Humiraa

HAITTAVAIKUTUKSIA

vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu toisaalla merkinnät ovat seuraavat:

• Vakavia Infektioita
• Maligniteetit

Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus

Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.,

Humiran yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan reaktiot. Lumelääkettä saaneista potilaista 20% sai pistoskohdan reaktioita (punoitusta ja/tai kutinaa, verenvuotoa, kipua tai turvotusta). Useimpien pistoskohdan reaktioiden kuvailtiin olevan lieviä, eivätkä ne yleensä vaatineet lääkkeen lopettamista.

Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi aikana, double-blind, plasebo-kontrolloidussa osa tutkimuksista potilailla, joilla on RA (eli,, Tutkimukset ra-I, RAII, RA-III ja RA-IV) olivat 7% Humiraa käyttäneillä potilailla ja 4% lumelääkettä saaneilla potilailla. Yleisimmät Humiran lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset näissä NIVELREUMATUTKIMUKSISSA olivat kliininen pahenemisreaktio (0,7%), ihottuma (0,3%) ja keuhkokuume (0,3%).

Infektioita

kontrolloiduissa osissa 39 global HUMIRA-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla on RA -, PsA -, AS -, CD -, UC, Ps, HS ja UV -, määrä vakavia infektioita oli 4,3 / 100 potilas-vuotta 7973 HUMIRA-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna oli 2,9 / 100 potilas-vuotta 4848 ohjaus-hoitoa saaneilla potilailla., Vakavia infektioita havaittiin olivat keuhkokuume, septinen niveltulehdus, proteesin ja postsurgical infektioita, ruusu, selluliitti, divertikuliitti, ja pyelonefriitti .

Tuberkuloosi Ja Opportunistiset Infektiot

52 global kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa NIVELREUMA -, PsA -, AS -, CD -, UC, Ps, HS ja UV mukana 24,605 HUMIRA-hoitoa saaneilla potilailla, määrä raportoitu aktiivinen tuberkuloosi oli 0,20 / 100 potilas-vuotta ja korko positiivinen PPD-konversio oli 0,09 euroa 100 potilas-vuotta. 10 113 Yhdysvaltain alaryhmässä., ja Kanadan HUMIRA-hoitoa saaneilla potilailla, määrä raportoitu aktiivinen TUBERKULOOSI oli 0.05 / 100 potilas-vuotta ja korko positiivinen PPD-konversio oli 0,07 euroa 100 potilas-vuotta. Näihin tutkimuksiin sisältyi ilmoituksia miliaarisista, lymfaattisista, peritoneaalisista ja keuhkotuberkuloosista. Suurin osa TUBERKULOOSITAPAUKSISTA tapahtui kahdeksan ensimmäisen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, ja ne voivat heijastaa piilevän sairauden uusiutumista. Näissä maailmanlaajuisissa kliinisissä tutkimuksissa vakavia opportunistisia infektioita on raportoitu 0, 05 tapausta 100 potilasvuotta kohti., Jotkut vakavat opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi ovat johtaneet kuolemaan .

Autovasta

Vuonna nivelreuma ja kontrolloiduissa tutkimuksissa, 12%: lla HUMIRA-hoitoa saaneista potilaista ja 7% plasebolla hoidetuista potilaista oli negatiivinen lähtötilanteessa ANA tiitterit kehittynyt positiivinen tiitterit viikolla 24. Kahdelle Humiralla hoidetusta 3046 potilaasta kehittyi kliinisiä oireita, jotka viittasivat newonsetin lupuksen kaltaiseen oireyhtymään. Potilaat paranivat hoidon lopettamisen jälkeen. Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt lupus-nefriittiä tai keskushermoston oireita., Pitkäaikaisen HUMIRA-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.

