNSAID, voi liittyä reversibledelay ovulaation

Sikiön

Ilmoittaa, raskaana olevat naiset välttää käyttöä PENNSAID ja otherNSAIDs alkaen 30 viikkoa raskausviikolla, koska riski prematureclosing sikiön valtimotiehyen .,

Vältä Samanaikainen Käyttö Tulehduskipulääkkeiden

kertoa potilaille, että samanaikainen käyttö PENNSAID muiden steroideihin kuulumattomien Tulehduskipulääkkeiden tai salisylaatit (esim., diflunisaalin, salsalate) ei suositella runsasta lisääntynyt riski ruoansulatuskanavan toksisuutta, ja vähän tai ei nostanut tehoa . Hälytys potilaat thatNSAIDs voi olla läsnä ”tiskin” lääkkeet hoitoon vilustuminen,kuume, tai unettomuus.

Käyttö Tulehduskipulääkkeiden Ja Matala-Annos Aspiriinia

Tiedottaa potilaille ei käyttää matala-annos aspiriinia concomitantlywith PENNSAID, kunnes he puhua heidän terveydenhuollon tarjoaja .,

silmäaltistus

ohjeistaa potilaita välttämään CLOSTAID-valmisteen joutumista kosketuksiin ihon ja limakalvojen kanssa. Kerro potilaille, että jos katsekontaktia ilmenee, pese silmä välittömästi vedellä tai suolaliuoksella ja ota yhteys lääkäriin, jos ärsytys kestää yli tunnin.

Ehkäisy Toissijainen Altistuminen

potilaita on välttää ihon-to-ihokosketus betweenother ihmiset ja polvi(s), joka PENNSAID sovellettiin kunnes polvi(s) ontäysin kuiva.,

Erityinen Sovellus Ohjeet

potilaita ei sovelleta PENNSAID avata skinwounds, infektiot, tulehdukset, tai hilseilevä ihottuma, sillä se voi affectabsorption ja vähentää siedettävyyttä lääkkeen.

potilaita odottaa, kunnes käsitellyn alueen withPENNSAID on täysin kuiva, ennen kuin soveltamalla aurinkovoidetta, hyönteisten karkote, kosteusemulsio,kosteusvoide, kosmetiikka -, tai muista ajankohtaisista lääkitys.

ohjeistaa potilaita minimoimaan tai välttämään hoitoa saaneille polville altistumista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle.,

Prekliinisiä Toksikologisia

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden

Karsinogeenisuus

karsinogeenisuustutkimuksissa miceand kun rotille annettiin diclofenac sodium ravinnon ainesosa 2 yearsresulted ole merkittävästi kasvaimen esiintymistiheys, kun annos oli enintään 2 mg/kg/vrk noin 0,85 ja 1,7 kertaa, vastaavasti, enintään recommendedhuman ajankohtainen annos PENNSAID (perustuu suhteellinen hyötyosuus ja bodysurface alueen vertailu).,

ihon carcinogenicitystudy toteutettiin albiino hiiret, päivittäin ajankohtaisia sovelluksia diklofenaakin sodiumfor kaksi vuotta pitoisuudet enintään 0,035% diklofenaakki natrium – (57-kertainen lowerdiclofenac natrium-pitoisuus kuin läsnä PENNSAID) ei lisännyt kasvainten ilmaantuvuutta.

Vuonna photococarcinogenicitystudy toteutettiin karvattomia hiiriä, paikallisesti diclofenac sodium atdoses enintään 0,035% diklofenaakki natrium – (57 kertaa pienempi diklofenaakki sodiumconcentration kuin läsnä PENNSAID), johti aiemmin mediaaniaika ofonset kasvaimia.,

Mutageneesi

Diklofenaakki ei ollut mutageeninen orclastogenic akun ja genotoksisuustestit, että mukana bacterialreverse mutation assay in vitro hiiren lymfoomakokeessa point mutation assay,kromosomipoikkeavuustestissä tutkimukset kiinanhamsterin munasarjojen soluissa in vitro ja in vivo rotta-kromosomipoikkeavuustestissä luuytimen solut.

hedelmällisyyden heikkeneminen

hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty PENNSYLVANIALLA. Diklofenaakkinatrium annosteltuna uros-ja naarasrotsaattiannoksille enintään 4 mg/kg/vrk (noin 3.,4-kertainen CLOSTAID basedonin näennäiseen hyötyosuuteen ja kehon pinta-alan vertailuun verrattuna) ei vaikuttanut hedelmällisyyteen. Tutkimuksissa rotilla ei löytynyt vaikutus dermally soveltaa DMSOon hedelmällisyyden, lisääntymiskyvyn tai jälkeläisten suorituskykyä.

Käytä erityisryhmät

Aikana

Raskauden Luokka C ennen 30 raskausviikkoa; D-Luokka alkaen 30 weeksgestation

Riski Tiivistelmä

Käyttö Tulehduskipulääkkeiden, includingPENNSAID aikana kolmannen raskauskolmanneksen lisää riskiä ofpremature sulkeminen sikiön valtimotiehyen., Vältä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden,myös pennsylvanialaisen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, käyttöä raskaana oleville naisille, jotka aloittavat 30. raskausviikolla (thirdtrimester).

raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia Pennsylvaniasta. Tietoja observationalstudies mahdollisista embryofetal riskejä NSAID käyttää naisilla ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen aikana ovat riittämättömät. Yleisesti U. S. väestöstä, kaikki kliinisesti tunnustettu raskauksia, riippumatta huumeiden altistuminen,on taustalla nopeudella 2-4% merkittäviä epämuodostumia, ja 15-20% forpregnancy menetys., Julkaistut lisääntymis-ja kehitystutkimukset DIMETYYLISULFOKSIDISTA (DMSO, PENNSYLVANIALAISESSA liuottimessa käytettävä liuotin) ovat epäselviä potentialteratogeenisuuden suhteen. Eläinten lisääntymistutkimuksissa, ei ole todisteita teratogenicitywas havaittu hiiriä, rottia tai kaneja koska diklofenaakki aikana oforganogenesis enimmillään noin 0.6, 0.6, ja 1,3 kertaa,vastaavasti, ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) ja PENNSAID, vaikka läsnäolo äidin ja sikiön toksisuutta näillä annoksilla .,Eläinkokeissa saatujen tietojen perusteella, prostaglandiinit on osoitettu olevan tärkeä rolein kohdun limakalvon verisuonten läpäisevyyttä, blastokysta istutusta, anddecidualization. Eläinkokeissa prostaglandiinisyntetisinhibiittorien, kuten diklofenaakin, anto lisäsi implantaatiota edeltävää ja sen jälkeistä aikaa.

kliiniset pohdinnat

synnytys tai synnytys

ei ole olemassa tutkimuksia Pennsylvanian vaikutuksista synnytyksen tai synnytyksen aikana. Eläinkokeissa tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien diklofenaakki, estävät prostaglandiinisynteesiä, aiheuttavat viivästynyttä synnytystä ja lisäävät kuolleena syntyneiden ilmaantuvuutta.,

Tiedot

Eläinten tiedot

Lisääntymis-ja developmentalstudies eläimillä osoittivat, että diclofenac sodium hallinto duringorganogenesis ei tuottanut teratogeenisuus huolimatta induktio maternaltoxicity ja sikiön toksisuutta hiirillä, kun suun kautta annettu annos oli enintään 20 mg/kg/vrk (approximately0.6-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen PENNSAID, 162 mg/vrk,perustuu kehon pinta-alan (BSA) vertailu), ja rotilla ja kaneilla oraldoses enintään 10 mg/kg/vrk (noin 0,6 ja 1,3-kertaa, vastaavasti, theMRHD perustuu BSA vertailu)., Julkaistu lisääntymis-ja kehityshäiriöitä prosenttia dimetyylisulfoksidi (DMSO, liuotin käytetään PENNSAID) ovat epävarmoja, koska topotential teratogeenisuudesta. Rotalla emolle toksiset annokset diklofenaakki wereassociated kanssa synnytyshäiriöitä, pitkittynyt tiineyden, vähentää sikiön painot andgrowth, ja vähentää sikiön hengissä.

imetys

Riskiseloste

saatavissa olevien tietojen perusteella diklofenaakkia saattaa esiintyä äidinmaidossa., Kehityksen ja terveyden benefitsof imetyksen tulisi pitää yhdessä äidin kliinisen tarpeen forCATAFLAM ja mahdolliset haitalliset vaikutukset rintaruokinnassa pikkulasten alkaen theCATAFLAM tai taustalla äidin kunto.

Tiedot

Yksi nainen hoitaa suun kautta kanssa adiclofenac suolaa, 150 mg/vrk, oli maito diklofenaakki taso 100 mcg/L,joka vastaa lapsen annos noin 0,03 mg/kg/vrk., Diklofenaakki oli notdetectable äidinmaitoon 12 naiset käyttävät diklofenaakki (jälkeen joko 100 mg/dayorally 7 päivää tai yksi 50 mg: n lihakseen annos annetaan välitön synnytyksen jälkeen).

Miehillä Ja Naisilla Hedelmällisessä Mahdollisia

Hedelmättömyys

Naiset

Perustuu mekanismi kertomuksessa, käyttö prostaglandiini-välitteisen Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien PENNSAID, voi delayor estää repeämä munarakkuloiden, joka on liittynyt withreversible lapsettomuus joillakin naisilla., Julkaistu eläinten tutkimukset ovat osoittaneet, thatadministration prostaglandiinisynteesin estäjien on mahdollista todisrupt prostaglandiini-välitteisen munarakkulan puhkeaminen tarvitaan ovulaation. Myös steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla naisilla on havaittu korjautuvaa inovulaation hidastumista. Harkitse vetäytymistä Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien PENNSAID, naisilla, jotka havedifficulties tulla raskaaksi tai jotka ovat parhaillaan tutkinnan lapsettomuuteen.

lapsipotilailla

turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä potilailla ei ole varmistettu.,

Geriatrisen Käyttö

Iäkkäillä potilailla, verrattuna toyounger potilaat ovat suurempi riski TULEHDUSKIPULÄÄKKEIDEN käyttöön liittyvät seriouscardiovascular, maha -, ja/tai munuaisten haittavaikutuksia. Jos theanticipated hyötyä vanhusten potilaalle ole suurempi kuin mahdolliset riskit,aloita annostelu alapäässä annostelu-alue, ja seurata potilaiden foradverse vaikutuksia .

911 potilaat treatedwith PENNSAID 1,5% vuonna seitsemän kontrolloiduissa Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa, 444 subjectswere 65-vuotiaita ja yli. Haittatapahtumien itsevarmuudessa ei ollut ikään liittyvää eroa., Niistä 793 potilaasta, joita hoidettiin PENNSYLVANIALAISELLA 1,5%: lla avoimessa turvallisuustutkimuksessa, 334 tutkittavaa oli 65-vuotiaita ja yli 107 tutkittavaa 75-vuotiaita. Tässä seljanpopulaatiossa ei havaittu eroja haittatapahtumien esiintyvyydessä, kun PITKÄAIKAISALTISTUS oli 1,5% PENNSYLVANIALAISELLE 1,5%: lle.