Sandra Maddock, Presidentti & TOIMITUSJOHTAJA, IMARC Tutkimus

Kuvittele, että kliiniseen lääketutkimukseen ymmärtämättä täysin soveltamisalaan tai riskejä.

Belmontin raportti on tärkeä virstanpylväs kliinisen tutkimuksen historiassa. Siinä laadittiin eettisiä perusperiaatteita koskevat ohjeet sekä tietoon perustuva suostumus, riskien ja hyötyjen arviointi ja aiheen valinta.,

tässä viestissä keskustelemme raportin keskeisistä periaatteista ja erityisesti siitä, miten se selvensi ymmärrystämme tietoon perustuvasta suostumuksesta.

mikä on Belmontin raportti?

Belmont Raportti on kirjoitettu vastaukseksi surullisen Tuskegee Kupan Tutkimus, jossa Afrikkalainen Amerikkalaiset kuppa oli valehdellut ja kieltänyt hoitoa yli 40 vuotta. Monet ihmiset kuolivat tämän seurauksena, tartuttivat muita tautiin ja välittivät synnynnäisen syfiliksen lapsilleen.,

Seuraavat Tuskegee-tutkimus, Kongressi hyväksyi National Research Toimia, luoda National Commission for the Protection of Human Aiheita Lääketieteellisen ja Käyttäytymistieteellisen Tutkimukseen. Tämä komissio kokoontui säännöllisesti lähes neljän vuoden ajan ja huipentui nelipäiväiseen keskusteluun Smithsonian Institution ’ s Belmont Conference Centerissä helmikuussa 1976.,/div> Kunnioita henkilöitä: Kaikkia yksilöitä tulisi kohdella kuin autonomiset agentit, ja henkilöiden, joilla on heikentynyt autonomia on oikeus suojeluun

  • Hyväntekeväisyydestä: Tutkijoiden olisi mahdollista maksimoida hyödyt ja minimoida mahdolliset haitat
  • Oikeus – Kaikkia ihmisiä olisi kohdeltava yhdenvertaisesti, ja valinta tutkimuksen aiheita olisi tutkittava tarkoin, niin että kukaan ei ole järjestelmällisesti valittu rodun perusteella, etnisyyden, luokan tai muut tekijät

    • Belmont Raportti on edelleen ensisijainen eettinen kehys tutkijat tänään.,

    miten Belmontin raportissa määritellään tietoon perustuva suostumus

    Belmontin raportissa käsitellään tietoon perustuvaa suostumusta välttämättömänä osana kaikkien henkilöiden kunnioittamisen osoittamista. Siinä todetaan, että kaikille alamaisille olisi annettava mahdollisuus valita, mitä heille tapahtuu tai mitä heille ei tapahdu.

    raportin mukaan tietoon perustuva suostumus edellyttää kolmea seikkaa: tietoa, ymmärtämistä ja vapaaehtoisuutta.,

    Lisätietoja

    Tutkimus aiheet ”on annettava riittävästi tietoa tutkimuksen menettelyä, niiden tarkoituksiin, riskejä ja odotettuja hyötyjä, ja vaihtoehtoiset menettelyt (jossa hoito on mukana).”Ne olisi annettava mahdollisuus esittää kysymyksiä ja on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.,s, Belmont Raportissa todetaan, tiedon salaaminen on perusteltua vain, jos seuraavat kolme ehtoa ovat voimassa:

    1. Puutteellisten tietojen luovuttaminen on todella tarpeen suorittaa tutkimuksen tavoitteita
    2. ei ole mitään julkistamatonta riskit tutkittaville, jotka ovat enemmän kuin vähän
    3. Siellä on riittävä suunnitelma debriefing-aiheista, kun se on tarkoituksenmukaista, ja tutkimustulosten niitä

    Tutkijoiden pitäisi koskaan evätä tietoja riskejä tarkoituksena on saada kohde tekemään yhteistyötä.,

    Ymmärtäminen

    Belmont Raportissa todetaan, että ”tavasta ja kontekstista, jossa tietoa välitetään, on yhtä tärkeää kuin tieto itsessään.”Esimerkiksi se, että tutkittavalle annetaan liian vähän aikaa tarkastella tietoja, voisi vaikuttaa heidän kykyynsä tehdä tietoon perustuva valinta.

    tämä tarkoittaa sitä, että tutkijoiden on otettava huomioon tutkittavan kypsyys, ymmärryskyky, kieli ja lukutaito esittäessään tietoja saadakseen tietoon perustuvan suostumuksen. Joissakin tapauksissa voi raportin mukaan olla aiheellista tehdä suullisia tai kirjallisia käsityskyvyn testejä.,

    Related: What Does ”understanding Language” Mean In Informed Consent?

    kun tutkittavan käsityskyky on iän, työkyvyttömyyden tai muiden tekijöiden vuoksi vakavasti rajallinen, tutkijoiden on pyydettävä muilta osapuolilta lupa suojella heitä vahingolta.

    vapaaehtoisuus

    tietoon perustuva suostumus tarkoittaa, ettei ole pakottamista tai asiatonta vaikutusvaltaa. Toisin sanoen tutkijat eivät voi uhata vahingolla tai tarjota ”kohtuutonta, perusteetonta, sopimatonta tai sopimatonta palkkiota” sääntöjen noudattamisesta.,

    tämä tarkoittaa sitä, että tutkijoiden on oltava erityisen varovaisia tehdessään kliinisiä tutkimuksia, joissa on mukana haavoittuvassa asemassa olevia ihmisiä, jotka ovat jonkun muun, kuten vankien tai sairaiden, valvonnassa.

    Muut seikat, joihin liittyy tietoista suostumusta

    pinnalla, tietoon perustuvaa suostumusta siltä, kuin suoraviivaista käsite. Kliinisen tutkimuksen kehittyminen ja uuden teknologian käyttöönotto herättävät kuitenkin edelleen uusia kysymyksiä sen soveltamisesta.,

    esimerkiksi:

    • Mitä muita näkökohtia sovelletaan silloin, kun tietoinen suostumus on saatu sähköisesti?
    • Miten tutkija välttää liioittele mahdolliset hyödyt lääkinnällisen laitteen?
    • miten tutkijat voivat välttää kohtuuttoman vaikutuksen ilmoittautuessaan työntekijöihin kliiniseen tutkimukseen?

    FDA julkaisi uusimman ohjeita tietoon perustuvan suostumuksen vuonna 1998 ja on laatinut päivityksen, että asiakirja, joka on vielä viimeisteltävä., Vaikka emme todennäköisesti koskaan näe ”viimeistä sanaa” tietoon perustuvasta suostumuksesta, Belmontin raportti toimii tärkeänä ja ajattomana muistutuksena tietoon perustuvan suostumuksen perusteista.

    utelias oppimaan lisää tietoon perustuvan suostumuksen, hyvän kliinisen käytännön ja muiden tutkimusohjeiden alkuperästä? Tutustu kliinisen tutkimuksen historiaan tässä interaktiivisessa aikajanassa.

    tässä blogikirjoituksessa esitetyt mielipiteet ovat kirjoittajan ainoat eivätkä välttämättä heijasta niitä MassDevice.com tai sen työntekijöitä.