maksaentsyymien nousua

vaikeita maksareaktioita, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, on raportoitu TNF-salpaajia saavilla potilailla. Kontrolloiduissa Vaiheen 3 HUMIRA-tutkimuksissa (40 mg UK joka toinen viikko) potilailla, joilla on RA -, PsA -, ja ohjaus-jakson kesto vaihtelee 4 104 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 3,5% HUMIRA-hoitoa saaneista ja 1,5% controltreated potilailla., Koska monet näistä potilaista näissä tutkimuksissa olivat myös lääkkeitä, jotka aiheuttavat maksa-arvojen nousu (esim. TULEHDUSKIPULÄÄKKEET, MTX), suhde HUMIRA-ja maksa-arvojen nousu ei ole selvää. Kontrolloidussa Vaiheen 3 tutkimuksessa HUMIRAA potilaille, joilla on idiopaattisen JIA, jotka olivat 4-17 vuotta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 4.4% HUMIRAA saaneista potilaista ja 1,5% ohjaus-hoitoa saaneilla potilailla (ALAT yleisempää kuin ASAT); maksan entsyymi-testin arvojen suureneminen oli yleisempää niiden keskuudessa, saivat yhdistelmähoitoa, HUMIRAN ja METOTREKSAATIN kuin niillä, jotka saivat HUMIRAA yksin., Yleensä nämä kohonneet arvot eivät johtaneet HUMIRA-hoidon keskeyttämiseen. Ei, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi avoimessa tutkimuksessa HUMIRAA potilaille, joilla on idiopaattisen JIA, jotka olivat 2 <4 vuotta.

kontrolloiduissa Vaiheen 3 HUMIRA-tutkimuksissa (alustava annos 160 mg ja 80 mg tai 80 mg ja 40 mg Päivinä 1 ja 15, vastaavasti, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko) aikuisilla potilailla, joilla on CD, jossa on valvonta-ajan kesto vaihtelee 4 52 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 0,9% HUMIRA-hoitoa saaneista ja 0,9% ohjaus-hoitoa saaneilla potilailla., Vaihe 3 oikeudenkäynti HUMIRA lapsipotilailla, joilla Crohnin tautia, jossa arvioitiin tehoa ja turvallisuutta kahden kehon paino pohjainen huolto-annoksesta seuraavat kehon paino perustuu induktio terapia enintään 52 viikon hoidon, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6%: iin (5/192) potilaista, joista 4 olivat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivista lähtötilanteessa; kukaan näistä potilaista keskeyttää, koska poikkeavuuksia ALT testit., Kontrolloiduissa Vaiheen 3 HUMIRA-tutkimuksissa (alustava annos 160 mg ja 80 mg Päivinä 1 ja 15, vastaavasti, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko) potilailla, joilla UC ohjaus-ajan kesto vaihtelee 1 52 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥3 x ULN esiintyi 1,5% HUMIRA-hoitoa saaneista ja 1,0% ohjaus-hoitoa saaneilla potilailla. Kontrolloiduissa Vaiheen 3 HUMIRA-tutkimuksissa (aloitusannos 80 mg 40 mg joka toinen viikko) potilailla, joilla on Ps ohjaus-ajan kesto vaihtelee 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 1,8% HUMIRAA saaneista potilaista ja 1,8% ohjaus-hoitoa saaneilla potilailla., Kontrolloiduissa HUMIRA-tutkimuksissa (alustava annos on 160 mg Viikolla 0 ja 80 mg Viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg joka viikko alkaen Viikolla 4), potilailla, joilla on HS-ohjaus kauden kesto vaihtelee 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 0,3% HUMIRA-hoitoa aiheita ja 0,6% ohjaus-käsiteltyjä aiheita. Kontrolloiduissa HUMIRA-tutkimuksissa (perus-annosta 80 mg Viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen Viikolla 1) aikuisilla potilailla, joilla on uveiitti, jossa altistuminen 165.4 PYs ja 119.,8 PYs vuonna HUMIRA-hoitoa ja valvontaa-hoitoa saaneilla potilailla, vastaavasti, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 2,4% HUMIRA-hoitoa saaneilla potilailla ja 2,4% ohjaus-hoitoa saaneilla potilailla.

