VAROITUKSET

OPTIVAR® on silmään vain ja ei injektiona tai suun kautta.

VAROTOIMIA

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden

Atselastiini hydrochloride suun kautta, 24 kuukautta ei ollut karsinogeeninen rotilla ja hiirillä atdoses jopa 30 mg/kg/vrk ja 25 mg/kg/päivä, vastaavasti. Perustuu 30 ìl jotakin pudota kokoa, nämä annokset noin 25,000 ja 21 000 kertaa suurempi kuin suurin suositeltava silmien ihmisten käyttöön osaamis 0.,001 mg/kg/vrk 50 kg painavalle aikuiselle.

Atselastiini hydrochloride osoitti, ei ole genotoksisia vaikutuksia Amesin testissä, DNA: n korjaukseen testi, mouselymphoma eteenpäin mutation assay, hiiren mikrotumatesti, tai kromosomipoikkeavuustestin rotan bonemarrow. Rotilla tehdyissä lisääntymis-ja hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen oraldooseilla, jotka olisivat olleet jopa 25 000 kertaa ihmisen suositellun maksimitason yläpuolella. 68.,6 mg/kg/vrk(57 000 kertaa suurin suositeltu silmän ihmisten käyttöön taso), kesto kiimasykliä wasprolonged ja copulatory toimintaa ja raskauksien määrä oli laskenut. Lutean ja implantaatioiden määrä väheni, mutta implantaatiosuhde ei muuttunut.

Aikana

Teratogeenisia Vaikutuksia

Raskauden Luokka C. Atselastiini hydrochloride on osoitettu beembryotoxic, sikiötoksisia ja teratogeenisia (ulkoinen ja luuston epämuodostumia) hiirillä suullisessa annos of68.6 mg/kg/vrk (57 000 kertaa suositeltu silmän ihmisten käyttöön taso)., Suullisessa annos 30 mg/kg/vrk (noin 25 000-kertainen ihmisen silmän käytön tason), viivästynyt luutuminen (undevelopedmetacarpus) ja esiintyvyys 14 kylkiluu oli lisääntynyt rotilla. Tällä 68.6 mg/kg/vrk (57 000 kertaa themaximum suositellaan silmän ihmisen käytön tason) atselastiini hydrochloride aiheuttaa resorptiota andfetotoxic vaikutuksia rotilla. Näiden luustolöydösten merkitystä ihmisille ei tunneta, kun lääkeainealtistusarvot ovat vain korkeat.

riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla., OPTIVAR® tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen sikiölle aiheutuvan riskin.

imettävien äitien

ei tiedetä, erittyykö atselastiinihydrokloridi äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet ovaterittäin äidinmaidossa, varovaisuutta on noudatettava, kun OPTIVAR® annetaan taimitarhalle.

Pediatrinen Käyttö

Turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla alle 3 ei ole osoitettu.,

iäkkäiden ja youngeradult-potilaiden välillä ei ole havaittu yleisiä turvallisuus-tai tehokkuuseroja.