Immunogeenisuus

Tutkimuksissa RA-I, RA-II -, ja RA-III testattiin useana ajankohtana vasta adalimumabi aikana 6 – 12 kuukauden aikana. Noin 5% (58 1062) aikuisten RA potilailla, jotka saivat HUMIRAA kehitetty matalan tiitterin vasta-aineiden adalimumabi ainakin kerran hoidon aikana, jotka olivat neutraloivia in vitro., Potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti metotreksaattia (MTX) oli alhaisempi vasta-aineiden kehittymisen kuin potilaiden HUMIRA-monoterapian (1% vs. 12%). Vasta-aineiden kehittymisen ei havaittu korreloivan haittavaikutuksiin. Monoterapian yhteydessä joka toinen viikko annettavaa annosta saaville potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita useammin kuin viikoittaista annostelua saaville potilaille. Potilailla, jotka suositeltu annos on 40 mg joka toinen viikko monoterapiaa, ACR 20-vaste oli pienempi joukossa vasta-positiivisia potilaita kuin yksi vasta-aine-negatiivisilla potilailla., Humiran pitkäaikaista immunogeenisuutta ei tunneta.

4-17-vuotiailla potilailla, joilla oli polyartikulaarinen JIA, adalimumabivasta-aineita todettiin 16%: lla HUMIRA-hoitoa saaneista potilaista. Samanaikaista metotreksaattia saaneilla potilailla ilmaantuvuus oli 6% verrattuna 26%: iin pelkkää Humiraa saaneilla potilailla. Potilailla, joilla idiopaattisen JIA, jotka olivat 2 <4 vuotta tai 4 vuotta ja vanhemmat, jotka painavat <15 kg, adalimumabin vasta-aineita todettiin 7% (1 of 15) HUMIRA-hoitoa saaneilla potilailla, ja yksi potilas sai samanaikainen MTX.,

potilailla, joilla oli AS, adalimumabin vasta-aineiden ilmaantumisnopeus HUMIRA-hoitoa saaneilla potilailla oli verrattavissa NIVELREUMAPOTILAISIIN.

PSA-potilailla vasta-aineiden kehitys oli Humira-monoterapiaa saaneilla potilailla verrattavissa NIVELREUMAPOTILAISIIN; samanaikaista metotreksaattia saaneilla potilailla määrä oli kuitenkin 7% verrattuna 1%: iin nivelreumapotilailla.

aikuispotilailla, joilla oli CD, vasta-aineiden kehitysaste oli 3%.

Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla vasta-aineiden kehittyminen Humiraa saaneilla potilailla oli 3%., Kuitenkin, koska rajoittamisesta määritys ehtoja, adalimumabin vasta-aineita voidaan havaita vain kun seerumin adalimumabin pitoisuudet olivat < 2 ug/mL. Joukossa potilaat, joiden seerumin adalimumabin pitoisuudet olivat < 2 ug/mL: n (noin 32% kaikista tutkimuspotilaista), immunogeenisuutta korko oli 10%.

potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, vasta-ainemuodostus Humiraa saaneilla potilailla oli 5%., Kuitenkin, koska rajoittamisesta määritys ehtoja, adalimumabin vasta-aineita voidaan havaita vain kun seerumin adalimumabin pitoisuudet olivat < 2 ug/mL. Joukossa potilaat, joiden seerumin adalimumabin pitoisuudet olivat < 2 ug/mL: n (noin 25% kaikista tutkimuspotilaista), immunogeenisuutta osuus oli 20,7 prosenttia.

potilailla, joilla oli Ps, vasta-ainemuodostus Humira-monoterapialla oli 8%., Kuitenkin, koska rajoittamisesta määritys ehtoja, adalimumabin vasta-aineita voidaan havaita vain kun seerumin adalimumabin pitoisuudet olivat < 2 ug/mL. Joukossa potilaat, joiden seerumin adalimumabin pitoisuudet olivat < 2 ug/mL: n (noin 40% kaikista tutkimuspotilaista), immunogeenisuutta osuus oli 20,7 prosenttia. Ps potilaalla, jotka saivat HUMIRA-monoterapian ja sittemmin vetäytynyt hoito, määrä vasta-aineita adalimumabi jälkeen uudelleenkäsittely oli samanlainen korko havaittu ennen nostoa.,

Anti-adalimumabin vasta-aineita mitattiin kliinisissä tutkimuksissa koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen tai vaikea HS kaksi määritykset (alkuperäinen määritys voidaan havaita vasta, kun seerumin adalimumabin pitoisuudet laskivat < 2 mikrog/mL ja uusi menetelmällä, joka pystyy havaitsemaan antiadalimumab vasta-ainepitoisuuksia kaikissa oppiaineissa, riippumaton adalimumabi pitoisuus). Alkuperäisen määrityksen perusteella anti-adalimumabivasta-aineiden kehitys oli Humiralla hoidetuilla henkilöillä 6,5%., Joukossa on kohteita, jotka pysäyttää, HUMIRA-hoitoa enintään 24 viikkoa ja joille adalimumabi seerumin myöhemmin laski < 2 ug/mL: n (noin 22% koko oppiaineet), immunogeenisuutta osuus oli 28%. Uuden titteripohjaisen määrityksen avulla antiadalimumabin vasta-ainetitterit olivat mitattavissa 61%: lla HUMIRA-hoitoa saaneista HS-potilaista. Adalimumabin vasta-aineisiin liittyi seerumin adalimumabipitoisuuksien pienenemistä. Yleensä seerumin adalimumabipitoisuudet pienenevät enemmän adalimumabin vasta-aineiden tittereiden kasvaessa., Vasta-aineiden kehittymisen ja turvallisuuden välillä ei havaittu ilmeistä yhteyttä.

aikuispotilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti, anti-adalimumabin vasta-aineita havaittiin 4,8% (12/249) potilaista, jotka saivat adalimumabia. Kuitenkin, koska rajoittamisesta määritys ehtoja, adalimumabin vasta-aineita voidaan havaita vain kun seerumin adalimumabin pitoisuudet olivat < 2 ug/mL. Joukossa potilaat, joiden seerumin adalimumabin pitoisuudet olivat < 2 ug/Ml: n (noin 23% kaikista tutkimuspotilaista), immunogeenisuutta oli 21.1%., Käyttämällä menetelmä, joka voisi mitata anti-adalimumabin vasta-ainetiitteri kaikilla potilailla tiitterit olivat mitataan 39.8% (99/249) ei-tarttuva uveiitti aikuisten saaneilla potilailla adalimumabin. Vasta-aineiden kehittymisen ei havaittu korreloivan turvallisuuteen tai tehoon liittyviin tuloksiin.

tiedot heijastavat niiden potilaiden osuus, joiden testitulokset olivat myönteisiä vasta adalimumabi tai tiitterit, ja ovat erittäin riippuvaisia määritys., Havaittu ilmaantuvuus vasta-aineen (mukaan lukien neutraloivien vasta-aineiden) positiivisuus on määritys on erittäin riippuvainen useista tekijöistä, mukaan lukien määritysmenetelmän herkkyys ja spesifisyys, assay-menetelmää, näytteen käsittely, ajoitus näyte kokoelma, samanaikainen lääkitys, ja taustalla oleva sairaus. Näistä syistä adalimumabivasta-aineiden ilmaantuvuuden vertailu muiden valmisteiden vasta-aineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.,

Muut Haittavaikutukset

Nivelreuman Kliinisissä Tutkimuksissa

alla esitetyt tiedot heijastavat altistuminen HUMIRA 2468 potilailla, mukaan lukien 2073 alttiina 6 kuukautta, 1497 altistuvat enemmän kuin yksi vuosi, ja vuonna 1380 riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia (Tutkimukset RA-en, RA-II, RA-III, ja RA-IV). Humiraa tutkittiin pääasiassa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja pitkäaikaisissa seurantatutkimuksissa enintään 36 kuukauden ajan. Väestön keski-ikä oli 54 vuotta, 77% oli naisia, 91% oli Valkoihoisia ja oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma., Useimmat potilaat saivat 40 mg Humiraa joka toinen viikko.

Taulukossa 1 on yhteenveto haittavaikutuksista raportoitu nopeudella vähintään 5% potilailla, joita hoidettiin HUMIRA 40 mg joka toinen viikko verrattuna lumelääkkeeseen ja joiden esiintyvyys oli suurempi kuin lumelääkeryhmässä. Tutkimuksessa RA-III haittavaikutusten tyypit ja esiintymistiheydet olivat toisen vuoden avoimen laajennuksen aikana samanlaisia kuin vuoden kaksoissokkoutetussa annoksessa.,ma,

Hermosto: Sekavuus, parestesia, subduraalinen hematooma, vapina

Hengityselimiä: Astma, bronkospasmi, hengenahdistus, keuhkojen toiminta väheni, pleuraeffuusio

Erityiset Aistit: Kaihi

Tromboosi: Tromboosi jalka

urogenitaalijärjestelmän: Kystiitti, munuaiskivet, kuukautiskierron häiriö

lastenreuma Kliiniset Tutkimukset

yleensä epäsuotuisa reaktioita HUMIRA-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi juveniili idiopaattinen artriitti (JIA) tutkimuksissa (Tutkimukset JIA ja JIA-II) olivat samanlaisia taajuus ja tyyppi kuin aikuisilla potilailla ., Seuraavissa kohdissa käsitellään tärkeitä havaintoja ja eroja aikuisiin verrattuna.

JIA-I-tutkimuksessa Humiraa tutkittiin 171 potilaalla, jotka olivat 4-17-vuotiaita ja joilla oli polyartikulaarinen JIA. Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin tutkimuksessa mukana neutropenia, streptokokki nielutulehdus, kohonneet aminotransferaasiarvot, herpes zoster, myosiitti, metrorragia, ja umpilisäke., Vakavia infektioita havaittiin 4%: lla potilaista noin 2 vuotta aloittamista ja HUMIRA-hoidon ja mukana tapauksissa, herpes simplex, keuhkokuume, virtsatieinfektio, nielutulehdus, ja herpes zoster.

Tutkimuksessa JIA-I, 45%: lla potilaista infektio, kun HUMIRAA kanssa tai ilman samanaikainen MTX ensimmäisen 16 hoitoviikon aikana. Tyyppisiä infektioita, on raportoitu HUMIRAA saaneista potilasta, jotka olivat yleensä samanlaisia kuin yleisesti nähtävissä idiopaattisen JIA potilailla, jotka eivät ole käsitelty TNF-salpaajat., Aloitettaessa hoitoa, yleisimpiä haittavaikutuksia esiintyy tässä potilasryhmässä HUMIRA-hoitoa saaneista potilaista, olivat kipu pistoskohdassa ja pistoskohdan reaktio (19% ja 16%, vastaavasti). Harvinaisempi raportoitu haittatapahtuma Humiraa saaneilla potilailla oli granulooma annulare, joka ei johtanut HUMIRA-hoidon lopettamiseen.

ensimmäisten 48 viikon hoidon Tutkimuksessa JIA-minä, ei-vakavia yliherkkyysreaktioita esiintyi noin 6% potilaista, ja mukana ensisijaisesti paikallisia allergisia yliherkkyysreaktioita ja allergista ihottumaa.,

tutkimuksessa JIA-I 10%: lle Humiraa saaneista potilaista, joilla oli lähtötason negatiivisia dsDNA-vasta-aineita, kehittyi positiivisia tittereitä 48 hoitoviikon jälkeen. Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt kliinisen tutkimuksen aikana automaattineutriteetin kliinisiä oireita.

Noin 15%: lla HUMIRA-hoitoa saaneista potilaista kehittyi lievä tai kohtalainen alat-kreatiinifosfokinaasi (CPK) Tutkimuksessa JIA-I. Nousu ylittää 5 kertaa normaalin yläraja on havaittu useilla potilailla. CPK-tasot laskivat tai palautuivat normaaleiksi kaikilla potilailla. Useimmat potilaat pystyivät jatkamaan Humiraa keskeytyksettä.,

Tutkimuksessa JIA-II, HUMIRAA on tutkittu 32 potilasta, jotka olivat 2 <4 vuotta tai 4 vuotta ja vanhemmat, jotka painavat <15 kg idiopaattisen JIA. Tämän potilasryhmän turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin 4-17-vuotiailla potilailla, joilla oli polyartikulaarinen JIA.

tutkimuksessa JIA-II 78% potilaista sai infektion HUMIRA-hoidon aikana. Näitä olivat nasofaryngiitti, keuhkoputkentulehdus, ylähengitystieinfektio, välikorvatulehdus, ja ne olivat vaikeusasteeltaan enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia., Vakavia infektioita havaittiin 9%: lla potilaista, jotka saivat HUMIRAA tutkimuksessa ja mukana karies, rotaviruksen gastroenteriitti, ja vesirokkoa.

Tutkimuksessa JIA-II, ei-vakavia allergisia reaktioita havaittiin 6 prosentilla potilaista, ja mukana ajoittainen nokkosihottuma ja ihottuma, jotka olivat kaikki lieviä.,

Nivelpsoriaasi Ja Selkärankareuma Kliiniset Tutkimukset

HUMIRAA on tutkittu 395 potilailla, joilla nivelpsoriaasin (PsA) kaksi placebocontrolled tutkimuksissa ja avoimessa tutkimuksessa ja 393 potilaille, joilla on selkärankareuman (AS) kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa. PSA-potilailla ja HUMIRA 40 mg: n annoksella joka toinen viikko hoidetuilla potilailla turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin nivelreumapotilailla, HUMIRA-tutkimuksissa RA-I-IV.,

Aikuisten Crohnin Tauti Kliiniset Tutkimukset

HUMIRAA on tutkittu vuonna 1478 aikuisilla potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD) neljän placebocontrolled ja kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa. Humiralla hoidettujen aikuisten CD-potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiili.

Lasten Crohnin Taudin Kliiniset Tutkimukset

HUMIRAA on tutkittu 192 lapsipotilailla, joilla on Crohnin tauti yhdessä kaksoissokkotutkimuksessa (Tutkimus PCD-I) ja yksi avoin jatkotutkimukseen., Humiralla hoidettujen Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin Crohnin tautia sairastavilla aikuispotilailla.

Aikana 4 viikon avoimessa induktio-vaiheen Tutkimus PCD-en, yleisimpiä haittavaikutuksia esiintyy lapsilla väestön HUMIRA-hoitoa saaneista potilaista, olivat kipu pistoskohdassa ja pistoskohdan reaktio (6% ja 5% vastaavasti).

yhteensä 67% lapset kokivat infektion kun HUMIRAA Tutkimuksessa PCD-I. Näitä olivat ylähengitystieinfektio ja nasofaryngiitti.,

yhteensä 5% lapsista on kokenut vakavan infektion kun HUMIRAA Tutkimuksessa PCD-I. Nämä mukana virusinfektio, laitteeseen liittyviä sepsis (katetri), maha-suolitulehdus, H1N1-influenssa, ja disseminoitunutta histoplasmoosia.

Tutkimuksessa PCD-en, allergisia reaktioita havaittiin 5% lapsista, jotka olivat kaikki ei-vakavia ja olivat ensisijaisesti paikallisia reaktioita.

Haavainen Koliitti Kliiniset Tutkimukset

HUMIRAA on tutkittu 1010 potilailla, joilla on haavainen koliitti (UC) kaksi placebocontrolled tutkimuksessa ja yhdessä avoimessa jatkotutkimuksessa., Humiralla hoidettujen UC-potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiili.

Plakkia Psoriaasi Kliiniset Tutkimukset

HUMIRAA on tutkittu vuonna 1696 koehenkilöillä, joilla oli plakkipsoriaasi (Ps) plasebo-kontrolloidussa ja avoimessa jatkotutkimuksessa. Humiralla hoidettujen Ps-potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiili seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta., Lumekontrolloiduissa osia kliinisissä tutkimuksissa Ps aiheita, HUMIRAA saaneilla potilailla ilmaantuvuus oli suurempi nivelkipu kun kontrolleihin verrattuna (3% vs. 1%).

Hidradenitis Suppurativa Kliiniset Tutkimukset

HUMIRAA on tutkittu 727 aiheita hidradenitis suppurativa (HS) kolme placebocontrolled tutkimuksessa ja yhdessä avoimessa jatkotutkimuksessa. HS: n Humira weekly-hoitoa saaneiden henkilöiden turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen Humiran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.,

Leimahtaa HS, määritelty ≥25% nousu lähtötasosta paiseet ja tulehdukset kyhmy on merkitystä ja jossa on vähintään 2 muita vaurioita, oli kirjattu 22 (22%) 100 henkilöillä, jotka olivat vetäytyneet HUMIRA-hoidon jälkeen ensisijainen tehoa ajankohta kahdessa tutkimuksessa.

Uveiitti Kliiniset Tutkimukset

HUMIRAA on tutkittu 464 aikuisilla potilailla, joilla on uveiitti (UV) vuonna plasebo-kontrolloiduissa ja avoimissa jatkotutkimuksissa ja 90 lastentautien potilaat, joilla on uveiitti (Opinto-PUV-I)., Humiralla hoidettujen UV-potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiili.

markkinoille Tulon jälkeen

seuraavat haittavaikutukset on havaittu post-hyväksyntä-käyttö HUMIRA. Koska nämä reaktiot on ilmoitettu vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida tai osoittaa syy-yhteyttä HUMIRA-altistukseen.,

Ruoansulatuskanavan häiriöt: Divertikuliitti, paksusuolen mukaan lukien rei ’itys rei’ itys liittyvät divertikuliitti ja appendiceal rei ’ itys liittyy umpilisäke, haimatulehdus,

yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Kuume,

Maksa ja sappi: Maksan vajaatoiminta, hepatiitti,

Immuunijärjestelmä: Sarkoidoosi

Hyvän-ja pahanlaatuiset sekä määrittelemättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): Merkel Cell Carcinoma (neuroendokriininen karsinooma ihon)

Hermosto hyvin harvinainen: Demyelinisoiva sairaus (esim.,, optinen neuriitti, Guillain-Barren oireyhtymä), aivoverenkiertohäiriön

Hengityselinten sairaudet: Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkofibroosi, keuhkoembolia,

ihoreaktioita: Stevens-Johnsonin Oireyhtymä, kutaaninen vaskuliitti, erythema multiforme, uusi tai paheneva psoriaasi (kaikki alatyypit mukaan lukien märkärakkulainen ja palmoplantaarinen), hiustenlähtö, lichenoidi ihon reaktio

Verisuonisto: Systeeminen vaskuliitti, syvä laskimotukos

Lue koko FDA määräämistä tietoa Humira (injektioneste Adalimumabi ihon alle annettuna)